2017年8月21日国家食药监局发布了国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期） ，对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。具体为：
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及54家医疗器械生产企业的3个品种135批(台)。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月8日前向社会公布。
