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近日，湖北省经信委、省卫生计生委、省食药监局联合组织编制了《关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案》（以下简称《方案》），以推动该省中药配方颗粒研发、生产和临床应用进入新阶段，从而达到促进中药配方颗粒研发及产业化的目的。
择优定点，层层考验
根据《方案》，试点企业的确定，首先得由省经信委会同省卫生计生委、省食药监局联合组织符合试点条件的药品生产企业自主申报，然后再组织专家评审，择优确定中药配方颗粒试点生产企业。当然，这还只是考验企业是否可取得试点资格的第一关。
接下来，按《方案》要求，经确定的中药配方颗粒试点生产企业需要向省食药监局提交相关资料，进行一个备案管理的工作。这就意味着，生产企业还将接受由省食药监局按GMP要求组织的现场检查，只有符合要求的企业，省食药监局才会给予备案。
走过备案检查这一关，终于得以对中药配方颗粒进行临床研究使用工作。《方案》对此作出规定，由省卫生计生委根据试点企业申请，在我省二级甲等以上医院遴选中药配方颗粒临床科研试用医院。接着遵循定点试用医院自愿原则，采购获得许可的试点生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。但是，这并不是试点工作的结束，要看哪些中药配方颗粒生产企业能笑到最后，定期的检验评估工作才是重头戏。
《方案》明确，由省经信委、省卫生计生委、省食药监局委联合组织专家每年进行一次检验评估，对试点企业产品研发生产和临床应用的科研价值、质量水平和应用前景开展检验评估。
对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求、临床研究使用效果良好，允许继续保留试点资格。反之，则实行限期整改、重新备案、停止临床使用直至取消试点企业资格。
由此可见，湖北省对中药配方颗粒试点企业的确定可谓是层层把关，坚持最优原则。事实上，针对试点企业的准入门槛就不低，在申报条件上提出了稍显苛刻的要求。
申报企业需完成
超200种以上中药配方颗粒研究工作！
“我省已获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和中药颗粒剂生产范围的药品生产企业”；“供临床科研试用的中药配方颗粒应在具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求的条件下生产。”
在《方案》对药品生产企业作出的申报要求中，上面提到的2点很理所应当，另外几点要求就提升了申报的难度阶梯。
《方案》强调，申报企业首先得具备较强的中药科技研发能力，有足够的科研和生产经费投入能力，为项目研究提供保障；其次，试点研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。最瞩目的一点是，要求药企已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。
湖北这一方案足以表明，中药配方颗粒研发产业化并非易事。但尽管如此，多数中药企业也从中看到了机遇，毕竟中药颗粒的市场近年来一直在不断扩容。数据显示，近3年来，中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，至2018年将快速增长到200亿元。看来，有实力的药企接下来将会采取行动了！
关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案
根据《省人民政府关于全面推进中医药发展的实施意见》（鄂政发〔2016〕81号）精神，为推动我省中药产业健康快速发展，省经信委、省卫生计生委、省食药监局研究确定开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点工作。现提出试点实施方案如下：
一、试点任务
以推进供给侧结构性改革为主线，推进中药产业增品种、提品质、创品牌，推动全省中药配方颗粒研发、生产和临床应用进入新阶段。择优确定省内中药生产企业开展中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点，在生产工艺、质量标准、质量控制，中药配方颗粒安全性、有效性、一致性以及临床应用研究等方面加大推进力度，促进中药配方颗粒研发及产业化，满足群众健康需求。
二、组织实施
由省经信委牵头，省经信委、省卫生计生委、省食药监局根据各自职能共同组织实施。
（一）确定试点企业。由省经信委会同省卫生计生委、省食药监局联合组织符合试点条件的药品生产企业自主申报，组织专家评审，择优确定中药配方颗粒试点生产企业。
（二）备案管理。经确定的中药配方颗粒试点生产企业向省食药监局提交相关资料。由省食药监局按GMP要求组织现场检查，符合要求的，省食药监局给予备案。
（三）开展临床研究使用。由省卫生计生委根据试点企业申请，在我省二级甲等以上医院遴选中药配方颗粒临床科研试用医院。遵循定点试用医院自愿原则，采购获得许可的试点生产企业生产并经备案的中药配方颗粒,由试点生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。省卫生计生委、省食品药品监督管理局在各自职责范围內开展日常监督管理。
（四）定期检验评估。由省经信委、省卫生计生委、省食药监局委联合组织专家每年进行一次检验评估，对试点企业产品研发生产和临床应用的科研价值、质量水平和应用前景开展检验评估。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求、临床研究使用效果良好，允许继续保留试点资格。对经检验评估核实，产品安全质量有问题的，实行限期整改、重新备案、停止临床使用直至取消试点企业资格。
三、申报条件
（一）我省已获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和中药颗粒剂生产范围的药品生产企业；
（二）供临床科研试用的中药配方颗粒应在具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求的条件下生产；
（三）已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作；
（四）具备较强的中药科技研发能力，有足够的科研和生产经费投入能力，为项目研究提供保障；
（五）试点研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。
四、申报程序
（一）申报。申请企业须填写《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申请书》，同时提交所需支撑材料和证明性文件，经申报企业所在地的经信委、卫生计生委、食药监局审核同意后，由所在地市州经信委统一报送省经信委；
（二）评审。省经信委、省卫生计生委、省食药监局联合组织专家对试点申请企业进行集中查核评审；
（三）审定。省经信委、省卫生计生委、省食药监局召开联席会议，根据专家评审结果和我省实际情况进行试点审定；
（四）公示。省经信委将允许试点的生产企业名单在委网站上公示。公示期为7个工作日，接受社会监督。
五、有关要求
（一）按照稳步推进的原则开展试点工作，原则上每年组织一次企业申报试点。
（二）在试点实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。
（三）试点企业围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的各项指标，积极稳妥推进产品研发生产，推进产学研用结合，市州相关部门要加强监管，定期向省经信委、省卫生计生委、省食药监局报送试点进展情况。
内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）
作者：川柏
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