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每日医药速递2017/11/02:华海药业年销售额24亿美元药获FDA暂时批准

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 每日公司公告

华海药业(600521):制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准暂时批准:指 FDA 已经完成仿制 药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式;2016 年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约21亿美元;该药用于多发性硬化

ST生化(000403):

1.杭州浙民投天弘投资要约收购公司总股本27.49%

2.股东证券虚假陈述责任纠纷案结果出炉

三诺生物(300298):

1.拟发行股份购买三诺健康64.98%股权

2.血糖仪、血糖尿酸测试仪获注册证

吉药控股(300108):第一大股东卢忠奎增持总股本0.18%完成

花园生物(300401):

1.股东中国信达减持总股本1%

2.控股股东解质押所持24.45%

安科生物(300009):监事已减持6万股(计划减持不超10万股)

陇神戎发(300534):高管康永红减持24.78万股

西藏药业(600211):大股东华西药业3.15千万股解冻

海翔药业(002099):每7.2元/股出售扬州日兴生物2千万股权完成

必康股份(002411):出资2亿投设立并购基金;非公开发行30亿债券

一心堂(002727):定增约8千万股获批准

灵康药业(603669):2017年1-10月份获得政府补助1.56千万

福瑞股份(300049):收到国家知识产权局《无效宣告请求审查决定书》;决定维持专利权人弹性测量体系弹性推动公司的 00805083.X号专利权有效

迦南科技(300412):限制性股票预留部分授予完成

仙琚制药(002332):股东金敬德质押所持31.05%


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 每日行业新闻

总局海外飞检发威,全国再禁两个进口药:

昨日,CFDA发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》,两个产品,各有3个规格被禁。

公告显示,总局在药品境外生产现场检查中,发现德国B.BraunMelsungen AG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。德国品质 

泰毕全®治疗深静脉血栓和肺栓塞新适应症在中国获批:

勃林格殷格翰日前宣布, CFDA已批准新型口服抗凝药物泰毕全®(通用名:达比加群酯)新适应症:治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及预防相关死亡;预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及相关死亡。

药物特点:在所有新型口服抗凝药物中,达比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药,可使DVT/PE高复发风险患者长期获益。

艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证:

Allergan近日宣布,其新药Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物0.7mg)已经获得了CFDA的进口药物许可证(IDL),用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞(BRVO)或中央视网膜静脉阻塞(CRVO)。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的玻璃体内注射药物。

视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外,第二大常见的视网膜血管疾病,是突发、无痛、单侧视力丧失的最常见原因之一。据估计,中国的RVO患者约有740万人。

诺华提交自家CAR-T疗法第二个适应症上市申请:

瑞士诺华制药称,公司已经向美国FDA提交了CAR-T疗法Kymriah (tisagenlecleucel)(前代号为CTL019)用于不适于接受自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者治疗的补充新药申请(sBLA)。

在今年4月,诺华该药物用于复发/难治DLBCL已经获得FDA突破性疗法认定,该适应症获批后将是Kymriah的第二个获得批准的适应症。第一个是用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)

阿司匹林可使消化道癌症发病率最多下降47%:

在第25届欧洲肠胃病学联合组织周(UEG Week)上公布的最新研究表明,长期服用阿司匹林经证明可以显着降低消化道癌症发病率。

在一项超过600,000名患者参与的研究中,研究者对长期服用阿司匹林的患者(服用阿司匹林至少6个月,平均持续时间为7.7年)和未服用阿司匹林的患者进行了对比,并且评估了多种癌症的发病率。结果表明,那些服用阿司匹林的患者的肝癌和食道癌发病率降低47%,胃癌发病率降低38%,胰腺癌发病率降低34%,结直肠癌发病率则下降24%。

点评:西药中的“板蓝根”,能治百病!!!

全球首个活人脑细胞数据库公布:

据美国《科学》杂志在线版29日消息称,艾伦脑科学研究所日前公布了全球首个活人大脑细胞数据库,该数据库信息可公开获取。在人类理解大脑的道路上,这一成就为科学家提供了深入探究人脑的重要资源,同时以前所未有的独特性,帮助医学界确定健康与患病大脑之间的不同。

该研究所公布了首个存活的人脑细胞数据库。数据库包含了36名患者的300个皮层神经元电属性数据和其中100个细胞的3D重建信息,以及来自另外3名患者的1.6万神经元的基因表达数据。


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