突破创新“瓶颈”,药企可不能错过这篇!

长期以来，制约我国新药研发和药企创新能力的，不仅仅是资金问题，更重要的是药品审评审批的相对滞后，如临床试验审批时间往往要等待10个月甚至更长，创新机遇可能在等待中错过等。《意见》针对以往审评审批制度的弊端，包括临床试验作出很多重大调整，以破解中国制药业创新的瓶颈。

绿叶制药集团全球研发总裁李又欣博士从新药研发和仿制药生产出发，分析了《意见》颠覆性的改革意义。创新药方面，改革临床试验管理，临床试验审批由过去的明示许可改为默示许可，增强了临床试验获批的可预见性；提高临床试验申请伦理审查效率，有利于确保方案的合理性和临床试验的质量；仿制药方面，建立上市药品目录集，列出被仿对象的专利权和试验数据保护期等信息，既为仿制者明确了被仿对象，又便于仿制药申请人合理制定研发和申报策略。

为了补齐临床试验机构资源不足的短板，《意见》将临床试验机构资格认定制改为备案管理，并提出鼓励开展临床试验，完善伦理机制，提高审查效率，优化流程，接受境外临床试验数据等一系列措施。尤其是鼓励社会力量投资设立临床试验机构，也允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。这些规定不仅将加快临床试验的审批速度，也将为社会资金、境外机构投资该领域“松绑”。

长春百克质量副总经理徐艳君认为，《意见》还解决了影响审评审批效率的瓶颈问题。特别是其中的优先审评审批政策，会让有实力的医药企业集中优势资源攻关研发一类新药，有利于新药更快进入市场。

此外，《意见》取消了原料药、药用辅料、包装材料等审批，与制剂关联审批，使得审批流程更简洁、合理，将激发企业创新活力。

国家食品药品监管总局局长毕井泉在10月10日召开的电视电话会议上指出，深化改革鼓励创新，是推动制药业供给侧结构性改革、实现创新驱动发展国家战略的需要。“创新”位于五大发展理念之首。党的十八大以来，药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。《意见》出台为促进我国药品医疗器械产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇。

我国医药创新能力弱，有限的一些新化学药品和生物制品，大多是对国外已上市原研药的仿制。鉴于此，《意见》针对促进药品创新和仿制药发展制定了专属鼓励政策。如支持新药临床应用、促进药品仿制生产、推动上市许可持有人制度全面实施等。在海南省食品药品监管局药品化妆品与医疗器械注册管理处处长杨俊斌看来，上市许可持有人制度对科研人员、企业家都是重大利好。“‘含金量’非常高，这一制度的实施可以让医药科研机构或者个人专心致力于创新，负责研发好药，让医药企业专心制造好药。这是一个重大的突破，代表我国药品注册制度由上市许可与生产许可的‘捆绑制’，向上市许可与生产许可分离的制度转型。”杨俊斌说。

创新是建设健康中国不可缺少的物质与技术支撑，本身也存在产业结构调整、技术进步和可持续发展的需求。上市许可持有人制度也是国际医药监管的通行制度，对药品创新、生产、监管都有积极的促进作用。

《意见》还要求各地区各部门将药品创新工作作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持。可以看出，《意见》不仅是对药械审评审批制度改革的深化，还能有效地优化产业资源配置，促进产业升级换代，从而增强我国医药产业的国际竞争力，助推我国医药企业走向国际市场。

“孤儿药”难买，抗癌药太贵，国外抗癌新药“一药难求”……随着人们健康需求的不断提高，群众对医药创新、对药品审评审批制度改革的呼声日渐高涨。

《意见》规定的各项改革措施，无疑是给人民的健康“大礼包”。“引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性”“加强药品医疗器械全生命周期管理”“将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发”……杨俊斌认为，《意见》提出的改革措施指向群众健康需求，以临床导向来调整企业研发思路，可以打破长期以来药品生产同质化严重的尴尬状况，不仅能激励企业研发出更多群众需要的疗效好的新药，也能激励企业生产出质量、疗效与原研药一致的仿制药。

和铂医药首席执行官王劲松称赞说，《意见》以人民群众的健康需求为导向，紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标，紧紧抓住药品安全性、有效性、质量可控性这个关键，必将对促进我国医药创新、优化产业结构、提高药品质量、提高百姓用药可及性和可支付性等产生重大积极影响，以实现让公众及时用得上、用得起新药好药。

“希望早日看到《意见》的实施指南或指导原则发布。”徐艳君说，有全球最大的健康市场，有党和国家方针政策的支持，中国从制药大国向制药强国迈进的愿景可期，群众的用药安全和健康也将更有保障。