内蒙古自治区人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
内政办发〔2017〕111号
盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是医疗、医保、医药联动改革的重要一环，是推动医药产业供给侧结构性改革、促进医药产业健康发展的重要举措，是推进健康中国建设的客观要求。为进一步提高我区药品研发创新能力，提高药品质量疗效，规范药品生产流通秩序，净化流通环境，规范用药行为，保障药品生产供应，让人民群众用上质量更高、价格合理的药品，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号，以下简称《意见》）精神，现就进一步改革完善我区药品生产流通使用政策提出如下意见。
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
（一）配合国家相关部门做好药品上市审评审批工作。
1.认真贯彻落实“严格药品上市审评审批”要求，引导药品生产企业和研发机构切实增强新药研发意识，主动研发临床急需和短缺药品。加强法律法规和业务知识培训。充实核查、审评力量，加强对企业药品研发的业务指导。配合国家食品药品监督管理总局完成药品上市审评审批制度改革工作。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、经济和信息化委、蒙中医药管理局，列第一位的为牵头单位，下同）
2.切实加强药物临床试验数据核查工作，严惩数据造假，把好药物临床试验质量关。（自治区食品药品监管局、卫生计生委）
（二）积极推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。
3.有序推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作，实施仿制药一致性评价上报制度，发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用，推进仿制药一致性评价工作。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、科技厅、财政厅）
4.鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批。对通过一致性评价的药品，及时办理包装标签备案。（自治区食品药品监管局）
5.按照国家对生物等效性试验实行备案管理的要求，积极鼓励和推动我区具备条件的公立医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验，并加强监管。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、教育厅、科技厅）
6.凡通过一致性评价的药品在招标采购中，与原研药同一竞价分组，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（自治区卫生计生委、公共资源交易管理服务中心）
7.依据国家相关政策，加快按药品通用名制定医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委共同负责）
（三）做好药品上市许可持有人制度试点成果的推广准备。
8.及时掌握国家药品上市许可持有人制度试点工作成果，为在我区落实药品上市许可持有人制度做好前期准备。对批准上市的新药和通过一致性评价的药品优先实施上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术与已有产能对接。（自治区食品药品监管局、经济和信息化委、国资委）
（四）加强药品生产质量安全监管。
9.注重风险排查，强化日常监管和跟踪检查。综合运用监督检查、监督抽验、检验检测、注册管理、许可认证、不良反应监测、稽查执法等手段加强日常监管和跟踪检查。注重不良反应监测和检验检测数据的利用，形成风险防控的有效机制，提高风险防范和处置能力。对药品生产的重点环节、关键参数纳入智慧监管平台，实施追溯监管。（自治区食品药品监管局）
10.严格落实《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录。督促企业切实履行法定职责和义务，落实主体责任，诚实守信，确保药品质量。要求企业采用多种途径积极开展检验监测和数据可靠性等方面的工作，加大行政相对人关键人员的培训力度，提升关键岗位人员专业素养和能力水平。强化企业质量安全和风险意识，及时通报风险警示信息，组织开展分析评估和研判，有效控制风险。（自治区食品药品监管局）
11.严厉打击药品生产经营违法犯罪行为。加大对药品生产经营企业制售假劣药品以及利用互联网销售假劣药品等违法行为的查处力度，重点打击药品生产企业不按处方投料、非法使用化工原料、擅自变更影响药品质量的生产工艺等行为。加大对药品经营企业从非法渠道购入药品、出租出借证照等违法行为的打击力度。（自治区食品药品监管局、公安厅）
12.加强食品药品行政执法与刑事司法衔接工作。依据国家食品药品监督管理总局等五部门联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，研究制定行刑衔接实施细则。建立健全部门间案件移送、线索通报、联合督办、检验认定、信息共享等合作机制，定期召开联席会议，实现行政执法与刑事司法的无缝对接。（自治区食品药品监管局、公安厅、高级人民法院、检察院）
13.积极推动建立跨区域执法联动机制。加强食品药品监管工作跨区域协作配合，推进跨省(区、市)、跨盟市、跨旗县（市、区）的执法联动协作。鼓励盟市、旗县（市、区）食品药品监督管理部门与邻近省份的地市、县（市）食品药品监督管理部门建立地区协作机制，推进市际、县际食品药品监督信息共享，完善优势互补、资源共享、协同监管的联防协作体系。（自治区食品药品监管局）
（五）加大医药产业结构调整力度。
