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强生终止两药物开发 第二款CAR-T疗法获批
阿斯利康抗癌药数据造假 辉瑞普瑞巴林获批
武田抗炎药Entyvio3期积极 Opdivo黑色素瘤
共计 50 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、拜耳公司宣布生产的新型口服抗凝药拜瑞妥(利伐沙班)作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得CFDA批准。
2、强生宣布将终止其IL6抗体、关节炎药物sirukumab的临床开发，并停止招募另一个重要在研药物、CD123抗体talacotuzumab的一个关键二/三期临床试验。
3、阿斯利康近日承认，有关该公司所收购药品acalabrutinib治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤疗效的早期数据存在造假。
4、武田公司宣布与HemoShear Therapeutics达成合作，共同发现与开发创新的肝病药物。
5、日前，TARGET PharmaSolutions公司宣布，百时美施贵宝公司进一步拓展了与该公司在TARGET-NASH项目上的战略伙伴关系。
6、韩美新药候选物瞄准NASH和糖尿病领域，两个新药疗法一个是三重激动剂治疗非酒精性脂肪肝（NASH）和帕金森病，另一个是用于治疗先天性高胰岛素血症的胰高血糖素类似物。
7、Medivir AB近日公布了一项2期临床试验的数据，研究显示每日两次局部使用含1%的remetinostat凝胶治疗蕈样真菌病型早期皮肤T细胞淋巴瘤，可以减轻患者的皮肤损伤。
8、Izun Pharmaceuticals近日公布其双盲口腔粘膜炎2期临床研究结果，所试验药物IZN-6N4显示出积极临床效果。
9、最近，加利福尼亚大学旧金山分校的一项关于多发性硬化症损伤的髓磷脂修复的结果显示，使用普通过敏药物实现了多发性硬化症的改善和治疗。
10、辉瑞宣布在研新一代酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib的2期临床试验完整数据，该药在治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的肺肿瘤和脑转移上显示出有临床意义的活性。
11、罗氏与Warp Drive Bio开展战略合作，共同发现和开发新类型的抗生素，以应对全世界日趋严重的多重耐药菌感染难题。
12、Exelixis公司抗癌新药cabozantinib在治疗晚期肝细胞癌的全球3期临床试验中，达到了延长总生存期的主要终点。
13、武田制药公布称公司用于评估brigatinib治疗克唑替尼用药进展的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌治疗的关键临床2期试验ALTA的更新数据，将会第18届世界肺癌大会上进行口头陈述。
14、百时美施贵宝公司公布了Opdivo单药治疗或Opdivo联合Yervoy用于之前接受过治疗的、肿瘤突变负荷可评估的小细胞肺癌的临床1/2期研究的试验结果。
15、日前，Ionis公司公布了反义RNA疗法inotersen在治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性造成的多发性神经炎的3期临床试验中的最新结果。
16、专注于开发RNA药物的公司Arcturus Therapeutics宣布，已与强生旗下的杨森公司签订了研究合作和全球许可协议，开发治疗乙肝的新药。
17、和黄中国医药科技近日公布了两款在研新药的积极数据：fruquintinib与Iressa的组合疗法在一项概念验证性2期临床试验中结果积极；savolitinib和阿斯利康的Tagrisso或Iressa形成的组合疗法，在两项正在进行的1b/2期概念验证性临床试验中也取得了初步安全性和临床活性数据。
18、19日，礼来与CureVac AG宣布达成全球免疫肿瘤学合作，专注于开发和商业化5款癌症疫苗产品。
19、生物技术公司Ignyta19日公布了临床试验STARTRK-2的中期分析结果。该试验是评估在研新药entrectinib针对具有NTRK融合或ROS1融合的肿瘤的疗效。
20、默沙东近日在第18届世界肺癌大会上公布了PD-1免疫疗法Keytruda单药疗法相比标准化疗一线治疗肿瘤PD-L1呈高表达的转移性非小细胞肺癌的一项III期临床研究KEYNOTE-024更新的总生存期数据。
21、在3期试验收获阳性结果之后，Ipsen与其合作伙伴Exelixis打算明年上半年提交Cabometyx用于治疗肝癌的上市申请。
22、近日，武田公布了抗炎药Entyvio治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病关键III期临床数据。数据表明，Entyvio治疗中重度UC和CD患者在特定症状方面表现出了早期症状改善。
23、艾伯维近日宣布与Harpoon Therapeutics公司达成一项免疫肿瘤学研究合作。此次合作的目的是将Harpoon公司的三特异性T细胞活化构建体平台融入艾伯维处于研究阶段的免疫肿瘤学靶标，开发新颖的癌症疗法。
24、诺华制药公司表示用于支持Revolade治疗慢性/持续性免疫性血小板减少症成人患者长期安全及有效性的一项长期研究结果显示，大部分的治疗患者可以维持持续的临床缓解。
25、NGM Bio公司提供了治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)在研新药NGM282的最新进展，NGM282现正在进行2期临床试验。
