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全国药店注意!总局飞检序幕已拉开

近日,国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告(2017年第133号)》(以下简称《通告》),《通告》指出,国家食品药品监督管理总局组织对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查,发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为。


三省检查要点各有侧重


贵州

销售假劣药、票据不同行




对贵州省龙里县鑫福堂大药房检查发现,其核准经营场所内存放有未标示批准文号、生产单位、生产批号、规格的“血塞通”(裸包装胶囊)、“卵巢素”(裸包装胶囊)等3种产品,中药饮片柜内存放100余种中药饮片(均为塑料袋包装)未标示生产企业、生产地址、生产批号,不能说明其合法来源;该药房存放有80余种过期药品,涉嫌销售劣药;该药房多次违规从其他零售药店购进药品。


对贵州省龙里县阿服康大药房检查发现,2016年1月1日以来,该药店所有购进药品没有向供应商索取发票,其库房存放有消炎退热颗粒黄芪颗粒复方鱼肝油氧化锌软膏调经止痛片等过期药品,现场不能提供以上品种的购进发票、随货同行单等票据,无法说明其合法来源;该药店还涉嫌处方弄虚作假,违规销售处方药。


对贵州省龙里县福中鼎大药房检查发现,该药店经营的罗红霉素分散片、阿莫西林克拉维酸钾分散片等部分药品不能提供购进票据、随货同行单及发票,无法说明其合法来源,计算机系统中无相应记录;该药店内存放有头孢羟氨苄胶囊、炎立消胶囊等100余种过期药品,涉嫌销售劣药。


对贵州省龙里县黔山大药房有限公司检查发现,该药店不能提供购进药品的所有发票,无法说明其合法来源;该药店未核准中药饮片的经营范围,其营业场所存放有番泻叶、当归等中药饮片,涉嫌超范围经营药品;该药店计算机系统有处方自动生成功能,存在处方弄虚作假可能。

辽宁抚顺

超范围经营




对辽宁省抚顺市顺城区平益大药房检查发现,该药店不能提供所经营药品的购进发票及供货方资质,其中部分批号的阿卡波糖片涉嫌从非法渠道购进;超许可范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊;涉嫌违规经营米非司酮片。


对辽宁省抚顺市望花区聚福厅药房检查发现,该药店经营的五味子、猪苓等中药饮片(中药材),无标签标识,无法说明其合法来源;营业场所合格区内存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余种过期药品,涉嫌销售劣药;超许可范围经营生物制品精蛋白生物合成人胰岛素注射液。


对辽宁省抚顺市顺城区天和府药房检查发现,该药店经营的部分药品无购进发票、未索取供货商资质,无法说明其合法来源;营业场所柜台内有盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等过期药品,涉嫌销售劣药;涉嫌违规经营米非司酮片。

湖南浏阳

票货不同行




对湖南省浏阳市洞阳飞宇大药房现场检查发现,该药店不能提供所经营的苯磺酸氨氯地平片、复方氨酚烷胺片、龟甲胶等药品的购进发票、随货同行单,无法说明其合法来源;计算机系统中药品进、销、存数量及供应商信息与实际不符;部分药品未按包装标示的温度要求储存。


对湖南省浏阳经济技术开发区顶尖大药房现场检查发现,该药店经营的黄芪、天麻等中药材未标明产地,无法说明其合法来源;不能提供所经营的阿莫西林克拉维酸钾片、诺氟沙星胶囊、阿莫西林分散片、感冒止咳颗粒、风寒感冒颗粒等药品的购进票据、随货同行单,且无供货商档案,无法说明其合法来源。


对湖南省浏阳市葛家乡康复堂大药房现场检查发现,该药店不能提供所经营的阿卡波糖片、消渴丸等产品的购进票据、随货同行单,且无相关供货商档案,无法说明其合法来源;该药店经营的白勺、炙甘草、炙黄芪、黄芪等中药饮片无标签标识,无购进发票、随货同行单,无法说明其合法来源。

对比三省的飞检情况,贵州的情况更有代表性,在贵州省的飞检报告中,存放过期药、违规从其他零售药店购进药品正是乡镇药店不合规的重灾区。


对于违规药店,总局要求所在地食品药品监管部门已依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,对不能说明合法来源的药品一律收缴,立案调查,依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的,追查产品来源,并依法移送司法机关追究其刑事责任。


县乡村药店不断壮大 监管能力受考验


据CDFA数据统计显示,2016年中国实体药店有447037家,较2015年下降了0.2%,药店数量总体虽略有下降,减的方面与国家提高零售药店终端准入门槛、逐步加强监管(如GSP飞检)以及部分企业的经营不善有密切关系。


据米内网数据显示,2016年“非地级城市” 药店(指县乡村药店)药品规模为1319亿元,占39.65%,较2015年增长9.61%。随着国家城镇化建设的提升,县域人口数量增加,县乡村药店药品规模增速加快。


在上升过程中,县乡村药店仍然存在不少问题,长期以来,乡镇药店一直存在着某些低价药品来路不正、大量存在执业药师挂证现象,与此同时,在大量单体药店和中小型连锁扎根的乡镇地区多次出现储存药品环境不合格等情况。


有关乡镇药店的整治也将覆盖整个下半年,在《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中,2017年9月下旬—11月中旬,总局对各省局开展集中整治情况进行检查,督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改,总局适时对药店、诊所开展飞行检查。


《通告》强调,总局将继续组织对零售药店进行飞行检查,严厉打击违法经营行为,切实保障药品质量安全。


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