最近，药店圈颇为热闹：药品零售领域资本事件仍层出不穷；在市场之外，政策“有形的手”将进一步回归本位，GSP、GMP认证取消简政放权，零售药店分类分级则可能将限制一批药店不能再售卖处方药……
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国大药房40%股权拟被沃博联认购，
增资27.67亿元
11月30日，国药集团一致药业股份有限公司发布公告称：国大药房引入战略投资者项目征集到一家意向投资方，为Walgreens Boots Alliance (Hong Kong) Investments Limited，其投资资格已经上海联合产权交易所审核并经国药控股国大药房有限公司确认。根据产权交易规则，本次增资以协议方式成交。
沃博联(Walgreens Boots Alliance)作为实际控制人通过其在香港设立的全资子公司Walgreens Boots Alliance (Hong Kong) InvestmentsLimited作为增资主体认购国大药房股权，增资金额为人民币276,670万元，增资后持有国大药房40%股权。国大药房于2017年11月29日收到上海联合产权交易所《增资结果通知》。
据悉，沃博联(Walgreens Boots Alliance)是全球首家以药店为主导的世界级医药保健公司。此外，还是世界最大的处方药和其他保健产品的采购商之一。
【财智点评】药品零售领域竞争白热化。在产业结构调整、医药政策驱动、资本受追捧的大背景下，此次引进跨境战略投资者，国大药房革新之步伐不可谓不大。
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CFDA发文，GSP、GMP认证确认要取消！
11月29日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（以下简称《决定》）。
《决定》提出，对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。
以下为药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证相关问题的说明：
按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）“两证合一”的要求，我局积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证整合为一项行政许可。
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。
为落实国发46号文要求，我局在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。目前，草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求，待《药品管理法》修改后，我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证的相关规定进行统一修改。
【财智点评】此前，CFDA监管司司长丁建华曾提到：“GMP/GSP就是地板（不应被看作成一个很高标准的天花板），是最低标准，是最低要求，所以不需要认证。” GMP/GSP变成最低配置，也意味着行政审批简化、双证合一的同时，监管将愈加严格。
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国家多部门发力，零售药店分类分级提上日程
据报道，商务部市场秩序司会同CFDA药化监管司起草了《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》，于13日起向湖南、湖北、河北、吉林、上海、浙江、江西、海南、青海、宁夏等省市和自治区的商务主管部门征求意见，各方意见于11月22日前书面反馈至商务部市场秩序司。
根据《征求意见稿》，今后我国零售药店将根据药品安全风险程度、经营条件状况、药品供应能力和药学技术人员配置等将药品零售企业分为三个类别，对具备不同药学服务能力等经营条件的药品零售企业，给予相应的药品销售资格。具体来说，可以分为以下三类进行管理：
一类药店仅经营乙类非处方药；
二类药店可经营非处方药、处方药（限制类药品除外）和中药饮片；
三类药店可经营非处方药、处方药和中药饮片。
零售药店不得经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
根据服务能力，将零售药店在同一类别内由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。服务能力包括药品供应能力与可追溯管理水平、药学服务项目、药师配备情况、信息化程度、商业信用记录等内容。
《征求意见稿》中指出，对于高等级的零售药店，医保资金管理部门要在医保定点药店设置、医保资金管理等方面，优先给予政策支持。食品药品监管部门要在网点布局、许可范围、业务创新等方面，给予适当政策倾斜。卫生计生部门要在对接医疗机构和社区卫生服务中心系统，承接门诊药房相关服务功能，特别是门诊特殊、慢性疾病用药服务方面，优先给予政策支持。
【财智点评】零售药店分类分级管理有利于提高药品流通监管的科学性和有效性，有助于提高药学服务的针对性。但是这也意味着，大批药店将不再有资格经营处方药，行业或将迎来新一轮洗牌。
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安徽鼓励药店探索新业态
近日，安徽省食品药品监督管理局发布了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》公开征求意见的通知（以下简称《征稿意见》）。
此次《征稿意见》从10个角度进行指导，首次突出要求药店探索“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，培育新兴业态。此外，再次对执业药师工作进行肯定，明确执业药师责任。
《征稿意见》明确提出，“鼓励有条件的零售连锁企业承接医院、社区等医疗机构药房服务。支持发展专业药房，探索“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，培育新兴业态。”
同时《征稿意见》还指出，“鼓励药品零售连锁企业与社区养老机构合作，为老年患者提供用药服务，充分发挥执业药师在提高药品零售企业药品质量管理、指导患者合理用药等方面的作用。”
除此之外，对于药店，《征稿意见》还有三大看点：
1、药店一体会经营。鼓励药品批发企业、药品零售连锁企业收购、兼并重组其他药品零售（连锁）企业，实施批发零售一体化经营。支持单体药店加入零售连锁企业，实行统一法人、统一字号、统一采购、统一配送、统一票据、统一质量、统一计算机管理，提高药品零售连锁率，开展多业态混合经营。
2、药品委托管理。药品零售连锁企业可以不设立储存仓库，其采购的药品可委托1-2家药品批发企业承担储存和连锁门店的配送业务。委托双方应签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量。
3、简政放权。药品零售企业无中药饮片经营范围，可经营滋补养生类中药材；有中药饮片经营范围，只经营定型包装中药饮片，不进行处方调配的，可不配备相应的专业技术人员和设备。
