广东3家企业GSP证书被撤销，30家限期整改！

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

佛山市联心医药有限公司

1、企业未具有与其经营范围或规模相适应的经营条件。

2、企业负责人未能负责企业的日常管理。

3、质量管理部门或质量管理人员未负责药品的验收。

4、企业未按规定配备执业药师，未负责处方审核和合理用药指导。

5、企业未按有关规定保存处方。

6、企业未对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。

7、企业销售药品未开具销售凭证。

8、企业未做拆零销售记录。

9、企业销售国家有专门管理要求的药品未严格执行国家有关规定。

10、有非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动。

2

佛山市顺德区双康医药有限公司大良分店

1、企业未经许可设置了中药饮片仓库和药品仓库，仓库里存放了较大量的中药饮片和药品，仓库没有温、湿度的调控设备设施。

2、经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域未明显隔离，并没有醒目标志。

3

佛山天天邦健医药连锁有限公司伦教羊额分店

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员等。

2、企业负责人没有履行主要职责。

3、企业未按处方药销售的管理规定销售处方药。

4、验收人员未在验收记录上签署验收日期。

5、验收合格的药品未及时上架。

6、未经批准的人员进入储存作业区。

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

佛山市顺德区容桂立健药房

1、在药品陈列区域存放与经营活动无关的物品。

2、个别处方药未依医师处方销售。

3、企业留存的供货单位销售人员的授权书已过期。

4、药品拆零销售期间未保留药品原包装和说明书。

5、企业未对药品的有效期进行跟踪管理。

2

广东国药医药连锁企业有限公司顺德兴钦分店

1、现场检查时，执业药师不在岗。

2、在药品陈列区域存放与经营活动无关的物品。

3、拆零药品未保留原包装和说明书。

4、直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

5、销售处方药未凭医师开具的处方销售。

3

佛山市顺德区伦教衍生堂大药房

1、少量处方药采用开架方式销售。

2、企业岗位人员未能正确理解并履行岗位职责。

3、不同批次饮片装斗前未做好清斗记录。

4、处方未经审核销售处方药。

5、企业未做好拆零药销售记录。

4

佛山市顺德区伦教馨隆药房

1、在药品陈列区域存放较多与经营活动无关的私人物品。

2、企业岗位人员未能正确理解并履行岗位职责。

3、部分供货单位授权书超出有效期。

4、企业未按规定保存处方。

5、企业不能打印销售小票。

6、企业未做好拆零销售记录。

5

佛山市顺德区大参林药业有限公司新桂分店

1、该企业有非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动。

2、企业部分岗位人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

6

广东宏健药业有限公司

1、未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

2、部分不合格药品未经质管部门确认即销毁。

3、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员未经考核合格即上岗。

4、计算机系统数据的更改过程没有记录。

5、企业与个别供货单位未签订的质量保证协议.

