瑞士罗氏集团宣布，
Foundation Medicine 旗下的
全面伴随诊断检测 FoundationOne CDx™，
已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准
用于个体化肿瘤医疗。1
FoundationOne CDx 是首个获得 FDA 批准的针对泛肿瘤的全面的伴随诊断检测，能够：
评估能够驱动肿瘤生长的已知的324个基因的所有四类基因突变类型，从而为临床决策提供信息支持；
根据患者个体的基因状况，识别可能会对靶向疗法产生应答的进展期癌症患者；
报告基因组信号，包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）,同时报告（与其它治疗相关的）其它基因的基因变异，供医生用于患者管理。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：
此次 FoundationOne CDx 获批，是肿瘤个体化医疗领域的重大进展，意味着美国患者从此可以受益于这一全面的泛肿瘤伴随诊断检测，根据患者的肿瘤分子足迹，帮助他们选择合适的获批疗法。
我们相信，基因图谱分析（profiling）将会逐渐成为临床实践的常规做法，因此我们和 Foundation Medicine 紧密合作，开发出经过广泛的临床和分析验证的平台，帮助满足现今和未来的伴随诊断需求。
当前已有17项获批的疗法纳入 FoundationOne CDx 的报告，其中12项被批准为相应适应症内的一线治疗选项。随着 Foundation Medicine 及其合作伙伴获得 FDA 批准将更多生物标记物纳入这一平台，报告涵盖的靶向疗法也会逐步增多。
此次获批的 FoundationOne CDx，也是 Alecensa® (alectinib) 的首款基于二代测序测序（NGS）的伴随诊断，Alecensa®已获 FDA 批准用于单药治疗 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）2，并且同时获批治疗初治的和病情已经进展或对克唑替尼不耐受的患者。将 ALK 基因重排纳入更大的全面的检测平台，可以确保更多 ALK 阳性患者经检测后获得合适的疗法。
罗氏于2015年4月收购 Foundation Medicine 的多数股份，并且自此以后积极在美国以外的国家推广 Foundation Medicine 的产品，目前 FoundationOne 已在三个大洲的20多个国家上市。
参考资料：
1. FDA News Release [Internet; cited 2017 December 1]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm
2. FDA Highlights of Prescribing Information for Alecensa [Internet; cited 2017 December 1]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208434s003lbl.pdf