14.加强技术创新，实施自治区应用技术研究与开发、重大专项等科技计划，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。加大对蒙药产业的支持力度，加快蒙药研究开发和科研成果转化利用，加快蒙药材种养植（殖）、生产加工、品牌培育的融合式发展，做大做强蒙药产业。（自治区科技厅、发展改革委、农牧业厅、卫生计生委、经济和信息化委、蒙中医药管理局）
15.鼓励企业兼并重组、资源整合、做大做强。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。对符合产业发展政策的药品生产企业整体或部分迁入我区的，简化并优先办理审批手续。被兼并企业关键人员、厂房设施、设备、质量管理体系未发生实质性变化的，可直接变更兼并重组企业药品生产许可证、GMP证书，不再进行现场检查。（自治区食品药品监管局、经济和信息化委）
16.引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。鼓励优势资源投资或集团化运作蒙药企业，依托特色资源和品牌带动，推动蒙药产业链延伸发展，促进蒙药产业转型升级。支持区内外药品流通企业和蒙药生产企业组建产业联盟或联合体，建立规模化经营团队，推广蒙药产品，拓宽蒙药供应通道。（自治区经济和信息化委、发展改革委、食品药品监管局）
（六）保障药品有效供应。
17.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，逐步将监测点扩大到自治区所有公立医疗机构。通过自治区药品集中采购平台（公共资源交易平台）收集、整理、分析短缺药品监测信息并按时上报。建立健全短缺药品清单管理制度及供应保障会商联动机制，统筹解决局部性短缺问题，将用量确定的常态短缺药品纳入自治区药品储备，确保市场供应。强化药品监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法行为。加大特色优势蒙药品种的扶持力度，优化自治区医保目录报销使用的政策措施，鼓励医疗机构优先使用蒙药。（自治区卫生计生委、经济和信息化委、发展改革委、商务厅、人力资源社会保障厅、食品药品监管局、蒙中医药管理局、公共资源交易管理服务中心）
18.强化麻醉药品和精神药品生产、流通和使用的监督检查，规范麻醉药品和精神药品生产、流通和使用行为。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、公安厅）
19.修订完善蒙药标准。2017年底完成192个蒙药炮制规范的发布和1986年版《内蒙古蒙药材标准》的修订工作。将蒙中药标准制修订列入自治区标准化提升行动计划，完成300个常用蒙药材标准、蒙药炮制规范和蒙药制剂规范的研究和标准制定。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、质监局、蒙中医药管理局分别负责）
20.严格临时采购药品行为的管理。对于自治区药品集中采购平台难以满足供应、医疗机构确有需求的药品，通过备案采购的方式保障供应。制定药品备案采购相关政策，完善药品集中采购机制，确保临床需求。支持质量可靠、疗效确切的公立医疗机构蒙药中药制剂规范使用。（自治区卫生计生委、蒙中医药管理局、公共资源交易管理服务中心）
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
（七）推动药品流通企业转型升级。
21.加快药品现代物流业发展，支持药品流通企业跨地区、跨所有制、跨行业兼并重组，通过注资盘活、股权改造、集团化兼并、跨区域配送等途径做大做强。支持实力雄厚、管理规范、信誉度高的全区性和区域性药品流通企业整合、改造或新建具有一定辐射能力的药品物流配送中心。鼓励大中型药品批发企业、零售连锁企业重点在城市便民商圈、新建社区、农村牧区和边远地区延伸配送与服务网络，实现药品流通对基层的有效覆盖。鼓励药品流通企业调整优化经营模式和运营结构，合理设置网店布局，支持零售药店设置蒙药销售专区或专柜，不断提升蒙药产品影响力。（自治区食品药品监管局、商务厅）
22.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。对自治区重点监管的药品流通企业实行动态分类管理，根据企业类型划分风险等级，推行“四化”监管模式和“双随机一公开”方式，加强事中和事后监管。修订《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》，鼓励连锁企业通过兼并重组等多种方式吸纳单体药店，力争在“十三五”末全区零售企业连锁率达到70%以上。（自治区食品药品监管局、商务厅）
（八）推行药品购销“两票制”。
23.全面落实药品购销“两票制”要求，制定自治区“两票制”实施方案，到2017年底全区公立医疗机构全面实施药品购销“两票制”。积极创新监管方式，完善平台功能，运用信息化等便捷手段推动落实“两票制”，指导公立医疗机构做好“两票制”实施。（自治区卫生计生委、食品药品监管局、发展改革委、财政厅、经济和信息化委、工商局、商务厅、蒙中医药管理局、内蒙古国税局）
24.药品流通企业、公立医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。加大对药品流通企业购销记录和票据管理的检查力度，对药品批发企业、药品零售连锁企业总部存在的货账票证款不一致、数据造假等违法违规行为开展专项整治，加大处罚力度。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、蒙中医药管理局）
25.企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化，保障“两票制”顺利实施。（内蒙古国税局、自治区食品药品监管局）
（九）完善药品采购机制。
26.落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高公立医疗机构在药品集中采购中的参与度。大力推进城市公立医疗机构综合改革试点盟市在自治区药品集中采购平台的监测下，开展自行采购、跨区域联合采购。在坚持“自治区一个平台、招采合一、量价挂钩”等原则的基础上，全面推进医疗联合体带量带预算采购。（自治区卫生计生委、发展改革委、公共资源交易管理服务中心）
