百世传媒（Best Media）在举办“药品申报中CMC分析要求”培训中，培训人员与主讲嘉宾（陈洪博士）互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到“医药领袖”微信平台，欢迎大家关注交流！
老师，请问溶剂残留限度小于1000ppm可以按限度要求进行验证吗?比如用了甲苯，要测苯?基因毒杂质?老师，请问使用相对保留时间定位杂质时，如何验证相对保留时间。上节课提到的限度杂质，在质量标准中如何描述？或药典标准中相应杂质，怎么判断是作为限度杂质控制还是定量杂质控制？关于杂质标定，工艺开发阶段在中间体和原料药中研究了较多杂质，小试放大三批发现很多工艺杂质在中间体和API都未检出，个别检出，对于订入标准定量检测和不订入标准的杂质建议怎么标定含量呢？多个杂质检测时方法较长，是否可以将未检出的工艺杂质不订入标准，方法变短？这种情况下较长方法还需验证吗？目前做有关物质准确度实验是会用外标法和加校正因子的自身对照法分别计算结果，这两种计算方式得到的结果，认为偏差多少就算没有差异？准确度不用从定量限做起吧？USP方法验证中关于线性要求给出残差的平方和，这个值有范围要求吗？认为多少就合适呢？公司刚打算做原料药的DMF备案，目前研发实验室色谱仪器没有做认证，工厂QC的仪器都是做过验证的，这种情况下，研发工艺阶段的数据会不会不被认可？申报资料中的方法学验证部分，是不是最好在QC实验室做？原料药小试工艺研究阶段，对原料药的稳定性考察，老师建议在哪个小阶段下做哪个条件呢？比如影响因素或加速试验。稳定性0月小于0.05%杂质不积分的话，后期稳定性试验中可能又大于0.05%，这时杂质个数不一致，会有问题吗？起始原料、中间体、及异构体是否需要做强降解试验呢？
定性和定量杂质标定、方法验证是否可不同？定性杂质是否只做结构确证，不标定纯度呢？
原料药研究阶段对purging试验，怎么加入杂质做，老师有哪些建议呢？
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2018/03/09
新药和仿制药开发中药物晶型的理解、分析、控制和利用
何晓蓉博士，制剂材料分析部门总监，勃林殷格翰
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