26、日前，Spectrum Pharmaceuticals公司宣布了poziotinib在治疗携带EGFR外显子20插入突变(exon 20 insertion mutation)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床2期试验的中期结果，表明患者的客观缓解率达到73％。
27、近日，礼来公布了CYRAMZA®（ramucirumab）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的临床3期REVEL试验数据，结果显示临床进展积极。
药 品 审 批
FDA
1、日前，FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市, 用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。
2、辉瑞近日宣布，美国FDA已批准Lyrica CR（普瑞巴林）缓释片CV作为一种每日一次的药物，用于糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛管理，以及用于带状疱疹后遗神经痛的管理。
3、阿斯利康制药同默沙东宣布，美国FDA已经接受了LYNPARZA® 用于之前接受了化疗的胚系 BRCA 突变型的HER2阴性的转移性乳腺癌患者治疗的补充新药申请并授予优先审评地位。
4、Cognition Therapeutics宣布，美国FDA已经为其治疗阿尔茨海默病的在研药物CT1812批准了快速通道指定。
5、赛诺菲与再生元公布了重磅抗炎药Dupixent治疗活动性中度至重度嗜酸性粒细胞性食管炎成人患者的一项II期临床研究的积极数据。数据显示，与安慰剂组相比，Dupixent治疗组在吞咽能力方面表现出显著改善。
6、近日，美国FDA已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara治疗范围，新增了年轻斑块性牛皮癣患者。
7、美国监管机构已经批准了阿斯利康和MedImmune的一项申请，批准扩大Imfinzi的适应症范围，以便将相关肺癌患者纳入到治疗范围内。
8、美国FDA公布了对诺和诺德密切关注的糖尿病药物semaglutide的初步审查结果，该药物被认为是有效的，没有引起心脏病风险，并且仅伴随较低的视力问题风险。
9、美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta上市，治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者，成为第二款获批的CAR-T疗法。
10、19日，由独立外部专家组成的一个FDA小组对诺和诺德糖尿病新药semaglutide进行评估，并几乎一致支持它的上市。
11、近日，百时美施贵宝正积极地向FDA提交关于Opdivo作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。
12、梯瓦近日宣布，已向美国食品和药物管理局提交了偏头痛药物fremanezumab的生物制品许可申请。
13、诺和诺德宣布，FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请。
CFDA
1、上海现代制药股份有限公司发布公告称，公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及 《药物临床试验批件》。
2、近日，广东众生药业股份有限公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。
3、从中科院上海药物研究所获悉，具有我国自主知识产权的抗肿瘤1类新药ASK120067已获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批进入临床研究。
4、FibroGen 18日宣布，CFDA已经受理其中国子公司珐博进（中国）医药技术开发有限公司提交的1类新药roxadustat用于治疗透析依赖性慢性肾病患者以及非透析依赖性慢性肾病患者贫血的上市申请。
5、勃林格殷格翰日前宣布，CFDA已批准新型口服抗凝药物泰毕全®新适应症：预防复发性深静脉血栓形成或肺栓塞以及相关死亡。
6、从CFDA官网获悉，国家食品药品监督管理总局批准了“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。
其他
1、近日，拜耳宣布已向日本监管机构提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII）产品BAY94-9027治疗A型血友病的生物制品许可申请。
2、华兰生物工程股份有限公司公告称，其参股公司华兰基因工程有限公司收到河南省食品药品监督管理局下发的“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”药品注册申请受理通知书。
3、葛兰素史克近日宣布，带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部批准用于50岁及以上老年人群。
4、近日，葛兰素史克宣布肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装通过了世界卫生组织的资格预审。
编辑：华子
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