27.按照国家要求，落实国家药品价格谈判结果，做好与医保等政策衔接。（自治区卫生计生委、人力资源社会保障厅）
28.加强自治区药品集中采购平台规范化建设，完善药品集中采购平台功能，为药品耗材网上采购提供技术支持。推进数字证书使用，提高工作效率。完善药品采购数据共享机制。（自治区卫生计生委、发展改革委、公共资源交易管理服务中心）
（十）加强药品购销合同管理。
29.依据国家和自治区制定的药品购销合同范本，督促全区公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业在药品购销活动中，依法签订并严格履行购销合同和廉洁购销合同。（自治区卫生计生委、商务厅、食品药品监管局）
30.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，公立医疗机构等采购方要及时结算货款。（自治区卫生计生委、食品药品监管局分别负责）
31.对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，自治区药品器械集中采购中心应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录，同时向社会公布，公立医疗机构2年内不得采购其药品。完善不按期回款举报制度，各级卫生计生部门和相关公立医疗机构公布举报电话和信箱，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的公立医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。（自治区卫生计生委、发展改革委、公共资源交易管理服务中心）
32.将药品按期回款情况作为公立医疗机构年度考核和院长年终考评的重要内容。（自治区卫生计生委）
（十一）整治药品流通领域突出问题。
33.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和公立医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、发展改革委、工商局、公安厅、内蒙古国税局）
34.完善药品生产流通企业信用等级评价制度，建立科学合理的评价指标体系和工作机制。健全药品生产流通企业信用档案，建立企业“黑名单”，并及时将信息推送至自治区社会信用信息平台，及时向社会披露。对纳入“黑名单”的企业依法依规实施失信联合惩戒，公立医疗机构2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的企业，依法进一步加大处罚力度，并制定具体实施办法。（自治区工商局、食品药品监管局、卫生计生委、发展改革委分别负责）
35.加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，由盟市食品药品监督管理部门负责登记备案并及时公开备案信息。严格管理医药代表行为，不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，对其违规失信行为计入个人信用记录。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、发展改革委）
36.进一步提高药品电子监管水平，实现药品生产、流通、使用主要环节的电子监管，自治区食品药品监管部门、卫生行政管理部门、医保管理部门要相互配合，整合现有信息化资源，形成药品生产、流通、使用各环节监管数据共享的药品大数据格局。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、商务厅）
（十二）强化价格信息监测。
37.健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。（自治区发展改革委）
38.启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台、医保信息系统的互联互通，加强与有关税务数据的共享。（自治区食品药品监管局、发展改革委、经济和信息化委、人力资源社会保障厅、卫生计生委、公共资源交易管理服务中心，内蒙古国税局）
39.对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。（自治区发展改革委、内蒙古国税局分别负责）
40.强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（自治区发展改革委、呼和浩特海关、满洲里海关）
（十三）推进“互联网＋药品流通”。
41.支持药品流通企业与互联网企业加强合作，取消“互联网药品交易服务企业审批”行政许可事项。对已取得《互联网药品交易服务资格证》的药品连锁经营企业，按照有关要求规范管理，鼓励其开展“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。（自治区食品药品监管局、商务厅）
42.加强互联网药品信息服务企业的准入审查，定期进行网站检查，纠正违规网上宣传、网上销售行为，清理“僵尸”网站，终止相应企业的信息服务资格，规范“互联网＋药品流通”领域的活动。（自治区食品药品监管局、经济和信息化委）
三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
（十四）促进合理用药。
43.结合自治区实际，在新版国家基本药物目录公布后开展基本药物增补工作，将蒙药纳入自治区基本药物增补目录。（自治区卫生计生委、人力资源社会保障厅、发展改革委、经济和信息化委、财政厅、商务厅、食品药品监管局、蒙中医药管理局）
44.公立医疗机构要全面配备、优先使用基本药物，配备比例应达到自治区规定的要求。加强对基本药物采购、配送、使用情况的监管，将基本药物的使用纳入实施临床路径、推进分级诊疗、加强行风建设、完成重点工作任务考核指标，考核结果与公立医疗机构的等级评审、绩效考核、财政补偿挂钩。（自治区卫生计生委、蒙中医药管理局）
