8月9日，广东省药监局连续发布两则通告，曝光了违规经营的5家医药公司，要求广东荣康药业有限公司、广东坤和药业有限公司、惠州市健民医药连锁有限公司、惠州市三九大药房有限公司以及惠州市百姓大药房医药连锁有限公司限期整改。
茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告
茂名市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现，广东荣康药业有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报送整改报告并申请复检。
序号 |
企业名称 |
药品经营许可证/GSP认证证书 |
主要不符合GSP的事实 |
责令整改日期 |
1 |
广东荣康药业有限公司 |
许可证号:粤AA6680874 证书编号:A-GD-14-0357 注册地址:高州市环城西路47号四楼1-8室 |
2017年8月1日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1. 文件的起草、审核、批准等没有按照 文件管理操作规程进行。举证：企业的 《质量管理体系文件管理制度》（RK-QM-001-2017）未明确文件起草人、 审核人和批准人；企业的质量管理制度、 操作规程无文件起草人、审核人、批准人 签名及签日期。（*03201） 2. 个别药品堆码垛间距小于5厘米。举证：中药饮片常温库内部分中药饮片，如硼 砂（批号141401，数量9袋，规格：1KG/袋）与板蓝根（批号170701，数量6袋，规格：0.5KG/袋）堆码垛间距不足5厘米。（*08308） 3、销售国家有专门管理要求的药品，没 有严格按照国家有关规定执行。举证：企 业2017年3月7日将小儿化痰止咳颗粒 （批号170213，数量2100盒）销售给国 药控股（淮安）有限公司，签定的产品销 售合同内容不全，没有填写购货单位的 地址、联系电话、帐号、税号等内容。（*09301） 4.个别库房内墙有渗水痕迹。举证：中 药饮片常温库（304号库房）的内墙有渗 水痕迹。（04603） 5.验收员验收不合格药品时没有注明不合格事项及处置措施。举证：企业验收员验收个别不合格的药品时，没有注明退货原因、质量状况、验收结论及处理措施。如不合格药品：小儿止咳糖浆（生产厂家：广州白云山和记黄埔中药有限公司，批号：F6A002,数量172盒）的验收记录没有注明退货原因、质量状况、验收结论及处理措施。 |
2017年8月3日 |
2 |
广东坤和药业有限公司 |
许可证号:粤AA6681191 证书编号:A-GD-14-0835 注册地址:高州市文笔路149号一幢二楼1室01、02房 |
2017年8月2日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1. 企业未对对温湿度监测设备定期进行校准。举证：一楼常温库编号为40317077温湿度记录变送器，校准日期为：2016年5月3日，下次校准日期应为：2017年5月2日，至现场检查时，企业尚未对该温湿度记录变送器进行校准。（*05301） 2. 个别药品堆垛间距不足5厘米。举证：小儿化痰止咳颗粒（批号：170504）和小儿氨咖磺敏颗粒（批号：170 304）堆垛间距小于5厘米（*08308） 3．个别外包装破损的药品，未开箱检查至最小包装。举证：企业常温库2箱库存药品（5%葡萄糖注射液、批号2117030102）外包装破损，但未开箱检查至最小包装。（07704） 4、企业运输部分药品没有运输记录。举证：企业2017年5月16日销售药品到高州市平 山镇卫生院（销售单号CH00001492）； 2017年5月21日销售药品到高州市新垌 卫生院（销售单号CH00001876），没有运 输记录。（10901） |
2017年8月3日 |
惠州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告
惠州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现，惠州市健民医药连锁有限公司、惠州市三九大药房有限公司、惠州市百姓大药房医药连锁有限公司3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报送整改报告并申请复检。
序号 |
企业名称 |
药品经营许可证/GSP认证证书 |
主要不符合GSP的事实 |
责令整改日期 |
1 |
惠州市健民医药连锁有限公司 |
许可证号:粤BA7520032 证书编号:B-GD-16-066 注册地址:惠州市三栋镇陶前革新村健民药业大楼夹层A房 |
2017年7月21日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1. 企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。新规实施后未开展内审。 2. 企业开展的培训无考核内容。 3.企业直接接触药品岗位人员的健康体检已过期。 |
2017年8月4日 |
2 |
惠州市三九大药房有限公司 |
许可证号:粤BA7520358 证书编号:B-GD-16-021 注册地址:惠州市江北田螺山第十四号小区宏业工业大楼北面楼第二层工业厂房（即：惠州市惠城区江北云山花园路2号（宏业工业大楼二楼））201-207室 |
2017年7月27日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1. 从事质量管理、验收工作的人员未履行在职在岗职责。企业质管部人员业务不熟，操作计算机系统等业务工作需要方舟药业的质管部人员帮忙。 2. 质量管理部门未履行指导设定计算机系统操作权限审核的职责，计算机质量管理系统授权未按要求。 3.培训内容不全面，缺少“三统一”方面的培训，导致个别门店不熟悉操作计算机系统。惠州市三九大药房有限公司康吉分店、惠州市三九大药房有限公司新寮分店的从业人员操作门店计算机管理系统不熟练。 |
2017年8月4日 |
3 |
惠州市百姓大药房医药连锁有限公司 |
许可证号:粤BA7520101 证书编号:B-GD-15-020 注册地址:州市惠城区麦岸路4号德兴楼1单元2层03号房 |
2017年7月28日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1. 企业未按照温度要求储存药品。如企业2016年9月8日、2016年9月9日出现温度未达到阴凉库标准的现象，此期间需阴凉储存的药品放置在此。 2. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。如企业2016年9月8日、2016年9月9日均出现温度连续超标现象。每次超标现象持续时间超过半个小时。 3. 企业经营冷藏、冷冻药品未配备冷藏车。 4.储存药品未按照要求采取防鼠措施。挡鼠板未设置在仓库的出入口。 |
2017年8月4日 |
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