为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽、药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。重组埃博拉病毒病疫苗由中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合申报，拟用于预防由埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。
纳入优先审评程序
埃博拉病毒是一种能引起人类和灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒，因其极高的致死率被世界卫生组织列为对人类危害最严重的病毒之一。该病毒自1976年被首次发现以来，不定期在非洲地区爆发，其中以2014年发生在西非的病毒疫情最为严重。据世界卫生组织的数据显示，疫情共造成1.13万人丧生。由于幸存者体内也会存在病毒，我国仍有输入型病例的风险。
近年来，我国公共卫生体系建设取得了巨大进步，但面对全球性的公共卫生事件爆发时，我国疫苗在研制、生产、供应等方面还存在制度性的不足，疫苗产品有条件批准上市制度尚未完全建立。重组埃博拉病毒病疫苗定位于国家战略的特殊需要，它的审评上市对于完善疫苗有条件批准制度和应急类疫苗申报注册，加大国家对涉及重大公共卫生事件的相关疫苗研发投入具有重大意义。
2015年2月13日，重组埃博拉病毒病疫苗获得总局药物临床试验批件。药审中心高度重视该产品的审评工作，为助推其尽快上市， 2016年11月，根据总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》等规定，组织召开该产品的新药上市申请前沟通交流会，从药学、临床、药理毒理和统计等方面与申请人进行了全面交流。2017年4月，申请人按预防用生物制品1类申报注册。药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，经审核公示，于6月初将其纳入优先审评程序。随后，药审中心迅速组织召开多次沟通交流会和专家会，对该产品的研发和申报给予指导和支持。
本次会上，药审中心疫苗适应症团队向会议报告了重组埃博拉病毒病疫苗的基本情况、审评过程、全球埃博拉疫苗研究进展等情况，从药学、临床、药理毒理、生物统计等方面向专家提出了具体咨询问题。申请人向会议报告了疫苗的研究背景、产品的关键质量属性、工艺过程及特性、临床研究结果等。来自流行病、药学、免疫、药理毒理、统计等领域的专家针对药审中心提出的如何根据现有临床研究结果评价本产品对预防埃博拉病毒病的有效性，疫苗安全性和产品的质量可控性等问题分别发表了意见，申请人现场也就有关问题进行了答复。
专家表示，埃博拉病毒病疫情不定期爆发、感染后致死率极高，作为预防此类病毒感染的重要手段，重组埃博拉病毒病疫苗的成功研发不仅为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了保障，还将对我国重大传染病疫苗的研发起到推动和引领作用。专家认为，重组埃博拉病毒病疫苗是基于埃博拉病毒病特殊流行时期的研发产品，在该病流行间歇期，难以提供大样本量人群有效性数据，仍需进一步开展相关研究，但根据现有研究得到的安全性和免疫原性数据，建议可以作为国家储备有条件批准，用于疫情发生时的应急处理，并开展Ⅲ期临床试验。
药审中心生物制品药学部、生物制品临床部、药理毒理学部、统计与临床药理学部、业务管理处等有关部门审评员、项目管理人参加会议。
近日，CFDA、国家卫计委也发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（下称《通知》）。
多元主体共治，维护疫苗安全
上述规范性文件发布的意蕴在于，一方面确保疫苗流通的可及性，另一方面，加强对包括疫苗生产、流通和使用等环节在内的全过程监管，实现行政监管与自我监管相结合，形成疫苗安全的全过程监管制度。
《通知》规定疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。这旨在确保疫苗流通的可及性，捍卫公共健康与公共福祉，以最经济、最有效的措施预防控制传染病。
《通知》还要求积极推动疫苗全程追溯体系建设，各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实各方主体责任，使得疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效。追溯体系的建立和完善，有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。并有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。
《通知》还要求加强疫苗有效期管理，进一步完善疫苗集中采购，加强疫苗流通监督检查。疫苗监管需要多元主体共治，各方协力，防止过期疫苗进入使用环节。完善疫苗集中采购，有助于使得采购能秉承公开透明、竞争择优、公平交易的原则，防止暗箱操作，进而进一步规范疫苗流通环节。
加强疫苗流通监督检查，则有助于通过政府监管，确保疫苗安全、有效、质量可控，督促各方主体遵守法定义务，共同维护疫苗安全。
四方面点醒相关方责任
疫苗是一种特殊的药，其重要性自不待言。当前一些地区出现疫苗供应短缺和质量失保的现象，主管部门及时采取措施十分必要。
一是疫苗配送责任落实给了疫苗生产企业，而不是像一般药品那样，由其他机构指定，非常正确。疫苗生产企业对疫苗的供给、配送、仓储、运输是最了解的，也是最有资格指定配送商的，把配送责任落实给疫苗生产企业，不但可以保证疫苗质量的可追溯，也保证了配送过程中的责任追究。
二是一家疫苗生产企业在同一省内选取疫苗配送企业不得超过2家，接受委托配送的企业不得再次委托。这对保证配送质量自然有利，但目前疫苗配送企业的资格报备工作尚未全面开展，一些正常承担配送任务的企业尚未按此文件的要求进行报备。所以，对资格报备，需要有一个合适的过渡期限。
三是建立疫苗全过程的质量追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。这不单是疫苗，也是所有药品监管的发展方向。
在疫苗领域，可以在此前药品监管码的基础上建立质量追溯体系，可以把疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息以及接种时间、接种单位、接种人员统一汇总，便于监管。
四是二类疫苗的价格还不规范，有些属于药价虚高的范畴。建议在药品集中采购的招投标和议价中，将疫苗作为单独的问题进行研究，以合理作价，保证供应，避免短缺。
■编辑 刘莉
■来源/CDE官网
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
