特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品，作为一种营养补充途径，对治疗、康复及机体功能维持等起营养支持作用。
哪些人会用到特医食品呢？首先，主要是给那些无法自主进食或者是没有消化分解食物功能的人，例如不满一周岁的婴儿，厌食症患者以及消化功能有阻碍的病人。
其次，给那些对某种营养过敏的人群，例如糖尿病患者不能摄入过多的糖分，食物蛋白过敏的患者就不能通过食物来获得蛋白质等等诸如此类的病人需要通过特医食品来维持机体功能。
特医食品的形态多为粉状以及溶液，因此分为肠内营养（FSMP）与肠外营养（静脉注射）两种方式。
2010年12月21日，我国发布GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，对一岁以内婴幼儿的医用食品做出规定。2012年8月27日，卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定，组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿)》，该标准编制与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准，同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。
2013年2月16日，卫生部根据GB17405-1998 《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例，组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准(征求意见稿)，2014年1月10日国家卫生计生委发布公告:根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》。至此，我国特殊医学用途配方食品的生产将有据可依，长期以来依赖进口、量少价高的局面将被打破。
据了解，目前除了婴幼儿和遗传性代谢病的特殊人群，数量庞大的重大疾病患者也是特医食品的需求群体。在临床上，很多病人没有因疾病而死，却死于「饥饿」，尤其是肿瘤、手术病人，术后会掉很多体重，或是肌肉消耗得一塌糊涂，或是贫血长时间不能恢复，究其原因，就是因为吃的不对，营养需求达不到。
在国外你会发现，特医食品在临床上的应用已经非常专业化了，有专门负责会诊的部门为患者提供营养方案。患者在住院时，都要进行营养不良的风险筛查和评估，一旦发现有营养不良风险，入院之前就要先补充营养，补充完再做手术。早在上个世纪末美国、日本、加拿大等发达国家就已经在临床上普遍使用特医食品，有不少国家还将其列入医保报销范围。但国内对特医食品的认知还停留在最原始阶段，甚至连很多医生也并不清楚。
2016 年 3 月，国家食药监总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），于 2016 年 7 月 1 日期正式实施。该《办法》的颁布，完成了特医食品从药品到食品的过渡，简化了特医食品的注册程序，缩短了注册时间。 2016 年 11 月，国家食药监总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。 2017 年 9 月，国家食药监总局发布的关于《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017 修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》的公告（2017 年第 108 号）。
在研读过上述文件后，国家食品行业生产力促进中心马超向《医药经济报》记者表示，从目前来看， 特医食品注册门槛或有所松动，企业可以委托有逐批检验能力的机构检验，无强制要求企业必须具备 检验能力。 马超所指的是《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》中对检验 能力证明材料的修订。
按照新版内容，自行检验的企业应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质 的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及申请 人与该检验机构的委托合同等。 而上一版规定则需要申请人具备按照特殊医学用途配方食品国家标准 规定的全部项目逐批检验能力的相关证明材料（如检验机构相关资质证明文件、检验仪器清单及相关检验报告等）。
尽管如此，并不等于监管有所放松。以2017修订版试验样品检验为例，文件明确试验样品可由申请人自行检验；委托具有法定资质的第三方检验机构进行检验的，出具的检验报告应加盖第三方检验机构公章。 旧版中“三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验”的表述已删除。 另有业内人士评价认为，修订版更专注产品本身。如要求的研发能力证明材料，包括了产品配方设计及其依据、产品研发报告等。
2016版则要求提供包括姓名、毕业院校、学历、职称、参加工作时间等内容的研发人员基本情况表；研发管理制度等相关文件，文件应当明确规定研发机构职责、权限等； 研发机构配备的设施、设备和检验仪器清单，与产品研发有关的材料，发表的有关论文、专著、获得的专利等研发能力证明材料。 特殊医学用途配方食品稳定性研究则主要删去了包装规格的相应内容，按照文件要求，此后企业无须 对每一种包装规格产品均应进行稳定性研究。
不难发现，一系列举措出台，对于规范特医食品产业发展有非常大的积极意义。政策正在越来越完善，政府对于特医食品准入门槛做了极高要求，对企业研发、生产、检验等能力都有详细规范。 但是，特医食品这个行业依然身处强监管、低认知的尴尬境地，但可喜的是行业里不乏挑头者。
从现阶段来看，如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合法规所要求的有效性、安全性和规范化，会成为业内面临的共同问题。
特医食品在中国的发展状态总体来讲还是很好的，是一个很有发展的潜力行业，加上我国法律法规对于特医食品行业生产、设备等逐步完善的法律要求，特医食品在中国的发展正在稳步前行！
