就在9月20日，CFDA官方发布了“《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读”。这下大家有事干了，赶紧细细研读吧！！对了，如果有个什么相关的培训活动可以让我们更清晰明了地领会这些政策细节，当面向专家咨询解决实际问题该多好！！如果这个活动还是免费的，额~我的要求是不是有点过分啊~
没错！就在这个国庆小长假之后的10月12日，在美丽的天府之国成都，这个免费机会来啦！API China 的一致性评价和关联审评审批全国巡回交流会在继前三届的成功举办和业内好评之后，第四站将如约而至。
主办方将邀请国家药典委、省药检院、科研院所专家以及优秀企业代表，就最新政策进行解读和梳理，就近一段时间以来大家在推进过程中出现的一些代表性问题进行阐释，着眼工作中遇到的实际问题，梳理思路，为一致性评价工作的顺利开展提供有意义的建议。是的，我们要的只有干货！！
因场地限制，仅限150个席位，先报先得，报满为止，谢绝空降！
【主办单位】：中国化学制药工业协会、国药励展
【协办单位】：四川天府医药企业竞争力促进中心、医恒健康
【支持单位】：四川汇利实业有限公司、北京英茂药业有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司
【会议时间】：2017年10月12日（周四）
【会议地点】：成都新希望高新皇冠假日酒店蜀榕厅
【联系人】：王源 010-84556792，13521472272；卓佳 010-84556655,13801357837
【参会人群】：
※ 制药企业管理者、总工、研发、注册、质量负责人、一致性评价项目负责人
※ CRO公司、GCP、高校、科研院所、机构等单位的研发主管、项目负责人
※ 制药原料、医药包装和药用辅料企业的研发、注册、技术、市场负责人
长按二维码或点击【阅读原文】即可报名参加!!!
日期 |
时间 |
会议日程 |
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10月11日 （周三） |
18:00-20:00 |
沟通晚宴：演讲嘉宾、协办单位、支持单位、特邀参会代表 |
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10月12日 （周四） |
主持人：许雷 四川天府医药企业竞争力促进中心主任 |
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09:00-10:00 |
主题报告1：现阶段仿制药一致性评价热点问题的思考 |
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演讲人： 余立 中国药典委委员、新药审评专家 | ||
10:00-10:30 |
主题报告2：基于风险的药用包材与药品的关联审评 |
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演讲人：四川汇利实业有限公司 | ||
10:30-11:10 |
主题报告3：企业在一致性评价过程中如何优化验证工艺，提高投入产出比 |
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演讲人：王一茜 成都康弘药业集团股份有限公司新药研究院副院长 | ||
11:10-11:40 |
提问互动：仿制药一致性评价研制、生产、临床试验数据现场核查指导原则 |
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11:40-13:00 |
午 餐 |
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13:00-14:00 |
主题报告4：企业在289目录申报过程中的集中性、代表性技术问题 |
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演讲人：四川省食品药品检验检测院领导 | ||
14:00-14:30 |
主题报告5：药用辅料功能性评价在仿制药一致性评价中的应用 |
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演讲人：湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 | ||
14:30-15:10 |
主题报告6：:以制剂生物等效为核心的仿制药药学研究 |
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演讲人：成都国为生物医药有限公司 技术中心开发总监 黄毅 | ||
15:10-15:40 |
主题报告7：一致性评价中薄膜包衣预混剂的选择和应用 |
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演讲人：北京英茂药业有限公司 | ||
15:40-16:10 |
主题报告8：未雨绸缪—— 一致性评价中BE阶段的系统思考 |
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演讲人：成都凡微析医药科技有限公司 总经理 张容 | ||
16:10-16:40 |
问题讨论：一致性评价和关联审评审批问题交流 |
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