近日，黑龙江、广东、湖南、内蒙古多地启动了城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治，主要从对零售药店进行的整治包括：违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；超范围经营药品；购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售等。具体整治情况如下：
黑龙江：集中整治非法购销药品，212家药店和诊所被查
近日，黑龙江省启动了城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治，前期自查环节中有212家药店和诊所未按期提交报告或拒不报告，将被列为重点检查对象。
整治重点：
（一）零售药店方面：
①违法回收或参与回收药品，销售回收药品；
②从非法渠道购进药品并销售；
③非法购进医疗机构制剂并销售；
④超范围经营药品；
⑤购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售等。
（二）诊所方面：
①诊所从非法渠道购进药品并使用；
②未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；
③未严格按照药品的贮藏要求储存药品等。
据悉，药店、诊所完成自查后，监管部门检查发现仍继续从事违法经营活动的，将撤销涉事药店的《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》。对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
湖南：永州检查零售药店52家,7家限期整改
为进一步规范零售药店经营行为，近日，湖南省永州市冷水滩区食药监局组织执法人员开展2017年度药品经营企业GSP认证跟踪检查，稳步推进零售药店GSP认证跟踪检查工作。
跟踪检查人员依据GSP认证跟踪检查重点项目评定表的内容，主要检查药店的硬件设施、进货渠道是否规范、台账是否健全、有无范围经营、经营药品质量管理制度是否完善、药品分类是否清晰等重点内容。
截至目前，按计划共完成零售药店GSP认证跟踪检查52家，对检查个别药店存在未按药品储存要求储存药品、药品的购进票据管理混乱、执业药师不在岗的问题。当场下达责令整改通知书7份，限期整改。下一步，该局执法人员将及时复查其整改的执行情况，对整改不到位的药店从重从严予以依法查处。
广东：3家企业GSP证书被撤销，15家限期整改
近日，广东食药监局发布公告称，汕尾、潮州、珠海、揭阳、中山等地多家企业被查，其中，
3家药品经营企业GSP证书被撤销，15家被要求限期整改，违法事实也被公布于众，具体原因如下：
GSP认证证书被撤销的企业名单
企业名称 |
违法事实 |
A |
1.企业采购药品未对个别供货单位核查其合法资格。 2.企业采购药品未向供货单位索要发票。 3.质量管理部门未对个别供货单位及供货人员的合法性进行审查。 4.药品与非药品混放。 5.药品堆垛不符合规定。 6.企业质量部负责人已离职，岗位空缺。 |
B |
1、营业场所内存放与经营活动无关的物品及私人用品； 2、未建立药品陈列检查记录； 3、未核实、留存供货单位销售人员的个别资料； 4、个别药品未按包装标志的温度要求储存； 5、销售拆零药品未做记录； 6、未对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录。 |
C |
1、超范围经营药品； 2、经营冷藏药品未配备相适应的冷藏设备； 3、销售药品未开具销售凭证； 4、制定的员工培训计划和记录不全； 5、直接接触药品岗位的人员无有效健康检查合格证明； 6、部分记录及相关凭证未保存5年； 7、与个别供货单位签订的质量保证协议未在有效期内； 8、未建立采购药品记录等。 |
药品GSP限期整改的企业名单
序号 |
企业名称 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
A |
1.企业的药品购销存记录未按照规定上传市局电子监管平台。 2.企业质量管理部门未配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 3.企业培训内容未包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度及岗位操作规程。 4.企业质量管理体系文件未标明版本号。 |
2 |
B |
1.企业培训内容不齐全。 2.企业个别岗位人员未进行年度健康检查并建立健康档案。 |
3 |
C |
1.企业未对储运温湿度监测系统进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 2.企业库房部分天花板、内墙脱落，窗结构不够严密。 3.企业养护人员未检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 |
4 |
D |
