2016年8月9日，国家食品药品监管总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号），2017年5月22日又发布《药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）》，对前两个文件有关内容进行解读。
长期以来，我国药包材、药用辅料与药品标准处于割裂状态，直至医药行业“十二五”规划，才首次明确药包材、药用辅料是药品的一部分，其先进技术进入产业扶持目录。
过去十几年间，药包材行业呈递进式发展，从生产企业许可管理到产品注册制，再到现在的关联审评，简化药品审批程序，将直接接触药品的药包材、药用辅料，由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，药品和药包材的生产技术、工艺和能力也在此过程中不断提高。
中国医药包装协会副会长纪炜认为，目前，中国医药市场处于黄金时期。近几年，在国家简政放权的大背景下，药包材和药用辅料领域出台了一系列关联审评的法规文件，这是“放管服”改革的体现，也是与国际接轨的标志。
从去年8月药包材药用辅料与药品关联审评审批相关文件发布到现在已经一年有余。面对挑战和机遇，国内部分药用辅料、药包材企业正在积极调整、改革，主动提升产品质量，确保药品质量和安全。
沈阳药科大学亦弘商学院韩鹏副教授表示，关联审评可大大简化审批程序，提高审评效率，有利于落实药品质量企业主体责任。
更重要的是，关联审评有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，从根本上提高药品质量。
此外，关联审评也将加速药用辅料和药包材行业的洗牌。相关企业要不断提升产品的市场竞争力，否则就会被市场淘汰。
近年来，我国药包材行业发展迅速。药包材注册证数从2008年底的3020张增加至2015年底的4500多张，随着药物制剂的品种、剂型、成分愈来愈复杂，医药包装企业的数量也愈来愈多，目前已超过1500家。
某药包材企业负责人认为，关联审评审批的实施，不仅提升了药用辅料和药包材的重要性，而且使药品生产企业的责任心大大增强。
在加强对药包材和药用辅料供应商选择的同时，生产企业还要及时掌握药包材和药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，这给药品生产企业带来了压力。在这种情况下，如果药包材和药用辅料供应商能够主动提升产品标准，就能在某种程度上帮助生产企业减压。
国家总局药品化妆品注册管理司相关负责人曾公开表示，实施关联审评是对药品定义的回归，全行业都应该朝着提升药品质量的既定目标努力。
“关联审评的实施使得药包材、药用辅料企业更关注客户的需求，为药品生产企业提供更适合的产品。药品生产企业也能够选择标准、质量、服务各方面更有优势的药用辅料、药包材企业。
建议有实力的药包材企业重视产品的研发创新，从整体上进行质量提升，进一步瞄准高端市场、国际市场。”韩鹏说。
