上周，《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》挂网，10月30日截止征求意见。尽管主管部门表示此次只是局部修改，正在加快推进全面修订的相关工作，还将适时另行征求意见，但此次局部修改依然引发行业热切关注。
《药品管理法》（下称“药法”）自1984年公布施行，2001年做了一次大的修订，至今已经三十多年。三十多年来，国家经济管理体制有了极大的变化，中国医药产业有了极大的发展，确实到了再次修订的时候，这里就一点内容提出修订意见，希望能对之后的全面修订有所裨益。
《药品管理法》第十四条第三款规定：“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”
实践中，对合理布局这条原则理解不一，争议颇大，在具体执行时主要是审批药店包括连锁门店开办时，出现了“距离限制”的规定。这种政策性差异，各地并不一致，是地方政府药品监管部门贯彻原《药品管理法》时自由裁量权较大的一条。
这条原则表述了“合理布局和方便群众购药”两个内容，这两个内容并不在一个层面。其中，方便群众购药是目的，合理布局是手段，手段为目的服务。所以，方便群众购药才是药店设置的前提、根本、基础和关键。只有方便购药，安全用药才有保证。如果不方便购药，买不到药，不安全用药就会有空子可钻，加大了药害风险。合理布局则是为了达到购药的方便。也可以说，方便群众购药比合理布局更重要，是合“理”布局的理之所在。
现在，各地药监部门执行这条规定已经比较务实，不夸大、加重、提升合理布局这个手段性原则；不在客观上否定方便群众购药这个目的性原则；也不人为设置一个距离，规定在这个距离之内不允许开办第二家药店等，但是，如果法律还没有修订，就仍会有遗漏。
1.合理布局与方便群众购药。要实现方便群众购药这个目的性原则，符合逻辑的是，布局越密对群众购药越方便。仅从这个意义说，合理布局就是高密度布局、零距离布局。这是一个基本的形式逻辑关系，无需争执。在药店和群众（药品消费者）这对供求关系上，要方便群众购药，一定要供过于求；如果供不应求，一定购药不便；如果增加（或减少）药店，一定往方便（或不便）方面迈进了一步。这不会有异议。
2.合理布局与企业自主。药店设在哪里，是企业的自主权，企业以盈利为目的，自然和方便群众购药相一致，荣则共荣，损则共损。如果某一地点药店多了，就会造成销售额稀释，倒逼药店退出市场，药店数量下降。但数量下降又推动销售额回升，引入新的主体开办药店。这样形成药品零售市场上的生生死死、优胜劣汰，从而达到动态平衡。最终形成市场经济体制下科学意义上的合理布局。
3.合理布局与政府部门合理行政。政府依法行政，依法的基础是合理。不合理的法律一定会被修改。《药品管理法》规定了合理布局，似乎政府部门规定开店的距离限制就是合法，其实这只是文字上对“合理”的一种偏执解释，而且不同的解释会给不同的人、不同的做法以不同的依据，会有行政的随意性。同时，法律规定、行政强制的合理布局，只能减少药店而不能增加药店，也就只能增加购药不便，并不具有行政措施合理的双向调整。
4.合理布局的提法不能调整药店在城乡的布局。法律设置合理布局的本意是想遏制药品经营企业过多地在城市开办药店，从而推动增加农村药店，以达到宏观区域上的合理布局，毕竟现在农村以及一些城郊结合部的群众购药较城市确为不便。但这只是一厢情愿。投资者开办药店，考虑的是人流量、药品销售量、场地租金、人员成本等市场因素和经济收支，根本无视城市还是农村。之所以要在城市争一席之地而不愿到农村这个广阔天地，原因就在于城市人口集中，有较高的开办药店的经济回报。在城市以合理布局为名，限制药店的开办，只会减少城市药店数量，并不有利于推动药店向农村转移。相反，由于城市药店减少，盈利可能上升，与农村开药店收益差距更为悬殊，投资者更加不愿到农村去实现“合理布局”。如果简单地认为不让在城市开药店经营者就会到农村去开药店，而不考虑开办药店的经济效果，是对市场经济的不客观认知。
