同仁-泰格医药共建药物临床实验中心（I期/BE）揭幕启动

会议由上海市同仁医院副院长、药物临床试验机构副主任蒋利主持，上海市同仁医院院长、药物临床试验机构主任马骏、杭州泰格医药科技股份有限公司董事长叶小平博士分别发言致辞，并共同为药物临床试验机构揭牌。

国家食品药品监督管理总局高级核查专家修清玉教授、上海市食品药品监督管理局药品注册处阮秀芳女士、上海药物临床试验质控专业委员会主委李雪宁教授、南京军区总院肝病研究所陈成伟教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授、以及多位大型药企重要负责人参加了此次启动会。

首先，上海市同仁医院院长、药物临床试验机构主任马骏为启动仪式致辞，她回顾同仁医院150年发展历史，并进一步提出医院现阶段的发展目标。2017年5月，同仁医院的药物临床试验机构和十个专业通过国家食品药品监督管理总局的认证，随着机构办的建立，同仁医院将在药物临床研究中发挥更好的作用。

然后，杭州泰格医药科技股份有限公司董事长叶小平发表致辞：“8月28日是中国古老浪漫的七夕节，我们见证了上海市同仁医院药物临床试验机构（I期/BE）正式成立，并开启与泰格医药联合共建发布会，这预示着我们长长久久紧密地合作，感谢各界人士的协助和支持。”对于药物临床试验，尤其是国家目前大力推进的仿制药一致性评价工作，医院和药企将实行优势互补，联合共建，大力推进全球多中心项目的落地实施。

随后，上海市食品药品监督管理局药品注册处阮秀芳女士发表讲话，指出现阶段国家大力发展药物临床试验工作，期望药物临床试验机构在新的机遇和挑战面前，谨慎对待临床试验开展，既要稳步推进，又要质量控制。

国家食品药品监督管理总局高级核查专家修清玉教授也对同仁医院临床实验机构通过药监局资格认定表示祝贺，讲授了国家食品药品监督管理总局的核查要求并坦诚分享核查经验，她指出医院要大力发展和支持药物临床试验工作。

上海市同仁医院药物临床试验机构办公室张琴主任生动介绍了药物临床试验机构、获得资质专业和I期/BE临床研究室等情况。

上海药物临床试验质控专业委员会主委李雪宁教授结合丰富的临床研究经验，从质控角度详细介绍了BE试验病房运行中人员、设备等各个环节需要注意的事项。

最后，泰格医药子公司上海观合医药科技有限公司CEO徐颐介绍了加入ICH后药物临床试验中心的建设情况，虽然临床中心备案制即将实施，但申办方依然认可有GCP资质认证的机构。她分析了2016~2017年仿制药和创新药临床实验的市场背景，预测2018年的发展趋势，并提出泰格医药-同仁合作双赢的共建模式，多方优势互补，共同受益。

（ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）