45.按照国家卫生计生委要求，组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上公立医疗机构全面开展临床路径管理。公立医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息。落实处方点评、蒙医药中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（自治区卫生计生委、蒙中医药管理局）
46.按照国家考核细则对公立医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（自治区卫生计生委、人力资源社会保障厅、财政厅、蒙中医药管理局）
（十五）进一步破除以药补医机制。
47.坚持医疗、医保、医药联动，推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医疗机构补偿新机制。（自治区卫生计生委、发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅、食品药品监管局）
48.推进医药分开，公立医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在公立医疗机构或零售药店购药，公立医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从公立医疗机构剥离。（自治区卫生计生委、商务厅、蒙中医药管理局）
49.探索公立医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。推动零售药店进行公立医疗机构处方信息、医保结算信息、药品零售消费信息的互联互通和共享，解决有药无方、处方来源问题，做好患者到药店购药信息和处方使用情况的录入、管理、上传工作。（自治区卫生计生委、人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局共同负责）
50.合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到各公立医疗机构。根据国家要求，严格控制医药费用不合理增长，年增长幅度不高于规定的比例要求。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。（自治区卫生计生委、财政厅）
51.将医药费用控制情况与公立医疗机构财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的公立医疗机构，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究院长相应的管理责任。（自治区卫生计生委、发展改革委、人力资源社会保障厅、财政厅）
（十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。
52.逐步将医保对公立医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点公立医疗机构信用等级管理和“黑名单”管理制度。按照国家政策规定，及时调整医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由公立医疗机构收入变为成本，促使公立医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委共同负责，自治区财政厅、内蒙古保监局配合）
（十七）积极发挥药师作用。
53.落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。完善公立医疗机构药师管理制度，公立医疗机构应当配备临床药师，临床药师应当全职参与临床药物治疗工作。（自治区卫生计生委、食品药品监管局、蒙中医药管理局）
54.在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，建立药事服务相关费用合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。（自治区发展改革委、卫生计生委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局）
55.加强对零售药店执业药师的培训和继续教育工作，发挥执业药师、从业药师在药品流通领域的服务作用，严把药品质量关和药品使用安全关，指导公众合理用药。加强对执业药师在职在岗监督检查，严厉查处执业药师挂证缺岗行为，提高执业药师在岗率。（自治区食品药品监管局、卫生计生委、商务厅）
56.合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。积极推进药师法规立法进程，启动蒙药药师执业资格认定工作。发挥零售连锁企业执业药师远程审方系统功能，逐步探索执业药师在同一连锁总部所属门店、在同一法人所属药店的多点执业，鼓励零售药店提高执业药师人员待遇、加强在岗培训和信用管理，组织开展执业药师队伍的法律法规培训、合理用药服务和社会公益咨询等活动。（自治区卫生计生委、食品药品监管局、蒙中医药管理局）
四、加强组织领导，确保各项措施全面落实
自治区医改办及各有关部门要围绕解决医药领域突出问题，坚持标本兼治、通力合作、协同联动，投入更多精力抓好改革落实，把责任压实，要求提实，考核抓实，确保改革落地生效。要加强组织领导。各相关部门都要明确分管领导、分管部门、责任到人、狠抓落实，建立改革政策落实问责机制，把责任压实。
要细化工作任务。各相关部门都要细化分解工作任务，制定落实政策措施的时间表、路线图，跑表计时，到点验收，确保改革措施的落实落地。要建立改革台账。自治区医改办要建立按月考核制度，按时督促检查改革任务完成情况，完成一项销号一项，把考核抓实。要强化宣传引导。自治区医改办要牵头抓总，各相关部门各负其责，加强政策解读，大力宣传改革的意义、政策和成效，主动回应社会关切，为改革创造良好氛围。
（此件公开发布）
2017年9月14日
