互联网药品交易
1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通
1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。
2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 。
药品经营管理
1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 。
召回管理
1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理
1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）
2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 。
3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。
药品注册管理
1. 药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应证、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满 。
2. 四期临床试验:
Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学 。
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性。
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性。
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3. 药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装 。
不良反应报告和监测
1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。
3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长。
处方与非处方药管理
1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。
2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长。
6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七； 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻精一，皆为一；门诊住院患者，精二不超七。
8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标” 。
12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
基本药物管理
1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
执业药师管理
1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
疫苗管理
1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2. 二类疫苗自费自愿受种。
3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
毒药管理
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
麻精药品管理
1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3. 印鉴卡有效期：3年3个月。
4. 专用账册：5年，效期满后 。
5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：
“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。
6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具 。
7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8. 县级药监监督销毁麻精药品。
9. 第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方 。
10. 麻精一运输证明有效期：一年 。
生产、销售假药、劣药
1. 情形的认定：
假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号； 假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障； 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年；，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期。
5. 假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金 。
药品管理
1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符。
2. 2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品 ，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（2-10万） 5000~2万罚款：未实施规范 ，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理
2015年执业药师考试真题丨药事管理与法规丨综合分析丨多选
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综合分析选择题 （一） 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。 乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 91.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药品 答案：B 92.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品 D.疫苗 答案：B 93.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是 A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 答案：C 94.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是 A.药品类易制毒化学品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素（不包含胰岛素） D.蛋白同化制剂 答案：B （二） A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。 95.在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为 A.混淆行为 B.限制竞争行为 C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为 答案：A 96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是 A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标 C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 答案：A 97，如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 答案：D
（三） 在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 98.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是 A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药 C.药品超过有效期 D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 答案：D 99.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药 答案：D 100.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节 答案：B 101.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是 A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应已交公安机关，追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 答案：B （四） 某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。经调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。 102.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品 C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 答案：D 103.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是 A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处 C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营 D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处 答案：A （五） 某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。 104.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是 A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求 B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求 D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求 答案：B 105.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是 A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所 B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求 D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱 答案：C （六） 某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。 106.从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是 A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业 D.想个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业 答案：A 107、鉴于上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是 A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度 C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备 D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 答案：A （七） 余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。 2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 108、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。 答案：C 109、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是 A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 答案：A 110、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A.余某未参与实际经营，不负法律责任 B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 C.余某作为直接负责人犯销售假药罪 D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。 答案：C 多项选择题 111、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括 A.临床药学工作 B.开展治疗药物监测 C.提供用药信息 D.处方审核 答案：ABCD 112、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.国家基本药物的应用情况监测和评估 C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 D.我国疾病谱的变化 答案：ABCD 113、根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 A.乙类非处方药专用标识为绿色 B.甲类非处方药专用标识为红色 C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 答案：ABC 114、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有 A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等血药药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格 B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房 C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作 D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会 答案：ABC 115、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有 A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 C.急诊处方一般不超过3日用量 D.门诊处方一般不得超过7日用量 答案：BCD 116、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有 A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况 B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物 C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力 D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力 答案：ACD 117、关于GAP说法，正确的有 A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书 B.GAP 适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程 C.实施GAP 有利于促进中药标准化、现代化 D.GAP 是中药材生产质量管理规范 答案：BCD 118、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A.麦角新碱 B.盈利浓缩物 C.麻黄浸膏 D.麦角酸 答案：ACD 119、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括 A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和内容，并经消费者同意。 B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示 C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传 D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求 答案：ACD 120、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有 A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚 B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚 C.以加工，提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚 D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚 答案：ABC |
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