1.企业未能在质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。 2.企业对关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训不足，未能使其正确理解并履行职责。 3.企业质量管理部门未配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 |
5 |
E |
1.企业未加强对退货的管理，未保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 2.企业对储运温湿度监测系统进行定期验证项目不全。 3.企业在人工作业的库房储存药品，未按质量状态实行色标管理，不合格药品色标管理不规范。 |
6 |
F |
1.企业未制定药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节的操作规程。 2.企业委托运输记录内容不齐全。 3.企业个别岗位人员未进行年度健康检查。 |
7 |
G |
1.企业培训内容不全，个别岗位工作人员操作规程不熟练； 2.企业温湿度监测设备校准方法不符合有关规定； 3.企业运输记录不全，未记载所使用的运输工具。 |
8 |
H |
1.个别药品通过计算机系统记录数据不准确； 2.个别中药饮片的验收记录未能现场提供； 3.个别处方药陈列于非处方药区域。 |
9 |
I |
1.个别药品验收后未标示； 2.个别药品未按批号堆放； 3.冷链药品运输记录未明确运输工具和启运时间； 4.企业个别储存设备发生故障未及时维护。 |
10 |
J |
1.企业未按包装标示的温度要求储存药品。 2.企业不合格药品的处理手续记录不完整。 |
11 |
K |
1.企业未按培训管理制度的要求对培训进行考核并归档。 2.企业对供应商资料审核不严。 |
12 |
L |
1、企业质管员、仓管员2016年度体检的健康证已过期，今年尚未进行健康检查。 2、企业常温库多份货位卡有涂改，为按要求注明理由、日期并签名。 3、企业常温库、阴凉库多处随意放置大量包装物料。 4、企业常温库整件区部分药品堆垛未按要求留有间距。 5、企业常温库个别已拆除外包装的零货药品与整件药品放置在一起。 |
13 |
M |
1、企业阴凉库个别零货药品检查当日有出库记录，但其对应的货位卡没有及时填写，造成货位卡信息与在库实物数量不相符。 2、企业常温库个别货位卡有涂改，未按要求注明理由、日期并签名。 3、企业常温库整件区部分药品堆码未按要求留有垛间距。 4、企业阴凉库个别已拆除外包装的零货药品与整件药品放置在一起。 |
14 |
|
1、企业冷库个别零货药品检查当日有出库记录，但其对应的货位卡没有及时填写，造成货位卡信息与在库实物数量不相符。 2、企业3楼常温库、5楼常温库多处随意堆放包装物料。 3、企业库房有色标分区，但中药饮片阴凉库、制剂阴凉库在实际操作中未按质量状态落实色标管理，色标状态不清晰。 4、企业5楼常温库整件区，多件不同品种、不同批号药品混垛。 5、企业5楼常温库整件区有多件药品外包装箱有破损，养护人员未进行检查养护。 6、企业3楼常温库发货区个别拼箱发货的包装箱没有拼箱标志。 7、企业对退货的管理不规范。 |
15 |
O |
1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。 2、企业常温库1号、常温库4号库房内墙有部分受潮剥脱。 3、企业擅自改变特殊药品专库用途，特药专库内存放有部分普通外用药品。 4、企业未按规定对温湿度监测设备定期进行检定。 5、企业制剂阴凉库个别已验收入库的药品未加封验收标示。 6、企业常温库1号个别整件包装的药品直接放置于地面。 7、企业养护人员未按要求对库存药品的质量状况进行检查。 |
内蒙古:鄂托克前旗开展农村地区药店诊所专项整治
为进一步加强城乡结合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，近日，鄂前旗市场监督管理局组织开展了城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治。
此次集中整治，制定出台了整治方案，将全旗30家药品经营企业和15家诊所及嘎查卫生室全部纳入整治范围，按照自查、核查、抽查方式循序推进。先由药店和诊所自查整改，然后将未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息汇总后向社会公开，进行重点核查。最后组织随机抽查，对问题严重的进行立案查处。
整治重点:药店是否从非法渠道购进药品，超范围经营药品，购进、销售假冒伪劣药品，未严格按照药品贮藏要求储存、陈列药品等10类行为，以及诊所是否从非法渠道购进药械，是否未严格按照药械的贮藏要求储存药品等4项内容。
截至目前，共检查药店、诊所25家，收到自查报告25份，完成阶段性目标。本次集中整治将持续到11月底。
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