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药品评审中心发布关于《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知

为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理,形成基本情况表(见附件),供企业进行一致性评价研究时参考。

       《289目录品种参比制剂基本情况表》将定期更新,企业如有任何疑问,请联系我办工作人员。
       联系人:刘淑洁,李敏
       联系方式:liushj@cde.org.cn;limin@cde.org.cn

    


仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2017年12月8日


附件:


289目录品种参比制剂基本情况表

 

 

 

序号

药品通用名称

剂型

规格

参比制剂公布批批号

公布参比制剂  来源

备注

1

复方磺胺甲噁唑片

片剂

100mg:20mg磺胺甲噁唑:甲氧苄啶

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

400mg:80mg磺胺甲噁唑:甲氧苄啶

7-29

美国橙皮书


2

盐酸小檗碱片

片剂

50mg

研究中

--


100mg

研究中

--


3

诺氟沙星胶囊

胶囊

0.1g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

4

甲硝唑片

片剂

0.2g

7-33

欧盟上市

上市国家:英国;产地:西班牙

5

红霉素肠溶片

肠溶片

0.125g12.5万单位)

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g25万单位)

5-14

美国橙皮书

美国上市名称:Erythromycin delayed-release tablets

6

异烟肼片

片剂

50mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

100mg

5-46

美国橙皮书


300mg

5-45

美国橙皮书


7

利福平胶囊

胶囊

0.15g

7-38

美国橙皮书


0.3g

7-37

美国橙皮书


8

维生素B6

片剂

10mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

9

维生素B2

片剂

5mg

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分,药学研究应符合相应指导原则要求

10mg

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分,药学研究应符合相应指导原则要求

10

盐酸雷尼替丁胶囊

胶囊

0.15g

5-39

美国橙皮书


11

布洛芬片

片剂

0.1g

3-8

日本橙皮书


0.2g

3-9

美国橙皮书


12

对乙酰氨基酚片

片剂

0.5g

7-24

欧盟上市

上市国家:英国;产地:爱尔兰

7-25

欧盟上市

上市国家:英国;产地:德国

13

头孢氨苄胶囊

胶囊

0.125g

7-66

日本橙皮书


0.25g

7-65

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Cephalexin Capsules

14

马来酸氯苯那敏片

片剂

4mg

7-47

上市国家:加拿大;产地:加拿大

加拿大上市名称:Chlorpheniramine Maleate Tablets

15

阿司匹林肠溶片

肠溶片

0.3g

3-13

欧盟上市

产地:德国;上市国家:德国

16

卡托普利片

片剂

12.5mg

5-19

日本橙皮书


25mg

5-20

日本橙皮书


7-96

欧盟上市

产地:意大利

17

硝苯地平片

片剂

5mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

10mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

18

氨茶碱片

片剂

0.1g

5-3

日本橙皮书

日本上市名称:Aminophylline Hydrate Tablets

0.2g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

19

头孢拉定胶囊

胶囊

0.25g

研究中

--


0.5g

研究中

--


20

碳酸氢钠片

片剂

0.3g

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分,药学研究应符合相应指导原则要求

0.5g

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分,药学研究应符合相应指导原则要求

21

阿莫西林胶囊

胶囊

0.125g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

3-17

欧盟上市

产地:法国;上市国:英国

22

双氯芬酸钠肠溶片

肠溶片

25mg

7-54

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

23

双嘧达莫片

片剂

25mg

7-60

日本橙皮书


24

阿司匹林片

片剂

0.3g

3-14

欧盟上市


0.5g

3-15

欧盟上市

产地:德国;上市国家:德国

25

琥乙红霉素片

片剂

0.125g12.5万单位)

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g25万单位)

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

26

枸橼酸喷托维林片

片剂

25mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

27

醋酸泼尼松片

片剂

5mg

研究中

--


28

盐酸乙胺丁醇片

片剂

0.25g

5-44

日本橙皮书


29

尼群地平片

片剂

10mg

7-48

欧盟上市

上市国家:德国

30

头孢氨苄片

片剂

0.125g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

7-67

欧盟上市

上市国家:英国;产地:意大利

31

磺胺嘧啶片

片剂

0.2g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.5g

7-31

美国橙皮书


32

地西泮片

片剂

2.5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

5mg

7-23

美国橙皮书


33

利福平片

片剂

0.15g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.3g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

