【解读】经典名方注册简化，传承中如何寻求创新？

这两天，重磅政策频出。10月9日，国家食品药品监督管理总局在官网发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称“规定（征求意见稿）”）及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿），给中药文化传承加码。

而就在前一天，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中第十三条指出，支持中药传承和创新。经典名方类中药，按照简化标准审评审批。

中药经典名方是中药新药研发的重要源泉。这些方剂经过了长期的临床验证，具有确切的疗效。然而，严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，投资大、周期长、风险高，让很多生产企业望而却步。

近年来，中药经典名方的保护观念不断加深。2015年的44号文明确了“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”

以笔者的角度看这次发布的《规定（征求意见稿）》，有以下几方面的分享：

规范了经典名方制剂的申报和使用。“制备方法与古代医籍记载基本一致；剂型应当与古代医籍记载一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当”，要求按照原有的工艺制成方剂上市销售，使药理、药效等保持一致，不论安全性还是有效性，都有充分的保证。

此外，业内不少声音表示，“现在很多中药制剂，既有中医辩证，又有西医说明，各家医院都能开，而中医理解和西医用药区别很大，这就很乱了不是？”而“功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致”将进一步限制西医临床的使用，避免不合理用药，推动经典名方规范化发展。

加大了中药文化传承。《规定（征求意见稿）》进一步明确了“符合第三条要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料”，通过简化审批程序，极大的减少了研发费用，鼓励企业开发利用传统中药资源，使中药的上市速度大大加快。让人看到“古为今用”背后的巨大市场。

强调了国药专利保护。有媒体曾指出，海外中药市场上，中国拥有的专利权仅为0.3%，日本和韩国所占比例则超过70%。国际医药巨头从中国经典名方中寻找新药线索，申请知识产权并高价返销的现象并不少见，国药专利保护迫在眉睫。9日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上指出，药品知识产权的保护，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。在知识产权保护的组合拳下，对经典名方进行深度挖掘，研制出更多、更好的中药新药，成为越来越多科研院所、企业的重要命题。

细读《规定（征求意见稿）》，我们相信中药经典名方将以更严谨、周全的面貌出现，对于中药人而言，要用新药开发的思路去理解，要用“质量一致性”的标准去执行。