“新修订的《药品管理法》实施后，药品上市许可持有人制度或可以提前结束试点，得以全面落实并惠及全国各个省市。”
----中国药科大学教授陈永法
“生产可以委托，但责任不能委托，我们希望持有人对产品生命周期有一定的管理能力，比如质量控制能力、不良反应监测能力等，建立药品质量保证体系，而不是完全依赖委托生产。”
----国家食药监总局法制司巡视员刘沛
自2016年6月我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年10月，10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件。已完成审批128件，占23%；已受理和在审评审批的有428件，占77% 。
从试点省市申报主体类型来看，560件已受理申请中，药品研发机构申请的共117件，占总数的21%；药品生产企业申报的共443件，占总数的79%。此前，曾有科研人员提出1项注册申请，后来撤回了。
以下是原载光明网《药品上市许可持有人制度试点：成效与问题并存》全文：
首届药物政策与产业创新发展论坛日前在江苏泰州举行，国家食药监总局相关负责人在论坛上介绍，自2016年6月我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年10月，10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件。目前，我国正在全面修订《药品管理法》。“最大的亮点在于提出全面实行药品上市许可持有人制度，监管对象从侧重企业转为侧重产品。”国家食药监总局法制司巡视员刘沛说。
试点取得初步成效
据我国目前的《药品管理法》，只有药品生产企业才可以申请注册药品，取得药品批准文号。这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度不利于鼓励药物创新，科研人员和科研机构要注册药品，必须自己先投资建厂，容易导致重复建设、设备闲置等低效情况。在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可与生产许可是分离的，药品研发机构和科研人员可以申请注册并持有药品批准文号（即成为药品上市许可持有人），自行设立企业生产药品，或委托其他企业生产，以自己的名义将产品推向市场。
2015年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。
2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,明确试点内容、试点品种范围、持有人条件、持有人义务与责任等。
“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化注册司处长余欢介绍，自2016年6月《试点方案》发布以来至2017年10月，10个试点省市共受理试点品种各类申请共计560件, 已完成审批128件，占23%；已受理和在审评审批的有428件，占77% 。
余欢指出，药品上市许可持有人制度试点工作，节约了药物创新成本，缩短药品上市周期，增加了科研预期收益，还减少了重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。而且，上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任，更有利于落实主体责任。
义务不能随意让渡
不过，试点过程中发现了一些问题。
按照规定，上市许可持有人要对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。“生产可以委托，但责任不能委托，我们希望持有人对产品生命周期有一定的管理能力，比如质量控制能力、不良反应监测能力等，建立药品质量保证体系，而不是完全依赖委托生产。”刘沛说，上市许可持有人与委托的生产、经营企业质量协议需要进行规范，质量协议应当有规范文本，有些义务是不能随意让渡的。
“上市许可持有人可否委托建立质量体系，包括委托第三方做质量授权人，开展不良反应监测等工作？上市许可持有人是否必须投保产品责任险，投保针对的是高风险产品、研发机构还是委托生产？监管责任如何落实，是由上市许可持有人所在地进行日常监管？还是由加工企业所在地负责监管？”刘沛认为，这些问题都需要进一步研究解决。
中国药科大学教授陈永法指出，在目前的试点工作中，科研人员的积极性并未得到足够的激发。“科研机构虽然积极参与试点，但在内部资金、管理方面仍面临挑战。科研机构要成为持有人，不仅需要大量的资金支持，还需要形成一个贯穿生命周期的管理团队并承担相应风险。”
从试点省市申报主体类型来看，560件已受理申请中，药品研发机构申请的共117件，占总数的21%；药品生产企业申报的共443件，占总数的79%。此前，曾有科研人员提出1项注册申请，后来撤回了。
陈永法还指出，一些持有人不具备药品生产管理经验，可能缺乏对药品生产过程进行指导和监督的责任意识和能力。而且，持有人与受托方之间缺乏足够的沟通，受委托的生产企业可能会降低药品安全责任感，违规风险加大，且缺乏药品质量改进意识。“美国食药局在1994年1月和2006年4月之间，对154间工厂的检查数据研究发现，委托生产的药品质量风险要显著高于持有人自行生产。”
此外，委托生产中的知识产权保护问题也须重视。陈永法指出，持有人和受托方之间知识产权划分不清，极易导致知识产权权属纠纷。受托方有可能利用其从委托项目中掌握的知识产权、商业机密，从事相似研究，出现与委托方争利的情况。受托方若内部管理能力欠缺，可能导致委托方知识产权外泄。
完善法规推动全面实施
试点正是为了发现问题和解决问题。余欢告诉记者，我国正在修订《药品管理法》《药品注册管理办法》，他们正在总结试点工作以及国外上市许可持有人制度研究情况，形成对《药品管理法》《药品注册管理办法》的修改意见。同时，相关部门还在研究制定《药品上市许可持有人管理规定》，总结形成相关的管理和技术指南。
“在总结试点经验的基础上，新修订的《药品管理法》提出要全面落实药品上市许可持有人制度。”刘沛说，这也是中共中央办公厅、国务院办公厅2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出的要求。
目前，《药品管理法》修正案正在征求意见。刘沛告诉记者，此次《药品管理法》修订最大的亮点就在于，从过去产品和企业捆绑、以生产企业为核心的管理理念，转变为采取上市许可持有人制度，产品和企业分离，围绕产品监管的管理理念。修正案草案中明确提出增加一条规定：“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、药效和质量可控承担法律责任。”
“新修订的《药品管理法》实施后，药品上市许可持有人制度或可以提前结束试点，得以全面落实并惠及全国各个省市。”陈永法说。
据了解，《药品管理法》修订还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义。为进一步鼓励创新，《药品管理法》未来还将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接。
中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示，近几年来，食药监总局从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面发力、多点突破、纵深推进，出台了一系列新的举措。最近两年，食药监总局研究出台了54份规范性文件，发布了87份征求意见稿，进一步将药品监管和行业发展推向全面规范和有法可依、有章可循的法治轨道。
（来源：光明网 责任编辑：胡哲涛）