34

盐酸氯丙嗪片

片剂

12.5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

25mg

7-83

上市国家:澳大利亚;产地:西班牙


50mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

35

卡马西平片

片剂

0.1g

3-20

日本橙皮书


0.2g

3-21

美国橙皮书


36

醋酸地塞米松片

片剂

0.75mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

37

盐酸二甲双胍片

片剂

0.25g

5-37

日本橙皮书


0.5g

5-38

欧盟上市

上市国家:法国;产地:法国

38

盐酸异丙嗪片

片剂

12.5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

25mg

7-89

欧盟上市

上市国家:英国;产地:西班牙

39

盐酸环丙沙星片

片剂

0.25g

1-34

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片

0.5g

1-35

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片

40

盐酸普罗帕酮片

片剂

50mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

100mg

7-86

日本橙皮书


41

苯妥英钠片

片剂

50mg

7-12

欧盟上市

上市国家:英国;产地:英国

100mg

7-13

欧盟上市

上市国家:英国;产地:英国

42

头孢氨苄颗粒

颗粒剂

0.05g

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.125g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

43

舒必利片

片剂

10mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

50mg

5-32

日本橙皮书


100mg

5-31

日本橙皮书


44

葡萄糖酸钙片

片剂

0.5g

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分,药学研究应符合相应指导原则要求

45

复方氢氧化铝片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

46

盐酸克林霉素胶囊

胶囊

0.15g

3-5

美国橙皮书


47

阿苯达唑片

片剂

0.1g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂,原研地产审核中

0.2g

研究中

--

原研地产审核中,暂未公布

48

盐酸多西环素片

片剂

50mg

7-80

日本橙皮书


100mg

7-79

日本橙皮书


49

甲氧氯普胺片

片剂

5mg

8-278

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Metoclopramide Hydrochloride Tablets

50

氢氯噻嗪片

片剂

10mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

25mg

7-51

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

51

阿替洛尔片

片剂

12.5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

25mg

3-18

美国橙皮书


50mg

3-19

美国橙皮书


52

酚酞片

片剂

50mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题,国外已撤市

100mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题,国外已撤市

53

盐酸雷尼替丁片

片剂

0.15g

5-40

欧盟上市

上市国家:英国;产地:德国

54

联苯双酯片

片剂

25mg

无企业备案,暂不推荐

--

国内特有品种

55

格列本脲片

片剂

2.5mg

5-11

日本橙皮书


56

氯氮平片

片剂

25mg

7-42

美国橙皮书


50mg

7-43

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

57

盐酸普萘洛尔片

片剂

10mg

5-47

日本橙皮书


58

硫酸阿托品片

片剂

0.3mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

59

奥美拉唑肠溶胶囊

胶囊

10mg

7-6

欧盟上市

上市国家:英国,上市名称:Omeprazole hard gastro-resistant  capsules

20mg

7-5

欧盟上市

上市国家:英国,上市名称:Omeprazole hard gastro-resistant  capsules

60

呋喃妥因肠溶片

片剂

50mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

61

吡嗪酰胺片

片剂

0.25g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

62

克拉霉素胶囊

胶囊

0.125g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

63

硝酸异山梨酯片

片剂

5mg

5-35

美国橙皮书


64

苯巴比妥片

片剂

15mg

7-9

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

30mg

7-10

日本橙皮书


100mg

7-11

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

65

阿莫西林颗粒

颗粒剂

0.125g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

66

艾司唑仑片

片剂

1mg

5-1

日本橙皮书


2mg

5-2

日本橙皮书


67

尼莫地平片

片剂

20mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

30mg

1-3

原研进口


68

复方利血平片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

69

阿普唑仑片

片剂

0.4mg

7-1

日本橙皮书


70

格列吡嗪片

片剂

5mg

3-7

美国橙皮书


71

诺氟沙星片

片剂

0.1g

5-28

日本橙皮书


72

盐酸苯海拉明片

片剂

25mg

7-76

美国上市


73

消旋山莨菪碱片

片剂

5mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

10mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

74

呋塞米片

片剂

20mg

7-27

美国橙皮书


75

盐酸乙胺丁醇胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

76

枸橼酸铋钾颗粒

颗粒剂

每袋含0.11g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

77

盐酸氟桂利嗪胶囊

胶囊

5mg

研究中

--

原研地产审核中,暂未公布

78

阿奇霉素片

片剂

0.25g25万单位)

3-26

欧盟上市

产地:克罗地亚

7-97

美国橙皮书


79

盐酸金刚烷胺片

片剂

0.1g

7-82

美国橙皮书


80

奋乃静片

片剂

2mg

5-8

美国橙皮书


4mg

5-9

美国橙皮书


81

氟康唑胶囊

胶囊

50mg

3-3

欧盟上市

产地:法国

100mg

3-4

欧盟上市

产地:法国

82

盐酸环丙沙星胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.5g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

