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《中国癌症发病与死亡2003-2007》及《中国肿瘤》杂志刊登的数据显示：2003～2012年中国乳腺癌标化发病率与死亡率随时间的变化趋势如下：2003～2008年我国女性乳腺癌发病率从21.17/10万增至26.26/10万，涨幅为17.65%。2010～2012年，发病率上升至30.43/10万，较2003年涨幅高达43.74%。2003～2012年间，女性乳腺癌发病率的平均年度变化百分比为3.55%。中国肿瘤登记地区乳腺癌的发病率和死亡率总体均呈现逐渐上升的趋势，中国的乳腺癌疾病负担愈加严峻。本文主要针对的是HER2阳性乳腺癌临床进展。
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1 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液
申请企业 / 机构：浙江医药
一项单中心、开放、剂量递增的 Ia 期临床研究评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征。本试验拟在 HER2 检查结果为免疫组织化学（IHC）3+ 和/或荧光原位杂交（FISH）+ 的 HER2 阳性晚期乳腺癌受试者中确定重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的最大耐受剂量（MTD）/II 期推荐剂量（RP2D）。
2 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液
申请企业 / 机构：丽珠单抗
一项单中心、开放性、剂量递增的 I 期临床试验评估LZM005注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征。评价LZM005注射液的剂量限制性毒性DLT，并确认其最大耐受剂量MTD 为后续的II期临床试验推荐临床剂量 评价LZM005注射液的安全性和耐受性特征 研究 LZM005 注射液的药代动力学特征； 研究 LZM005 注射液的免疫原性； 评估 LZM005 注射液对晚期乳腺癌的初步疗效。
3 分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay022联合依西美坦治疗晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌Ib期临床研究
申请企业 / 机构：天津和美生物
主要研究目的：评价ER阳性和HER2阳性晚期乳腺癌患者中Hemay022与依西美坦联合用药的安全性和联合给药的最佳可耐受给药方案。
次要研究目的：评价Hemay022联合依西美坦给药的药代动力学特征，及评价Hemay022联合依西美坦的初步疗效；初步探索ESR1突变对治疗结局的影响。
4 RAD001联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性绝经后乳腺癌的II期试验
申请企业 / 机构：Novartis Pharma Schweiz AG，诺华制药
5 针对中国晚期恶性实体肿瘤患者的LXI-15029安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤的Ⅰ期研究
晚期恶性实体肿瘤包括绝经后雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
申请企业 / 机构：山东罗欣药业集团股份有限公司/中国科学院上海药物研究所/复旦大学
6 马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
主要研究目的：吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）优于拉帕替尼联合卡培他滨方案。
申请企业 / 机构：恒瑞医药
7 对比评价Trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性研究
对比评价Trastuzumab emtansine与拉帕替尼+卡培他滨用于既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案治疗的HER2阳性、不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）患者的安全性和有效性。III期临床。
申请企业 / 机构：
Roche Registration Limited/Roche Registration Limited
F.Hoffmann-La Roche Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd.
罗氏（中国）投资有限公司/Roche(China)Holding Ltd.
8 一项单中心、开放、剂量递增的注射用BAT8001用于HER2阳性实体瘤患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验。
申请企业 / 机构：百奥泰生物
主要研究目的：评价注射用BAT8001的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。
次要研究目的：研究注射用BAT8001的中和抗体和代谢物情况，初步评估注射用BAT8001对HER2阳性实体瘤的疗效。
9 甲苯磺酸赛拉替尼片治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的随机开放平行对照的多中心II期临床研究。
申请企业 / 机构：齐鲁制药
50mg、1000mg联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的客观缓解率（ORR）。
10 评价TASELISIB联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期或转移性乳腺研究
Taselisib片，III期。评价雌激素受体阳性和HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌以及 接受芳香化酶抑制剂治疗时或治疗后疾病复发或疾病进展的绝经后女性的疗效、安全性、药理学和患者自报结果(PRO)。
11 注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体（GB221）或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
申请企业 / 机构：嘉和生物
主要研究目的：比较GB221/卡培他滨片联合治疗与安慰剂/卡培他滨片联合治疗两组的无进展生存期（PFS）。
次要研究目的： （1）治疗期至第12周客观缓解率（ORR） （2）疾病进展时间（TTP） （3）总生存期（OS） （4）安全性 （5）免疫原性（抗药抗体） （6）受试者延续治疗阶段的PFS。
12 比较帕妥珠单抗与安慰剂分别与赫赛汀+多西他赛联用在一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性的Ⅲ期研究
罗氏（中国）投资有限公司通过分析研究者评定的PFS，比较帕妥珠单抗联合赫赛汀加多西他赛与安慰剂联合赫赛汀加多西他赛治疗初治的HER2 阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的疗效，并比较两个治疗组的安全性特征。
13 激素受体阳性HER2 阴性的乳腺癌绝经后女性比较NSAI联用LY2835219 /Placebo及比较氟维司群联用LY2835219 /Placebo的3 期研究
申请企业 / 机构：美国礼来
主要研究目的：在HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较Abemaciclib治疗联用NSAI（阿那曲唑或来曲唑）治疗相对于安慰剂联用NSAI治疗在PFS方面的差异。
关键次要目的：在HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较Abemaciclib联用氟维司群治疗相对于安慰剂联用氟维司群治疗在PFS方面的差异。
14 GW572016联合赫赛汀加AI治疗接受过赫赛汀和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的MBC绝经后受试者的安全性和有效性III期临床
申请企业 / 机构：北京诺华制药
主要研究目的：验证GW572016/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组A）在总体生存期方面优于曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组B）。招募完成。
15 RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究
注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂，来自烟台荣昌生物。
主要研究目的：确定RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量(MTD)和安全性，明确Ⅱ期临床试验的推荐剂量。
次要研究目的：考察RC48-ADC在HER2阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征，初步观察RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的临床有效性。招募中。
16 氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗HER2阴性乳腺癌伴骨转移患者的II期、随机双盲、安慰剂对照试验
申请企业 / 机构：拜耳医药保健
本研究的目的是评估二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的有效性和安全性。
17 甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用对HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征
申请企业 / 机构：上海艾力斯医药
临床招募中，I期。
18 注射用紫杉醇聚合物胶束对比紫杉醇注射液一线或二线治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌多中心、开放、随机临床试验
申请企业 / 机构：无锡朗慈生物科技有限公司
主要研究目的： 评价注射用紫杉醇聚合物胶束较紫杉醇注射液作为一线或二线化疗在治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的临床疗效。
次要研究目的： 观察注射用紫杉醇聚合物胶束在HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的安全性。
II期，招募中。
19 评估gBRCA1/2突变且高危HER2阴性原发性乳腺癌患者中，Olaparib的疗效和安全性研究
主要研究目的：评价试验药辅助治疗对gBRCA1/2突变且高危HER2阴性原发性乳腺癌患者IDFS的影响。
次要研究目的：评价试验药辅助治疗对OS、DDFS、新发侵润性原发性乳腺癌和/或新发卵巢上皮癌发病率以及PRO的影响；评价对gBRCA基因有害/疑似有害变异患者的疗效；评价安全性和耐受性。探索性目的。
III期，招募中。
20 一项比较Palbociclib联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究
申请企业 / 机构：辉瑞
旨在证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER（+）/HER2（-）亚洲绝经后晚期乳腺癌（ABC）妇女中，Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长PFS。招募进行中。
21 在HER2阴性的乳腺癌中比较卡培他滨联合索拉非尼与卡培他滨联合安慰剂的III期随机双盲安慰剂对照试验
索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)。招募进行
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责编：Holly
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