8月21日，CFDA就鼓励药品创新领域再发重磅政策——《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（全文链接详见页面左下角“阅读原文”），明确了持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜。
《通知》中明确规定：
（1）在保证药品质量和疗效一致的前提下，允许持有人申请委托多个企业生产加工。持有人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产加工。
（2）药品研发机构、科研人员作为持有人的，可以自行销售药品，但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。委托销售药品的，应当签订委托合同，明确各自的权利、义务和责任，遵守有关法律法规，并落实药品追溯和质量管理责任。
显然，对于我国药品研发机构、个人以及研发型药企都具有积极意义，从深层次来说更是一种鼓励药品研发创新的具体措施，药品研发机构以及创新型药企不用再为药品不具备生产、销售条件发愁，均可进行委托有资质的药企进行生产和销售。
据年初CFDA相关文件，自2016年年中国务院办公室发布《药品上市许可持有人制度试点方案》以来至年尾，全国共公布药品上市许可持有人申报品种165个，其中大多为1类新药。
研发机构、研发型药企迎利好
我国新药研发环境不断改善，在包括药品上市许可持有人试点制度（MAH）在内的多种政策支持，吸引大量海归人员参与药品研发创新。
药品上市许可持有人制度是为新药研发者“松绑”，可以说是在医药科技界吹响了万众创新的新号角，为药品研发和药品生产“相互捆绑”的产业政策解绑。药品研发创新能力越强的药企或研发机构，由于受药品上市许可持有人试点制度（MAH）的鼓励，药品研发和药品生产不再捆绑，创新型药企的产业化步伐将大大加快，这一类的企业将是MAH试点制度主要受益者。
在药品上市许可持有人制度的大环境下，药企不再是药品批文的唯一持有人，充分提升了药品研发人员的价值，吸引大量海归人员不断创业进行新药研发，在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短，从而有效延长产品的有效生命周期。
此外，医保目录调整窗口开启，未来会有越来越多的国产创新药成为地方医保的支付品种，患者支付水平的提升进一步推动了销售的放量增长，也在很大程度上鼓励了新药的研发热情。
药品商业流通行业迎来新变化
药品上市许可持有人制度对我国医药行业的影响还不只在于药品研发创新领域，还给我国药品商业流通带来新的变化，为药品流通领域的供给侧结构性改革提供政策支持。
一方面，在药品上市许可持有人制度试点的框架内，部分药品经营企业可主动转型成为药品上市许可持有人，通过技术转让或者并购、参股等形式与研发机构、生产企业合作，利用各自优势形成“战略联盟”，依靠专业的营销团队和对药品销售终端的控制权，能够在更大程度上实现药品生产、流通的产业链整合，从而获取更大的经济效益。
另一方面，药品上市许可持有人制度为打破在医药市场长期以来存在的“技、工、贸”的发展模式提供了可能，使药品流通企业在竞争中的地位由被动转为主动，凭借药品流通企业在把握市场动态和未来趋势、发现最具市场前景药品等方面具有的天然优势，以“贸、工、技”的发展战略向产业链上游逆向发展。
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