83

盐酸溴己新片

片剂

8mg

7-88

欧盟上市

上市国家:德国;产地:法国

84

盐酸维拉帕米片

片剂

40mg

7-87

欧盟上市

上市国家:德国,持证商为Mylan Healthcare GmbHAbbott Arzneimittel GmbH

85

氢化可的松片

片剂

10mg

5-29

美国橙皮书


20mg

5-30

美国橙皮书


86

布洛芬胶囊

胶囊

0.1g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.2g

3-11

美国橙皮书


87

茶碱缓释片

片剂

0.1g

7-17

日本橙皮书

日本橙皮书收载名称:Theophylline Extended-release Tablets

7-18

日本橙皮书

7-19

日本橙皮书

7-20

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Theophylline Extended-release Tablets

88

阿奇霉素胶囊

胶囊

0.25g25万单位)

3-27

原研进口


89

螺内酯片

片剂

4mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

12mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

20mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

90

阿苯达唑胶囊

胶囊

0.1g

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.2g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

91

辛伐他汀片

片剂

10mg

1-6

原研进口


20mg

1-7

原研进口


92

制霉素片

片剂

10万单位

无企业备案,暂不推荐

--

国内特有品种

25万单位

无企业备案,暂不推荐

--

国内特有品种

50万单位

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

93

熊去氧胆酸片

片剂

50mg

7-71

日本橙皮书


94

氯雷他定片

片剂

5mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

10mg

1-50

原研进口


95

盐酸地芬尼多片

片剂

25mg

7-77

日本橙皮书


96

盐酸美西律片

片剂

50mg

5-41

日本橙皮书


100mg

5-42

日本橙皮书


97

复方甘草片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

98

克拉霉素片

片剂

0.125g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

1-30

原研进口


99

叶酸片

片剂

0.4mg

研究中

--


5mg

7-90

欧盟上市

上市国家:法国,产地:法国

100

利巴韦林片

片剂

0.1g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

101

醋酸甲萘氢醌片

片剂

2mg

无企业备案,暂不推荐

--


4mg

无企业备案,暂不推荐

--


102

法莫替丁片

片剂

20mg

7-26

日本橙皮书


103

胶体果胶铋胶囊

胶囊

50mg(以铋计)

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

104

磷酸氯喹片

片剂

75mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

250mg

5-49

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

105

复方地芬诺酯片

片剂

盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg

5-10

美国橙皮书

美国上市名称:diphenoxylate hydrochloride and atropine  sulfate tablets

106

替硝唑片

片剂

0.5g

5-34

欧盟上市

上市国家:英国;产地:法国

107

盐酸哌唑嗪片

片剂

1mg

8-284

日本橙皮书


2mg

8-285

欧盟上市

上市国家:西班牙;产地:西班牙

108

口服补液盐散(

散剂

已批准的所有规格

不推荐参比制剂

--

药学研究应符合相应指导原则要求

109

吲达帕胺片

片剂

2.5mg

1-37

原研进口


110

乳酶生片

片剂

0.15g

无企业备案,暂不推荐

--

国内特有品种

0.3g

无企业备案,暂不推荐

--

国内特有品种

111

盐酸胺碘酮片

片剂

0.2g

1-1

原研进口


112

丙硫氧嘧啶片

片剂

50mg

5-4

美国橙皮书


100mg

5-48

上市国家:加拿大


113

盐酸地尔硫䓬片

片剂

30mg

5-36

日本橙皮书


114

盐酸赛庚啶片

片剂

2mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

115

阿莫西林克拉维酸钾片

片剂

阿莫西林:克拉维酸=2:1

1-19

欧盟上市

产地:英国;上市国家:英国

116

阿昔洛韦片

片剂

0.2g

7-3

日本橙皮书


117

甲状腺片

片剂

40mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

118

己烯雌酚片

片剂

0.5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

1mg

5-18

欧盟上市

上市国家:法国;产地:法国

2mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

119

阿奇霉素颗粒

颗粒剂

0.1g10万单位)

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

120

甲硝唑胶囊

胶囊

0.2g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

121

口服补液盐散(

散剂

已批准的所有规格

不推荐参比制剂

--

药学研究应符合相应指导原则要求

122

对氨基水杨酸钠肠溶片

肠溶片

0.5g

研究中

--


123

格列美脲片

片剂

1mg

1-22

原研进口


2mg

1-23

原研进口


124

枸橼酸铋钾胶囊

胶囊

0.3g(含0.11g铋)