6、对个别药品未按规定进行抽样验收。

7、未严格审核个别购货单位的诊断范围即销售药品。

7

广东亮健好药房连锁有限公司

1、未对计算机系统操作权限的审核。

2、中药饮片养护员未具有中药学专业中专以上学历和中药学初级以上专业技术职称。

3、未对冷藏柜进行定期验证。

4、未对储存温湿度监测系统进行定期验证。

5、未建立供货单位质量档案。

6、养护员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

7、未制定投诉管理操作规程。

8

韶关市万骏药业有限公司

1、企业质量体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

2未对内审的情况进行分析并制定改正措施。

3、未对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。

4、对不合格药品未查明、分析原因并采取预防措施等。

5、未严格审核购货单位的诊疗范围即销售药品。

6、委托运输记录不完整。

7、养护人员未及时对库房温湿度进行有效监测、调控。

8、未制定投诉管理操作规程。

9

韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司

1、企业未明确质量方针。

2、企业未制定质量方针文件。

3、未对药品供货单位的质量管理体系进行评价。

4、文件的审核、批准等不符合企业制定的“质量体系文件编制操作规程”的规定。

5、企业已失效的文件在工作现场出现。

6、企业运输设施、设备未进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

7、储存药品相对湿度超出35%--75% 。

8、养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

9、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉。

10

广东韶关市致生药业有限公司

1、企业未对药品流通过程中的质量风险进行控制、沟通。

2、质量管理部门未对不合格药品进行确认，未对不合格药品的处理过程实施监督。

3、未按照年度培训计划开展培训和考核。

4、企业与个别单位未签订药品质量保证协议。

5、企业对个别供货单位授权销售的品种、地域等内容未进行核实。

6、养护人员未定期分析养护信息。

7、个别不合格药品的处理无完整记录。

8、对不合格药品未分析原因。

9、委托运输记录无发货时间、运输方式、委托经办人等内容。

10、企业运输记录不完整。

11

韶关市众康医药有限公司

1、企业未定期审核、修订文件。

2、个别储存设备未定期检查并建立记录。

3、少数药品未按批号堆码，不同药品混垛。

4、养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

5、养护人员发现有问题药品未及时在计算机系统锁定，并报告质量管理部门处理。

6、养护人员未定期汇总，分析养护信息。

7、未严格审核购货单位的诊疗范围即销售药品。

12

广州安信医药有限公司

1.企业未依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。

2.企业未对内审的情况进行分析，并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。

3.质量管理部门未对不合格药品进行确认，并对不合格药品的处理过程实施监督。

4.质量管理部门未对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审查。

5.质量管理文件的修订、替换未按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

6.企业未按《中华人民共和国药典》规定的阴凉贮藏要求储存药品。

7.企业养护人员未有效监测、调控库房温湿度。

8.不合格药品处理过程无完整的手续和记录。

9.委托运输记录缺少详细发货时间、车牌号码等内容及留存驾驶人员的驾驶证复印件。

13

广东星河药业有限公司

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未开展内审 。

2.企业未对质量管理人员进行与职责相关的继续培训。

3.企业未对冷藏运输设备进行定期验证。

4.企业未根据验证管理制度形成验证控制文件。

5.企业部份的首营企业审核资料留存的印章样式和随货同行单样式与实际购进资料不符。

6.企业未按药品包装标示的温度要求储存药品。

7.药品堆码垛间距不足5厘米，与库房内墙等设施间距不足30厘米。

8.养护人员未对库房温湿度进行有效监测调控。

9.企业未采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

14

广州市群贤药业有限公司

1.企业没有对部分人员进行岗前培训。

2.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。

3.企业没有及时对质量管理体系文件进行修订。

4.企业个别记录库房温湿度的设备没有有效运行。

5.药品堆码间距小于5厘米。

6.直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

7.企业没有保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格执照规定开展工作。

8.库房内墙不光洁。

9.一楼库房没有配备防鼠设备。

10.药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

11.企业养护人员未能指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

15

广东宝康药业有限公司

1.企业没有及时对质量管理体系文件进行修订。

2.企业与个别供货单位未签订质量保证协议。

3.企业委托运输药品与承运方签订协议内容不全。

16

广东华源世特药业有限公司

1.保温箱采集温度数据功能不全。

2.温湿度监测设备未定期校准和检定。

3.企业未对冷藏运输设备进行使用前验证。

4.企业制定的《冷藏药品储存及运输应急方案》已失效。

5.培训工作记录和档案不完善。

6.库房内墙、顶不光洁。

7.库房无防蝇防虫设备。

8.储存、运输设备的清洁和维护未建立记录和档案。

17

广州众力医药股份有限公司

1.未按国家有关规定，对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2.部分外用药品未分开存放。

3.养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

4.未对个别直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立完善的健康档案。

5.个别库房内墙、顶不够光洁。

6.验证未按照预先确定和批准的方案实施。

7.部分库房相对湿度超过75%。

8.储存药品未按照要求满足防潮措施。

9.个别药品堆垛过高，已造成底部药品包装损坏。

18

广州市番领医药连锁有限公司

1.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。

2.企业未留存供货单位的供货品种相关资料。

3.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

4.收货人员未对符合收货要求的药品应当按品种特性存放于相应待验区。

5.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

19

广东恒荣药业有限公司

1.企业未按照培训管理制度要求制定年度培训计划。

2.企业未留存供货品种等相关资料。

3.培训工作记录不完善，培训记录过于简单。

4.企业委托运输药品，与承运方签订的协议中未明确在途时限。

5.企业仓库个别地方地面不平整。

20

广东养和医药有限公司

1.企业库房内墙、天花板不光滑整洁及严密。

2.企业库房的防鼠设备不符合要求。

3.企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不齐全。

4.企业未定期对个别药品采购的整体情况进行动态跟踪管理。

21

广州云医惠药医药有限公司

1.部分质量管理文件未标明目的。

2.部分直接接触药品人员不能提供健康证明。

3.部分人员计算机密码授权混乱。

4.个别首营品种审核资料未归入药品质量档。

5.企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，未进行动态跟踪管理。

22

广州市康奇力医药有限公司

1.企业质量负责人不属于企业高层管理人员。

2.质量管理部门未组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未能采用安全、可靠的方式储存。

4.企业没有对每次到货药品进行逐批次抽样验收。

5.养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.首营企业审核，采购部门未填写相关申请表格，并经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。

7.随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章。

8.验收药品没有按照药品批号查验同批号的检验报告书。

9.验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期。

23

广东博粤药业有限公司

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未及时组织开展内审。

2.部分文件销毁与替换记录不齐全。

3.部分凭证记录未及时填写。

4.特殊药品储存未按规定持续监控。

5.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制与审核。

6.企业个别人员的培训记录不全。

7.现场发现废止、失效文件。

8.部分质量保证协议未明确期限。

9.抽样数量不具有代表性。

24

广东加成药业有限公司

1.从事中药材、中药饮片验收员不具备中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

2.企业未对仓库储运温湿度检测系统进行定期验证。

3.计算机系统运行中涉及经营和管理的数据未能做到按日备份。

4.从事中药材、中药饮片的养护员不具备中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。

25

珠海市保亚美投资有限公司

1、企业未按要求定期开展质量管理体系内审。

2、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

3、企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作，不能独立履行职责。

4、企业部分验收记录不完整。

5、现场发现多份入库验收记录上没有验收人员签名。

26

珠海英联医药有限公司

1、企业养护人员未按要求定期汇总、分析药品养护信息。

2、企业委托运输药品与承运方签订的运输协议没有明确在途时限的内容。

27

广东金瑚医药有限公司

1、未按验收规定对个别到货药品进行抽样验收；

2、常温库部分药品堆垛间距不符合要求；

28

肇庆市永祺医药有限公司

1、未按规定的程序和要求对个别到货药品进行验收；

2、个别药品到货时未进行抽样验收；

3、未按包装标示的温度要求储存药品。

29

广东天一阁医药有限公司

1、质量负责人没有担任企业的高层管理岗位。

2、质量管理部门未组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行定期考察和评价。

3、企业未与个别供货单位签订质量保证协议。

4、企业未对个别供货单位进行质量管理体系评价。

5、企业未按照制度的规定时限来验收药品。

6、个别药品在验收结束后没加封和标示。

30

佛山市好参来医药连锁有限公司

企业药品质量管理体系存在一般缺陷4项。