本文来源：中国医药报
连日来，“百白破疫苗”安全性、有效性，尤其是效价指标的问题，引起社会关注。对此，人们当少安毋躁，理性对待。
现在，我们请儿科、免疫科、感染科等领域的专家从专业视角梳理一下疫苗安全性和效价是怎样一回事，详解如果疫苗效价降低会带来什么后果，以帮助大家理性认识上述问题。
疫苗科普一
安全与效价，两个概念范畴
接种疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，能有效预防、控制甚至消灭一些严重危害人类健康的疾病。只有维持较高的人群接种率，才能对传染病的暴发和流行起到控制作用。所以，要提倡在人群中接种疫苗。
记者了解到，我国对百白破疫苗实施免费计划免疫接种。该疫苗是一种三联灭活疫苗，可同时预防百日咳、白喉和破伤风3种细菌性呼吸道传染病。其接种程序包括初种（基础免疫）、复种（加强免疫）。
有关儿科专家表示，公众需要知道的是，疫苗的安全性与效价是两回事。疫苗作为生物制品，其安全性主要是指使用过程中或使用后引起的各种不良反应。
中国疾病预防控制中心有关专家介绍，总体而言，疫苗比较安全；但是，由于疫苗本身的生物学特性和人体的个体差异，有极少数受种者会发生不良反应，是指合格疫苗在实施规范接种后发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括“一般反应”和“异常反应”。一般反应是指在预防接种后发生的由疫苗本身固有特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应；异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。这种反应相对罕见、严重，多需要临床处置。
国家对疫苗管控极为严格。百白破疫苗中的百日咳菌苗是灭活疫苗，在国家制定的严格质控体系下生产并投放市场的产品，其安全性是可以放心的。而疫苗的有效性，是指其在规定适应证、用法和用量条件下能满足预防疾病的目的。其中，效价是疫苗有效性的一项参考指标，也是决定疫苗能否进入市场的一个关键质量控制因素。
北京大学第一医院感染疾病科副主任医师徐京杭告诉记者，疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。如最近新闻报道中提到的，疫苗效价下降，但其安全性指标仍符合标准。
疫苗科普二
效价降低，仅影响保护效果
疫苗效价降低会带来什么后果？
疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。通俗地讲，就是打了疫苗效果不好，甚至没有效果。”徐京杭表示。
那么，接种者怎样知道疫苗没有起效，又需要采取什么应对方法？
徐京杭分析认为，就个体而言，接种低效价疫苗可能无效，也可能会产生有效的免疫力。因此，如果该疫苗的保护作用是可以检测的，接种者可以到相关机构进行检测。如果检测结果提示疫苗保护力不足，可按程序再次接种。如果检测结果提示疫苗保护力已经存在，则不需要进一步处理。如果该疫苗的保护作用以目前手段难以检测，也不需要过于焦虑，可咨询当地疾病预防控制机构，再结合自身情况决定是否需要再次接种。
如果孩子已经接种效价降低的疫苗，需要由有关部门对这些患儿体内的抗百日咳抗体等特异性抗体和免疫力进行检测。但是不能说，接种效价降低的疫苗就应马上重新接种。专家再次强调，疫苗安全性没有问题。至于疫苗效价低是否影响免疫效果，在多大程度上影响预防效果，需要国家组织统计学专家、疾控部门进行科学调研、评估和制定相应的办法。公众不必担心，更不宜跟风炒作。
另据权威资料，自上世纪70年代百白破疫苗纳入计划免疫接种以来，我国百日咳、白喉、破伤风的发病率持续下降。近10年来，我国未出现白喉病例报告；百日咳的年发病率已降至目前的0.5/10万以下。
去年我们科仅确诊2例百日咳病例。”北京大学第三医院儿科主任童笑梅也表示，由于近年来的计划免疫接种，百日咳病例在临床上已非常少见。
关于我们
•冠勤医药致力于为从事药品、医疗器械研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，最大化实现产品内在价值。
•评估项目立项风险，规划制定全面的研究方案，监督实施研究过程，审核校阅研究报告，撰写申报资料，完成注册申请事务。
•与CFDA等监管机构、审评专家深入沟通交流，确保研发策略、技术方案切实可行。
•按项目特点和客户需要提供涵盖一站式总包服务在内的各种服务方式及服务内容的组合。
冠勤医药
一个有用的公众号
长按识别二维码加关注
转载或合作：饭饭13021396839
