仙灵骨葆制剂，作为苗药的杰出代表，具有滋补肝肾，强筋壮骨的功效，在临床上应用于治疗骨质疏松、骨关节炎、骨坏死、骨折等疾病。从1996年1月上市以来,使用人数上千万人，为广大骨质疏松患者减轻或延缓了骨质疏松带来的病痛，让千万患者受益。
由于上市时间长，使用范围广泛，安全性方面一直是专家和医务工作者关注的问题。2016年12月8日国家食品药品监督管理总局发布了关于仙灵骨葆的公众警示。为了响应CFDA对企业、医务人员和患者提出的建议和要求，作为仙灵骨葆制剂的生产企业，本着对患者、社会负责的精神，公司特别委托中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣所长带头的专家团队负责仙灵骨葆上市后有效性、安全性等多维度评价的体系设计，同时委托中国中医科学院望京医院、中华中医药学会骨伤科分会主任委员朱立国院长担任临床研究项目负责人。 仙灵骨葆上市后1万例真实世界临床安全性注册登记研究启动会于2017年9月6日在北京中成天坛国际假日酒店正式召开。
在本次会议上，中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣所长、中国中医科学院望京医院朱立国院长、中国中药控股有限公司黄掌欣副总裁、支持事业部总经理张明静、以及北京卓越未来国际医药科技发展有限公司周美吟董事长等四十余名专家教授齐聚一堂，对仙灵骨葆胶囊上市后临床安全性注册登记研究方案进行了广泛深入的讨论。会议还特别邀请贵州省药品评价中心蒋一凡老师参加了本次会议。
会议首先由中国中药控股有限公司黄掌欣副总裁代表申办方发表致辞。黄总对各位专家的到来，并参与本项目的临床安全性注册登记研究表示真挚的感谢；同时代表公司，重申了企业对仙灵骨葆安全性评价项目的决心和重视。
谢雁鸣所长作为本次安全性评价的总设计师，对本次临床安全性注册登记研究作了致辞，她说仙灵骨葆总体的临床有效性表现良好，安全性方面中医科学院团队已经做了回顾性系统评价研究，该研究分析发现仙灵骨葆总体安全性可接受。同时该研究系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据，但缺少针对该药上市后安全性的机理研究或前瞻性长期的临床观察性研究，因此关于仙灵骨葆安全性研究还需进一步深入。所以现在启动这个临床前瞻性研究项目，才能够全面客观的评价仙灵骨葆，广大医生对仙灵骨葆的临床应用将会更加有把握。
作为主要研究单位的朱立国院长对本次会议的主要内容做了简要的介绍。朱院长在致辞中对公司对产品对患者的高度负责精神表示赞赏，他提到，仙灵骨葆是我们临床熟知的药物，疗效也非常稳定，临床应用也非常广泛。但是该药物在使用的过程中出现了一些安全性问题，安全性对所有药物来讲都是非常重要的，同时国家局也很重视这类问题。为了更好的阐释仙灵骨葆的安全性，我们需要进行有针对性地、有目的性地研究，所以我们计划监测10000例。虽然这个项目任务很艰巨，但是作为中药抗骨质疏松第一品牌，这个研究项目对于仙灵骨葆显得更为重要，所以一定会带领临床专家努力完成任务。与会专家通过这个项目研究，对仙灵骨葆的安全性将更有把握，从而在临床上更加合理使用，造福更多患者，将祖国医学发扬光大。
CRO公司卓越未来项目经理丁锐对本次上市后临床安全性注册登记研究方案进行了介绍，包括研究背景、研究目的，设计类型、样本量、注册登记人群、登记信息内容、观察时间点及观察、注册登记信息采集、血液样本采集、注册登记质量控制等。从药物上市研究历史上看，作为口服制剂，总体上较少进行大规模的按照标准流程进行的安全性评价。本次仙灵骨葆的上市后1万例真实世界研究，可以说是开启了口服制剂大规模安全评价的先河。希望通过本次研究，大家对仙灵骨葆有更加全面透彻的掌握，后面的临床应用更加合理。
与会专家就方案就具体的研究实操纷纷提出了丰富的宝贵意见，深入而热烈的探讨了临床研究中需要注意的问题。大家表示，仙灵骨葆在自己所在的医院应用很广泛，其有效性得到临床专家和患者的认可。现在公司启动这个项目，正好充分客观地评价仙灵骨葆，为后面的合理使用保驾护航。
最后，朱院长作为本次会议主持人，对本次会议做了总结性发言：“感谢中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣所长的团队为仙灵骨葆的安全性评价方案做了大量前期工作。他作为本项目牵头人，会成立临床小组，对方案执行方面进一步完善，务求带领临床研究全体团队，尽快启动研究工作，完成企业的委托，尽早得出仙灵骨葆安全性方面的结论，向FDA交出满意的答卷，让本研究项目切切实实发挥临床指导作用。唯有这样，才是本次项目真正意义所在。”
临床安全性注册登记研究是安全性评价体系中最关键和最重要的环节，9月6号启动会是仙灵骨葆安全性研究方面的重要节点。让我们共同关注研究项目的顺利进行，以及结果的公布发表。期待仙灵骨葆在未来获得更多支撑数据，应用更合理，让更多患者受益。
