来了！2020版《中国药典》编制大纲权威解读！ 你想知道的都在这里

1

根据临床需求，新增一批临床常

用中药品种，满足临床需求。

2

重点解决中药材、中药饮片的农药

残留、重金属及有害元素以及真菌

毒素的检测与限量标准；临床有肝

肾毒性中药的检测方法和指导原则，

保障中药用药的安全性。

3

全面推进中药专属性鉴别和整体质

量控制，重点开展基于中医临床疗

效的生物评价和测定方法研究，建

立以活性成分与生物活性相结合的

中药整体质量标准体系，全面保障

中药有效性。

4

构建中药材、中药饮片、中药提取

物、中药成方制剂各自完整的以中

医临床为导向的中药标准体系。

药典所收载的品种应满足药典编制大纲遴选品种的原则，全面覆盖基本药物目录、医保用药目录品种，并且充分利用现代药典质量控制理念和分析技术，做到质量标准设置全面，检测方法科学适用，限度规定合理适宜。

一是在安全性、有效性、增强质量可控性方面，加强化学药品杂质分离和鉴定能力，完善化学药品辅料标准，逐步与国际标准接轨，部分药品和药用辅料标准领先国际标准；加强辅料在不同给药方式中的安全性研究以及其功能性量化特征的研究；科学性和合理性是提升有关物质检测水平的前提，要加强化学药品杂质的药理毒理研究，重点研究衡量基因毒性杂质检测方法，建立基因毒性杂质检测平台，并且考虑制药经济学和检验经济学，切忌盲目追求杂质检查的种类全、限度低。二是要倡导绿色标准，增强环境保护意识。

要尽快确定新版制剂通则中关于药品命名规范的有关描述。同时，药品名称与术语专业委员会是一个综合性专业委员会，而药品类别很多，建议通过在该专业委员会下设工作组和审核组来逐步完善工作机制，可建立中药、化药、辅料、生物制品等多个工作组同时工作，但最终归为一个出口，必须在大的专委会协调下工作，特别是对外面向WHO，只能有一个出口和统一的意见。同时，还要加强国际交流与合作，吸纳和接受国际上发达国家药品名称和术语的管理方法和模式。

WHO良好药典规范中对中药材的鉴定增加了我国率先提出的指纹图谱和核酸检测方法，是我们中药领先的具体体现。2020年版《中国药典》编制的重点工作之一就是建立分子生物学技术用于药品质量检测的综合平台，使其规范化、标准化、系统化。

争取做到四个“加强”：加强和其他专委会合作；加强整体协作；加强品种推广；加强对各部开展重点工作的技术支撑。

首先要对已有的方法通则进行完善，例如我国首创的中药指纹图谱；其次要引进国际先进技术，补我们的短板。质控前移包括研究方法的前瞻和质量管理的前移。前者，在药典上肯定先进方法的可应用性，瞄准精准医学，我们提出生物标志物指导原则，以临床为导向；后者，建立质量风险管理和药物生命周期管理通则，这需要与药审中心沟通与协作。随着时代的发展，质量由标准控制的管理理念在发生变化，要求在新药研发阶段就融入质量控制的思想。药典要提供技术可持续发展的准备，为新药研发和质量管理提供先进的技术和依据。

要积极参与ICH的标准讨论，统一通用章节和指导原则，同时要顺应药品监管的发展趋势，强化药品质量全程管理的理念，加强和完善药品研发、生产、流通和使用等环节的通用技术要求和指导原则体系的建设。我们要体现药品质量源于设计、有赖于全过程控制和保障的理念。

现在的生物制品向各种类型的靶向治疗、单纯抗体方向发展，最近出现的各种生物技术和细胞免疫技术，打破了生物制品的传统概念，这些产品对突发疾病、重大疾病和肿瘤预防发挥了不可替代的作用。

《中国药典》编制工作已经开展60多年，共发行10版，收载的生物制品品种从30个增加到170多个，疫苗从13个增加到148个。在与美国药典和欧洲药典进行生物制品标准比对研究时发现，《中国药典》收载的生物制品品种是最多也是最全的。

现在WHO的每一个标准，都会有中国的专家、企业代表和中检院专家参与制定。过去我们主要是学习，把别人的标准拿回来。现在可以把我们的研究成果贡献出去。国际化同步研究是编制好2020年版《中国药典》的重要基础，也将大大增强我们进入国际、并跑或领跑国际标准制定的能力。