项目背景介绍:
目前美国FDA只批准了四种抗流感病毒药物:金刚烷胺、金刚烷乙胺、扎那米韦和奥司他韦。甲型流感病毒对金刚烷胺和金刚乙胺有耐药,因此后两种神经氨酸酶抑制剂(流感病毒复制所需要的关键酶)是目前全球应对高致病性人禽流感的首选药物。
奥司他韦上市时间
磷酸奥司他韦已在国内外上市多年:1999年在瑞士上市,2001年10月在我国上市,用于甲型和乙型流感的预防及治疗。2012年12月,FDA批准奥司他韦可用于2周龄以上的婴幼儿及儿童使用(3mg/kg),并有建议新生儿使2.5mg/kg(WHO推荐剂量2.5~3.0mg/kg,美国儿科协会推荐剂量3mg/kg),其安全性和有效性已经被临床充分证明。
奥司他韦国内竞争格局
奥司他韦销售额
Tamiflu(Roche)销售额:
可威(东阳光药)销售额:
奥司他韦中标价
本项目特色
剂型多样化
颗粒剂:粒径<0.15mm,结合掩味技术,患者依从性好;
可压碎片:针对2周龄~1周岁婴幼儿,可按其体重分组设计,分剂量更准确;
混悬剂:针对1周岁~12周岁儿童,单剂量包装,多种规格可开发;
辅料用量更少
已有专利技术保护
本项目进度
原料合成路线已经打通,正在放大规模。
制剂小规模样品已经完成,待放大规模。
已有研发成果(展示示例)
奥司他韦载药包衣微丸
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