2017年8月15日至18日，由中国食品药品国际交流中心主办的“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州国际博览会议中心隆重举行，医疗研究领域专家齐聚一堂，泰格捷通质量体系总监万曦作为泰格医药讲者代表参会。
据悉，本次会议分多个论坛同时进行，万曦总监在8月17日“医疗器械监管与核查论坛”上与各国专家就医疗器械监管核查主题展开了热烈讨论。
万曦表示，近年来随着国家食药总局各项核查工作的深入开展，生产企业对质量管理体系的重视程度大幅提高。2016年开展医疗器械飞行检查(简称“飞检”)以来，检查中发现的问题和情况被业内企业普遍关注，更有部分企业将检查公示文件作为内部自查对照的标准。那么这些检查结果是否直接反映出当前境内生产企业的主要问题，这些问题又是如何产生的，都值得我们深思。
随后，根据泰格捷通统计的CFDA官网公布数据（截止2017年7月），万曦就检查数据的数量、结论及问题分布等三个方面分别作出了具体阐述。
万曦介绍到，2016年CFDA飞检了51家企业和2017年初至7月底分别50家企业，以无菌和植入医疗器械企业居多。在检查的结论分布方面，57%企业存在部分缺陷，被CFDA要求限期整并后续进行跟踪监督检查；23%企业要求停产整改，后果相对严重。对CFDA公布的一千多项检查记录经整理汇总分析可以得出，国家食品药品监管局2016年和2017年现场检查问题多集中在生产管理、质量控制、设备、厂房和设施环节。由此，万曦提出两个思考：首先，现场检查问题多集中在生产、检验、厂房和设备环节，而在飞检数量较小的情况下，这些问题是否代表当前行业内多数企业的现状；其次，问题的根源与检查内容是否存在对应关系。
万曦认为，被抽中飞检检查数的企业多居于北京、山东、江苏、广东。可见企业数量分布和被抽样企业分布成正比，且由于飞检具有一定的条件性，因此飞检结果代表着当前行业内一部分典型企业的现状；从2016年和2017年检查问题对比中发现，现场检查问题虽然均多集中在生产、检验、厂房和设备环节等四个方面，但规范给出的是检查指导，而非建立体系的指导，所以把暴露现象当成问题的根源过于片面。 普遍认为“产品质量是制造出来的”，但很大程度上在产品设计研发阶段产品质量就已经确定，后续投入再多的成本和精力也难以弥补产品设计研发阶段“先天不足”的问题。万曦指出，设计短板的问题在已经存在很多年了，因此，境内企业必须认识到产品质量问题与设计研发密不可分，企业提高自身对研发设计的重视迫在眉睫。
最后，万曦对生产企业和监管机构分别给予建议。生产企业应该做到三点：首先，应加大对研发环节的关注和人员、时间的投入；其次，应在既往发现的问题上深入挖掘设计环节问题；最后，对于产品产生的变化，企业应给予高度的关注。对监管机构而言：首先，建议加强研发环节重要性的宣贯；其次，在检查重点和问题描述中可以向研发相关条款倾斜；同时可以出台针对境内企业设计研发路径的指南；除此之外，希望监管机构更好的利用社会资源开展相关的研究。
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