项目基本情况
1、枸橼酸西地那非片
剂型规格： 薄膜衣片，50mg及100mg
适应症： 用于治疗男性勃起功能障碍
项目进度： 已获得临床批件
项目优势： 枸橼酸西地那非是目前应用时间最长、上市范围最广、患者使用最多、临床研究最透彻的PDE-5抑制剂，经过多年临床研究证实，其用于治疗ED效果确切、安全性高；本项目采用欧洲进口高标准枸橼酸西地那非原料药，产品质量更有保障；本项目已在公司GMP体系下完成产业化研究，体外一致性评价研究显示其与原研（万艾可）一致。
竞争格局：
2、盐酸达泊西汀片
剂型规格： 片剂，30mg
适应症： 用于治疗男性早泄
项目进度： 已根据仿制药一致性评价标准，完成中试放大和产业化研究，待进行生物等效性试验（BE）备案
项目优势： 盐酸达泊西汀是一种强效选择性5-HT再摄取抑制剂，于2009年2月由强生公司首先在芬兰及瑞典作为治疗男性早泄药物获准上市，迄今已在包括中国在内的60多个国家和地区获得批准，是目前唯一被官方批准明确用于治疗男性早泄的药物；本项目已根据仿制药一致性评价标准，在公司GMP体系下完成产业化研究，符合生物等效性试验（BE）备案要求。
竞争态势：
3、米索前列醇阴道片
剂型规格： 片剂（阴道给药），25μg
适应症： 用于治疗妊娠足月时无母婴禁忌症的促宫颈成熟和引产
项目进度： 已获得临床批件
项目优势： 我公司长期生产米索前列醇片，因此积累了大量数据资料，在此基础上，我公司开发了本项目；本项目采用进口高标准米索前列醇散剂作为原料药，产品质量更有保障；本项目已在我公司GMP体系下完成产业化研究，与国外原研制剂开展了详细的体外一致性研究；本项目已获得临床试验批件，而国内尚无其它厂家申报生产，市场竞争小，发展潜力巨大。
竞争态势：
合作模式：
批件转让或其他
联系方式
项目方：华润紫竹药业有限公司
联系人：王蕊
电话：13811962165
邮箱：wangrui53@zizhu.cn
关于华润紫竹
华润紫竹药业有限公司是国内生殖健康领域的领先企业之一，具有40多年计划生育用药的研制开发经验，主导产品紧急避孕药“毓婷”、抗早孕药“米非司酮”上市后始终占据国内市场领先地位，并连续多年被 评为北京市名牌产品、北京市优质产品。“毓婷”、“紫竹”、紫竹圆形商标获得中国驰名商标和北京市著名商标称号，公司被国家质检总局评为全国质量工作先进单位。
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