2017年11月1日至11月2日，为期两天的 KoNECT-DIA 国际研讨会在韩国首尔召开。本次会议吸引了来自中日韩等国药政监管部门、医药企业、病患组织和研究机构的600余名专业技术人员，共同探讨当下韩国本土与国际临床试验前沿话题，深入交流了“以病人为中心”的临床试验的优点、伦理委员会的重要作用、关注受试者利益，以及研究者发起的临床试验案例等热点话题。
泰格医药携手韩国子公司DreamCIS参加KoNECT-DIA国际研讨会。在大会上DreamCIS向国际同行展示了其作为韩国本土卓越的CRO公司以及母公司泰格医药强强联合在注册报批、药物临床试验运营、EDC平台支持、数据管理统计分析、医学写作等业务上的优势。
▲泰格医药与韩国子公司Dream-CIS参会工作人员
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主讲变革：中国的注册法规
泰格医药海外业务副总裁、DreamCIS总经理刘佳女士作为大会讲者，在“注册科学国际化交流”分论坛发表主题演讲，介绍了近几年中国注册法规的变化。近几年，中国药品注册法规领域发生了一系列重大改革：
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评制度的意见》；
2015年11月，全国人大常委会批准在10个省市开展上市许可持有人制度试点；
2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；
2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》；
2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
随着今年6月，CFDA成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员后，将持续加强对药品的监管力度。其中，药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任；临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。目前在中国上市的药品，其基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。一系列重大变革可以看出，CFDA鼓励药品创新，建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，以期将专利纠纷解决在药品上市之前。
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点睛之笔：重大变革要点
最近中国药品注册法规的变化频繁，旨在进一步明确细化规范药物临床试验、突出创新及高质量的临床开发，推动新药国际同步开发。这使得中国可以被列入全球甚至早期临床开发计划。面对东北亚地区的高发疾病，无论是全球制药企业，还是来自东北亚如中国、日本、韩国的制药企业，都应该积极策划包括中国在内的亚洲开发策略，通过与各国不同疾病治疗的专家以及CRO公司合作，实施国际多中心临床试验，获得有力的亚洲数据。
▲泰格医药海外业务副总裁、韩国Dream-CIS总经理刘佳女士发表主题演讲
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泰格医药+DreamCIS：
强强联合，携手共赢
在创新药研发非常活跃的中国和韩国，作为两国卓越的CRO公司——泰格医药和子公司DreamCIS在此次KoNECT-DIA大会上吸引了诸多制药企业前来展台咨询并交换名片。DreamCIS利用这次参会机会向与会人员展示的自主并在实践中广受客户好评的EDC平台——DREAM TRIAL，以及正在最后调试阶段的IWRS功能。
泰格医药和子公司DreamCIS拥有在本土规模最大的专业化的药物临床试验团队，致力于推动中韩两国医药企业间的交流。DreamCIS为韩国本土制药企业走出国门，到海外进行临床试验开发，积极提供从人力资源到试验国推荐与塞选筛选的全方位的临床开发咨询服务。同时也为国内外客户的国际化产品及临床开发提供在韩国的部署实施能力。
▲泰格医药子公司韩国DreamCIS的展台吸引了业界人士前来咨询
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总结：紧密合作，实力展现
此次KoNECT-DIA国际研讨会探讨了韩国临床研究的整体面貌和目前热点话题。论坛的其他讲者也进一步讨论了在当前国际注册法规剧烈变动的情况下，中国、韩国、日本、台湾等国家和地区的亚洲和全球开发策略。大会展示韩国政府与业界、研究机构和病人组织的密切合作，介绍了韩国活跃的创新型制药企业的进入临床阶段的项目，同时也展现了中国制药企业在创新药方面的研发战略和研发实力。
The Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT) 是一家由韩国政府于2007年建立，旨在提升韩国临床研究能力的事业单位，其促进了研究机构、制药企业、CRO公司之间的相互探讨和交流，实现了各方在药物开发和临床试验中的优势互补。
DIA（Drug Information Association，药物信息协会）是一个总部位于美国华盛顿的全球性的中立组织，旨在为从事医疗产品开发的专业人员提供中立、透明的论坛，推动药品和技术的合作和交流，提升全球健康水平。
泰格捷通检测 任倩倩|供稿
陈婕|责编
