据了解，目前诸多合作伙伴对二类器械经营备案流程不太清楚，导致因备案资料缺失受到超范围经营处罚的情况频繁发生，为帮助更多的合作伙伴符合GSP经营管理规范要求，加强未来双方的友好合作，现合作伙伴关系部整理以下操作流程及注意事项，供大家参考。
下文包含4部分内容：
1. 办理流程
2. 电子档申请材料格式要求
3. 纸质档申请材料格式要求
4. 提交申请材料需注意事项
1. 所有材料做成一个word文档，并按顺序整理。（申请表必须为word形式，其他文字资料不需扫描，暂不要求签章。）
2. 所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注意排版，建议每页1-2张扫描件。
3. 邮件主题及文档的命名必须包含公司名称。
4. 5个工作日内给予邮箱审核回复。
1. 纸质申请材料指递交到电子邮箱且审核合格的电子资料。
2. 每页资料必须加盖公章。申请表等要求签字的，应由申请人签章。“签章”指：申请人盖章，其法定代表人、负责人签名加企业公章。
3. 纸质申请资料必须用抽杆夹装订。
第二类医疗器械经营备案材料目录
1
企业法人、企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
1.请注意排版，建议每页1-2张扫描件，必须保证打印出来的证件内容清晰。
2.学历要求：
批发、批零兼营：大专以上学历或中级职称；
零售：大专以上学历或初级职称，无专业要求。
2
质量管理负责人身份证明、学历或者职称证明复印件、不在其他单位兼职的承诺书
1.请注意排版，建议每页1-2张扫描件，必须保证打印出来的证件内容清晰。
2.医疗器械相关专业。是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
3. 学历要求：
批发、批零兼营：大专以上学历或中级职称；
零售：大专以上学历或初级职称。
4.质量管理负责人不得兼任，兼职。
3
经营范围、经营方式说明
（点击查看高清图）
1.6840体外诊断试剂必须是属于《体外诊断试剂分类子目录》内的产品，请自行对照产品注册表。
2.属于6840临床检验分析仪器的产品：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸。
3.零售企业的经营范围限于：第Ⅱ类：6815玻璃注射器；6823超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6840检测试纸；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6866医用高分材料及制品。
4
经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
1.地理位置图可以是百度地图中标记后的截图。
2.经营场所与库房地址不在同一地点或者截图无法同时标记出两个地址，请提供两份截图。
3.库房地址平面图应该体现经营场所、仓库如何划分功能区域，如办公区，产品合格区等，货柜摆放位置，设施设备摆放位置。
5
房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
1.房产证原件或购房合同原件的扫描件必须清晰完整真实。购房合同可提供首页（买受人信息），签字盖章页（买受人签章），及体现该处商品房基本情况概况的页面。
2.租赁的房屋，必须提供房产证原件或购房合同原件及租赁协议。
3.有多个地址的，都必须提供房屋产权证明。
