3家企业被限期整改

GMP证书编号

HA20160012

检查范围

片剂(含激素类)、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）、原料药（维酶素、黄豆苷元）

检查时间

2017年7月22日—7月23日

检查依据

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

现场检查发现问题

严重缺陷：未发现

主要缺陷：1项

1.维酶素原料药车间与中药前处理及提取车间共用一套纯化水系统，但中药前处理及提取车间停产后，制水岗位人员直接将中药前处理及提取车间纯化水供水阀门关闭,未向有关部门报告。

一般缺陷：8项

1．个别检验员对自动旋光仪、显微镜的操作不熟练。

2．取样室的空调净化系统缺少温湿度及压差指示装置；原料药维酶素液体配料灭菌间可倾式反应锅敞口操作。

3．原料药维酶素斜面、液体培养基生产批号按实际生产日期编制，但《维酶素原料生产工艺规程》规定斜面、液体培养基的编号方法为：年份+月份+当月流水号。

4．原料药维酶素批生产记录填写不完整，缺少斜面种子、液体种子制备及培养过程记录。

5．生产过程中个别物料的名称、批号编制不规范，如：称量备料间不锈钢桶内存放的物料标识为“稀释料”，实际存放的是生产盐酸倍他司汀片（批号：20170706）使用的经玉米淀粉稀释盐酸倍他司汀后的物料；制粒间不锈钢桶内存放的物料标识为“盐酸倍他司汀溶液（批号：20170706）”，实际存放的是生产盐酸倍他司汀片使用的1%羟丙甲纤维素溶液。

6．活血通脉胶囊（批号：20170407）的薄层色谱鉴别项使用的水蛭对照药材未填写使用记录。

7．《活血通脉胶囊年度质量回顾报告》中，未对中药材水蛭的清洗、干燥、粉碎、灭菌过程中数据进行收集、分析。

8．原料药维酶素车间冰箱存放的阿氏假囊酵母菌未加锁管理。

处理措施

要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改

GMP证书编号

HA20160029

检查范围

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）

检查时间

2017年7月15日—7月16日

检查依据

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

现场检查发现问题

严重缺陷：未发现

主要缺陷：未发现

一般缺陷：11项

1.新招聘的包材及辅料库管员对本岗位的操作知识掌握不全面，如标签说明书销毁记录、取样车使用记录归档不完整。

2.净料库、洁净区胶囊充填间房顶漏水，未及时维修。

3.前处理车间收膏间、粉碎间（129）安装的压差计故障；制剂车间二楼物料缓冲间与外走廊之间未安装压差计。

4.编号为T20112的储罐液位计故障，未及时维修。

5.罂粟壳（批号：20170306）货位卡中不显示复验期限；鸡血藤货位卡中未填写药材批号。

6.舒筋活血片（批号：160502）批记录中未记录提取浓缩液的相对密度；板蓝根颗粒（批号：151001）提取记录中不显示药材浸润0.5小时的起止时间，浓缩记录中未明确相对密度（50℃）的参数范围；宁心宝胶囊批记录中不显示使用原辅料的具体批号。

7.超过留样期限的宁心宝胶囊（批号：120601、140601、130301）样品未按规定销毁处理，仍在留样室存放。

8.化验室存放的淫羊藿苷对照品（批号：110737-200312）、吗啡对照品（批号：171201-201419）、绿原酸对照品（批号：110753-201415）开启使用后，剩余对照品外包装上未标注首次开启日期。

9.2017年在产的消渴降糖胶囊、宁心宝胶囊未按要求进行持续稳定性考察。

10.企业回收乙醇分品种使用，但未明确回收乙醇的内控标准。

11.未能有效防止未经授权的人员修改或删除红外分光光度计的电子数据，如计算机系统时间未锁定，现场检查时电脑回收站中存有标识“标E”、“样A”的废弃图谱，未记录删除理由。

处理措施

要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改

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粤AA7681104

A-GD-16-0099

潮州市湘锦药业有限公司

潮州市潮州大道粤海坤辉直街41-42号二楼

2017年8月22日

2017年8月15日潮州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业存在以下不符合GSP的事实：1.企业对员工培训内容中职责及岗位操作规程的培训不足；2..企业运输除冷藏的药品外，没有其他药品的运输记录。