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1.
【答案】A
【解析】
药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。
2.
【答案】C
【解析】
药品拆零销售应当符合以下要求：
负责拆零销售的人员经过专门培训；
拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
提供药品说明书原件或者复印件；
折零销售期间，保留原包装和说明书。
3.
【答案】D
【解析】
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
4.
【答案】B
【解析】
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。
5.
【答案】B
【解析】略
6.
【答案】B
【解析】
除实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。
7.
【答案】A
【解析】
美沙酮属于麻醉药品。
8.
【答案】B
【解析】
“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
9.
【答案】A
【解析】
药品召回主体为药品生产企业。
10.
【答案】C
【解析】
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
11.
【答案】B
【解析】
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。
疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
12.
【答案】A
【解析】
注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。
13.
【答案】D
【解析】
外配处方要有药师审核签字，并保存2年以上，以备核查。
14.
【答案】E
【解析】
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。
15.
【答案】D
【解析】
属于不科学地表示功效的保证。
16.
【答案】B
【解析】略。
17．
【答案】D
【解析】
本题考查《药品经营质量管理规范》。
根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。故本题选 E。
18．
【答案】D
【解析】
本题考查《药品经营许可证管理办法》。
根据第二条，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。故本题选D。
19．
【答案】D
【解析】
本题考查《处方管理办法》处方标准中的处方内容。
以 RP 或 R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
《处方管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行。
同时《处方管理办法(试行)》废止。
20．
【答案】D
【解析】
本题考查《处方管理办法》。
《处方管理办法》自 2007年5月1日起施行。
同时 《处方管理办法(试行)》 废止。
第二条本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员(“审核”项为试行版中的内容)。
21．
【答案】A
【解析】
本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
第二章生产、批发企业销售。
第六条，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
22．
【答案】D
【解析】
本题考查《处理管理办法》。
《处方管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行。同时《处方管理办法(试行)》废止。
第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对” ：
查处方，对科别、姓名、年龄；
查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
查用药合理性，对临床诊断。
23．
【答案】D
【解析】
本题考查《执业药师资格制度暂行规定》。
根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。
国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》 ，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故本题选 D。
24．
【答案】C
【解析】
本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。在新大纲中已不考查。
25．
【答案】B
【解析】
本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：
制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。
证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
26．
【答案】B
【解析】
本题考查《药品流通监督管理办法(暂行)》中无证经营的相关知识。
伪造药品购销或购进记录不按无证经营处理。
27．
【答案】D
【解析】
本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条。
外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。
处方要有药师审核签字，并保存 2年以上以备核查。
28．
【答案】C
【解析】
本题考查《中华人民共和国广告法》。
第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。故本题选 C。
29．
【答案】A
【解析】
本题考查《中华人民共和国价格法》第十三条。
经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。
经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。
30．
【答案】D
【解析】
本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。
根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：
(一)含有超标准的有毒有害物质的；
(二)不合所标明的有效成分，可能贻误诊治的；
(三)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害” 。
生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
故本题选 D。
31．
【答案】D
【解析】
本题考查《药品注册管理办法》。
第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
32．
【答案】B
【解析】
本题考查 GSP 认证管理。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业， 应"-3 自取得 《药品经营许可证》 之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
33．
【答案】C
【解析】
本题考查城镇医疗卫生体制改革的相关知识。
医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，解决当前存在的“以药养医”的问题。
34．
【答案】D
【解析】
本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条。
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
35．
【答案】D
【解析】
本题考查药品监督管理行政执法机关。
行政执法的主要中心任务是保证人民用药安全、 有效， 其它的是围绕这个中心任务服务的。
36．
【答案】A
【解析】
本题考查实行许可证管理的药事活动。
开办药品生产企业需要《药品生产许可证》，开办药品批发企业、药品零售企业需要《药品经营许可证》，医疗机构配制制剂，需要《医疗机构制剂许可证》。
药品研发不需要许可证管理。
37．
【答案】A
【解析】
本题考查《中华人民共和国药品管理法》第五十六条。
依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公正、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
38．
【答案】D
【解析】
本题考查药学人员的道德责任。
从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为保证病人用药安全、有效、经济。
39．
【答案】D
【解析】
本题考查药学职业道德的基本内容。
不可轻信病人对病症的诉说不是其基本内容。
本题为旧版《应试指南》内容．新版《应试指南》中药学职业道德的基本内容包括药学工作人员对服务对象。
对社会、对同仁闻的职业道德。
40．
【答案】D
【解析】
本题考查执业药师的相关知识。
执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是接受行业协会等自律性组织的约束。
本题中为旧版《应试指南》的内容。
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