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生殖健康领域药品合作推荐


项目基本情况


1、枸橼酸西地那非


剂型规格:  薄膜衣片,50mg及100mg

适应症:    用于治疗男性勃起功能障碍

项目进度:  已获得临床批件

项目优势:  枸橼酸西地那非是目前应用时间最长、上市范围最广、患者使用最多、临床研究最透彻的PDE-5抑制剂,经过多年临床研究证实,其用于治疗ED效果确切、安全性高;本项目采用欧洲进口高标准枸橼酸西地那非原料药,产品质量更有保障;本项目已在公司GMP体系下完成产业化研究,体外一致性评价研究显示其与原研(万艾可)一致。

竞争格局



2、盐酸达泊西汀片


剂型规格:  片剂,30mg

适应症:    用于治疗男性早泄

项目进度:  已根据仿制药一致性评价标准,完成中试放大和产业化研究,待进行生物等效性试验(BE)备案

项目优势:  盐酸达泊西汀是一种强效选择性5-HT再摄取抑制剂,于2009年2月由强生公司首先在芬兰及瑞典作为治疗男性早泄药物获准上市,迄今已在包括中国在内的60多个国家和地区获得批准,是目前唯一被官方批准明确用于治疗男性早泄的药物;本项目已根据仿制药一致性评价标准,在公司GMP体系下完成产业化研究,符合生物等效性试验(BE)备案要求。

竞争态势


3、米索前列醇阴道片


剂型规格:  片剂(阴道给药),25μg

适应症:    用于治疗妊娠足月时无母婴禁忌症的促宫颈成熟和引产

项目进度:  已获得临床批件

项目优势:  我公司长期生产米索前列醇片,因此积累了大量数据资料,在此基础上,我公司开发了本项目;本项目采用进口高标准米索前列醇散剂作为原料药,产品质量更有保障;本项目已在我公司GMP体系下完成产业化研究,与国外原研制剂开展了详细的体外一致性研究;本项目已获得临床试验批件,而国内尚无其它厂家申报生产,市场竞争小,发展潜力巨大。

竞争态势


合作模式:

批件转让或其他


联系方式

项目方:华润紫竹药业有限公司

联系人:王蕊

电话:13811962165

邮箱:wangrui53@zizhu.cn


关于华润紫竹

华润紫竹药业有限公司是国内生殖健康领域的领先企业之一,具有40多年计划生育用药的研制开发经验,主导产品紧急避孕药“毓婷”、抗早孕药“米非司酮”上市后始终占据国内市场领先地位,并连续多年被 评为北京市名牌产品、北京市优质产品。“毓婷”、“紫竹”、紫竹圆形商标获得中国驰名商标和北京市著名商标称号,公司被国家质检总局评为全国质量工作先进单位。


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