了解|关于建立和完善中药饮片质量标准，2020版《中国药典》打算这样做！

在第十一届药典委成立大会上，国家食品药品监管总局局长毕井泉强调，药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。我们要建立中国的橙皮书制度，研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系及其作用。

据张伟介绍，新药上市标准、橙皮书和药典呈递进关系，不可错位。橙皮书记载新药及其标准,新药标准在一定程度上体现“个性化”。而药典标准则主要基于橙皮书的新药标准，以此为标杆，收载通用技术要求和检验方法，适用于所有已上市药品。

张伟表示，药典标准是国家统一通用标准，是一个国家医药产业发展和产品质量水平、检测技术水平、监督管理水平的综合体现，是最基本的法定要求，是基础标准、安全标准或“门槛”标准。相关企业应执行收载于《中国药典》的药品标准。橙皮书仅用以确立参比制剂，并不属于标准范畴。

但可考虑将药品注册标准编号作为我国橙皮书的药品基本信息之一，与药品注册标准进行链接。对于橙皮书中作为参比制剂收载的原研药或首仿药，药典收载时应优先考虑。而仿制药要从单纯“仿标准”向“仿品种”转变，既要药学等效，也要生物等效。进入药典的品种或作为标准品的候选物要标准高、要求严，真正起到标杆作用。

在药品生产加工过程中，擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料等现象屡禁不止。其中，中药材及中药饮片产业受资源紧缺、市场供需不平衡、产业链长、生产技术和规范不完善等多种因素影响，暴露出一系列问题，有害物质残留、劣质药材增多、违法染色增重、掺假使假等现象时有发生，甚至成为行业“潜规则”，严重影响了中药材质量安全，阻碍中药材产业和中医药事业发展，给公众用药安全带来风险隐患，亟须用最严格的药品标准予以规范，从源头破解“潜规则”。

据悉，2015年版《中国药典》新增《<9302>中药有害残留物限量制定指导原则》，提供了中药中有害残留物最大限量制定的有关理论依据。2020年版《中国药典》编制工作将进一步完善中药标准检测项目，重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准，以全面提升中药的安全性和有效性。

张伟表示，2020年版《中国药典》编制工作将对2015年版《中国药典》收载的药材品种618种（饮片规格823个）存在的缺炮制项、无质量控制项及质量控制不完善项等进行系统梳理；继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准，提升中药安全性控制水平；建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。

第十一届药典委增设的中药风险评估委员会，将专门针对中药突出问题进行风险评估，为中药相关标准的制定提供依据，通过建立最严谨的标准，不断完善追溯体系，加强全过程、全产业链的监管力度等方式，保证中药材及饮片质量，保障公众用药安全。

近年来，国家药典委积极推动国家药品标准工作机制改革，充分发挥社会力量在药品标准制定工作中的重要作用，鼓励和支持企业、社会第三方参与药品标准工作，并积极支持、指导和参与社会团体标准的制定工作。在第十一届药典委员中，有9%的委员来自企业。

“药品标准的好坏，企业最有发言权。有更多的企业代表参与药品标准制定，是《中国药典》编制工作的重要进步。”张伟强调，企业参与药品标准制定，是代表行业在履行主体责任和质量保证责任。药典委鼓励中国企业不仅参加本企业质量标准制定，而且积极参与社团标准、国家标准的制定。此外，第十一届药典委还拥有来自中国药学会、中国医药质量管理协会等机构的12名观察员。

目前，药品生产企业参与药品标准研究、提高工作主要有八大途径：一是根据本企业药品生产及质量情况，在企业不断完善药品标准的基础上，向药典委提出国家药品标准立项建议或申请；二是根据国家药品标准制修订工作计划，申请承担国家标准的研究起草工作或前瞻性研究项目；三是研究提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂；四是按照公示的国家药品标准草案开展生产验证或标准复核工作，并提供有关验证或复核数据；五是参与或支持国家药品标准相关配套丛书、著作等各种出版物的编制、出版工作；六是参与或支持国家药品标准管理部门开展《中国药典》宣贯、培训、推广工作；七是参与或支持我国参加的国际药品标准制修订、技术合作交流以及标准互认活动；八是参与或列席参加国家药品标准的有关审核、咨询或讨论会议。药典委已建立利益回避机制，参与起草药典标准的企业代表，要在相关企业接受药品审核时回避，以保证药品标准公正。

据悉，药典委已出台多项措施，以引导和激励社会各方力量参与和支持药品标准编制工作。如对药品标准研究的主要起草人（或机构）署名并予公示；对标准物质候选物提供者署名并予公示；对企业和机构颁发荣誉证书；与符合资质和条件的企业、机构或社会联合体共同建立药品标准培训基地并予授牌；与符合资质和条件的机构或社会联合体共同设立国家药品标准研究基地；表彰或奖励为药品标准工作作出突出贡献者等。

“‘开门定标准’是药典委一贯遵循的原则，欢迎大家挑错，则是我们不变的初心。”张伟说。