药品创新将进入黄金时代

随着我国医药产业创新研发能力不断发展，上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式的弊端日益凸显。国家食药监总局药化注册司处长余欢介绍说，“捆绑”监管虽然曾经起到过严格监管的作用，但由于该制度内在的不足，导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上，无法形成有效的药品全生命周期的监管，推动药品产业创新乏力。

为了鼓励创新、减少重复投资、提升药品质量，2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。余欢分析说，此轮改革的目的不仅在于解决药品审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。

其中，药品上市许可持有人制度是其重要支柱之一。2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，极大地激发了科研人员创新的热情。截至今年7月31日，10个试点省（市）申请人提出试点品种相关注册申请450件，其中吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄解毒软膏等品种已成为实施药品许可持有人品种。

中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示，两年来，药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。相继实施的药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价等改革举措，进一步将药品监督和行业发展推向全面规范，有法可依、有章可循的法制轨道。但是，要更好地满足百姓的用药需求，还必须解决创新活力不足的问题。

今年10月，中办国办又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。“《意见》从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面部署，公众‘用新药品、新医疗器械难’的局面，将有望得到改观。”张冀湘说。

创新成果加快转化

随着我国经济社会发展，公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高，老百姓在盼望用上“放心药”的同时，也在期待着有更多“好药”进入市场。保证药品安全、可及，归根到底就是要靠创新。

“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，不仅吹响了我国医药创新的号角，也迎来了医药创新的黄金时代。”国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹分析说，2016年以来，我国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%，基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年8月21668件降至2017年8月的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请也已实现按时限审评。

当前，支撑我国医药创新跃升的社会环境和产业基础已经日臻完善。在位于江苏泰州的中国医药城，目前，已集聚雀巢、阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰、石药集团、海王药业等800多家国内外知名医药企业；1600多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报。

江苏省泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云介绍说，目前，园区在研和申报的一类新药达到72个，已有20个一类新药取得临床批件。化学药、生物制品、医疗器械的申报总量逐年上升，2012年为50个，2013年84个，2014年158个，2015年359个，2016年受药品审评审批制度改革、临床核查等政策影响，申报量全国大幅降低，但中国医药城申报量仍达到223个。其中，复旦张江的核心产品海姆泊芬为全球首个针对鲜红斑痣的药物，是2016年全国获得生产批件的2个1.1类新药之一，江苏金迪克生物公司的1类新药——流感病毒裂解疫苗（四价）为全国仅有的2个申报生产的疫苗品种之一。

陆春云表示，下一步，中国医药城将从企业集中向资源集聚转变，不断提升科技创新能力，继续加快创新成果转化，把中国医药城打造成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。

药品监管制度完善持续进行

药品安全离不开严格的监管。此次《药品管理法》修订最大的亮点就在于，从过去产品和企业捆绑，以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离，采取上市许可持有人制度，围绕产品监管的管理思路。

记者了解到，国家食药监总局近期已根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》完成了《药品管理法》修正案；另一方面，《药品管理法》全面修订也在紧锣密鼓地进行。

党的十九大报告提出，我国社会主要矛盾已经转化为“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。“近10年，29个典型新药，中国比美国平均晚上市7年。”国家食药监总局法制司巡视员刘沛介绍说，在医药行业，促进产业发展与公众用药需求不平衡不充分之间的矛盾同样存在，而修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求，保证药品安全、可及。刘沛强调，“监管职责应当全国一盘棋，必须进一步清晰、明确。”

随着现代医学的不断发展与演化，新药的定义与分类也被赋予了时代特色。刘沛表示，《药品管理法》修改还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义，未来假药的概念将更精准化，严厉打击故意、严重过失违法行为，有效地与违反GMP（药品生产质量管理规范）等行为加以区分。

此外，为了进一步鼓励创新，《药品管理法》未来也将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门共同探讨制定，并上交全国人大进行授权。

12月1日起药品注册申请将收归集中受理

本报讯 记者吉蕾蕾报道：国家食品药品监督管理总局日前发布《关于调整药品注册受理工作的公告》。公告称，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

就调整范围来看，国家食药监总局称，凡依据现行法律、法规和规章，由国家食药监总局审评审批、备案的注册申请均由国家食药监总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食药监总局审批的补充申请等；由省级食药监管部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食药监管部门受理。

调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。

责编：徐晓燕