5.合理布局的解释权。合理布局的理是什么？这是一个人言人殊的命题。虽然笔者认为这个“理”应是方便群众购药。但是，药法实施条例并没有对此作出相应的具体详细的解释，也没有作出相应的具备可操作性的部署规定。实际上，法律也难以作出解释和规定，因为这本来就只能是市场的事、企业的事。
6.合理布局由谁来认定。合理布局只能由市场认定。在不同城市、不同地区、不同时期，药店的数量多少、药店之间的距离多少为最合理，是市场运作和企业竞争的结果。主观认定一个距离，行政强制规定在这个距离之内不能开第二家药店等做法并不合适。
7.合理布局由谁来实施。笔者以为，合理布局只能由企业实施而不能由政府实施。只要国家不是对药品实施专卖，药店的设置就是企业的自主行为，企业自然会根据某个地方的人口集聚度、人员交通和药品运输的方便程度、对药品的需求以及房租等成本的高低来决定。在这里，方便群众购药与企业设置药店的趋向性是一致的：有了群众购药需求才有、就有企业开办药店；有了企业开办药店才能、就能方便群众购药。市场经济体制下，有需求必然会引来供应，从而实现市场配置资源。从逻辑上讲，政府部门可以行政规定限制企业设置药店，却不可能运用行政规定强制企业设置药店。
实践证明，如果合理布局被具体化、歧义化为以距离限制为主的总量限制、新增量限制、登记变更限制等开办限制，容易产生四个直接的不良后果。
一是会导致群众购药不便。如果利用行政许可限制药店的开办，是对市场自然形成的社会生态的外来干预，会减少本来可能的资源供给，会给群众购药增添不便。“合理布局”反而不利于“方便群众购药”。当然，依法应当限制的除外。
二是会损害药店之间的竞争。限制了药店开办，就会减少本来可以合法生成的市场主体，容易伤害本来可以发挥作用的市场竞争，会在一定程度上行政保护了既有的市场主体，同时也行政打压了意图新进的市场主体，不利于企业的健康发育、依法竞争和市场的繁荣多元、有序规范。
三是会阻碍药品零售企业连锁率的提高。在一个连锁率较低的地区，相当部分药店是单体药店，如果有了开办限制，一家单体药店就是在相对封闭的区域里形成了地域垄断，即使价格高一点、服务少一点、态度差一点，仍然会有一定的客流，需求不会产生动力，竞争也不会形成压力。
而连锁企业往往是新开门店，由于开办限制导致不能再开新店，自然也就阻碍了连锁率的提高。假如连锁企业采用收购的方式，已开办的药店又会利用自己已经获得的在一定区域内的行政许可和地域垄断“狮子大开口”，使连锁企业进退两难。笔者调查发现，在一个设置开办限制的城市和地区，仅仅只要取消距离限制，药店数和连锁率必然快速上升。
四是可能会引发行政不公等问题。如果合理布局被异化成距离限制，它就成为监管部门手中的一个自由裁量权。这个距离是道路距离还是人行距离、直线距离？没有明确的解释。实践中的种种难题可以有不同理解、不同操作、不同处理，容易导致执法不公、行政不公。
综上所述，原《药品管理法》对药店审批原则“合理布局”的规定，虽然从字面上看无可指摘，但放在药店设置原则之中，理论上是模糊的，实践中问题比较多，不应再保留。
早在2012年10月，国务院常务会议对行政审批制度改革的《决定》指出：“凡公民、法人或者其他组织能够自主决定，市场竞争机制能够有效调节，行业组织或者中介机构能够自律管理的事项，政府都要退出。凡可以采用事后监管和间接管理方式的事项，一律不设前置审批。以部门规章、文件等形式违反行政许可法规定设定的行政许可要限期改正。”此文件执行至今，反响良好。由此可见，借这次药法修正案草案征求意见之际，在“药品经营企业管理”内容之中，建议删除“合理布局”的提法。
■编辑 刘莉
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