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

125

氨苯蝶啶片

片剂

50mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

126

阿莫西林片

片剂

0.125g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

3-16

日本橙皮书


127

苯磺酸氨氯地平片

片剂

5mg

3-6

美国橙皮书


128

吡喹酮片

片剂

0.2g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

129

布洛芬缓释胶囊

缓释胶囊

0.3g

研究中

--

原研地产审核中,暂未公布

130

醋酸甲羟孕酮片

片剂

2mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

4mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.1g

1-17

原研进口


0.25g

1-18

欧盟上市

产地:意大利

131

氯硝西泮片

片剂

0.5mg

7-46

美国橙皮书


2mg

7-45

美国橙皮书


132

别嘌醇片

片剂

0.1g

7-14

美国橙皮书

持证商为SEBELA IRELAND LTD PROMETHEUS LABORATORIES INC.

133

红霉素肠溶胶囊

肠溶胶囊

0.125g12.5万单位)

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g25万单位)

5-13

美国橙皮书

美国上市名称:Erythromycin delayed-release capsules

134

酒石酸美托洛尔片

片剂

25mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

50mg

7-34

欧盟上市

上市国家:瑞典;产地:中国

135

克拉霉素颗粒

颗粒剂

0.125g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

136

盐酸多塞平片

片剂

25mg

7-78

欧盟上市

上市国家:希腊;产地:希腊

137

氟康唑片

片剂

50mg

3-1

美国橙皮书


100mg

3-2

美国橙皮书


138

格列吡嗪胶囊

胶囊

5mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

139

环孢素软胶囊

软胶囊

10mg

1-24

原研进口


25mg

1-25

原研进口


50mg

1-26

原研进口


140

马来酸依那普利片

片剂

5mg

1-45

原研进口


10mg

1-46

原研进口


141

硫酸亚铁片

片剂

0.3g

8-239

欧盟上市

产地:英国;上市国家:英国

142

枸橼酸他莫昔芬片

片剂

10mg

5-12

日本橙皮书


143

甲巯咪唑片

片剂

5mg

1-27

原研进口


144

秋水仙碱片

片剂

0.5mg

7-52

日本橙皮书


145

硝酸甘油片

片剂

0.5mg

1-29

原研进口

适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片

146

盐酸苯海索片

片剂

2mg

7-95

美国橙皮书


147

碳酸锂片

片剂

0.25g

7-64

欧盟上市

上市国家:法国;产地:法国

148

吡嗪酰胺胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

149

丙戊酸钠片

片剂

0.1g

7-15

日本橙皮书


0.2g

7-16

日本橙皮书


150

氯雷他定胶囊

胶囊

5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

10mg

1-51

美国橙皮书


151

米非司酮片

片剂

10mg

研究中

--


25mg

研究中

--


200mg

5-27

欧盟上市

上市国家:法国;产地:法国

152

尼莫地平胶囊

胶囊

20mg

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

30mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

153

头孢呋辛酯片

片剂

0.125g

1-4

美国橙皮书


0.25g

1-5

原研进口


154

盐酸氯米帕明片

片剂

10mg

7-84

上市国家:瑞士


25mg

7-85

上市国家:瑞士


155

乙酰唑胺片

片剂

0.25g

7-94

日本橙皮书


156

甲睾酮片

片剂

5mg

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

157

维生素D2软胶囊

软胶囊

5000单位

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

10000单位

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

158

地高辛片

片剂

0.25mg

5-6

美国橙皮书


159

盐酸特拉唑嗪片

片剂

2mg

1-36

原研进口


160

替加氟片

片剂

50mg

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

100mg

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

200mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

161

氟哌啶醇片

片剂

2mg

7-28

美国橙皮书


4mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

162

联苯双酯滴丸

滴丸剂

1.5mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

163

五氟利多片

片剂

20mg

无企业备案,暂不推荐

--


164

盐酸氟桂利嗪片

片剂

5mg

7-81

欧盟上市

产地:意大利

165

盐酸左氧氟沙星片

片剂

0.2g

--

改盐基、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂;原研地产审核中

0.5g

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂,原研地产审核中

166

盐酸倍他司汀片

片剂

4mg

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

167

奥美拉唑肠溶片

片剂(肠溶)

10mg

7-8

日本橙皮书


20mg

7-7

日本橙皮书


168

地红霉素肠溶片

片剂(肠溶)

0.125g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

7-21

上市国家:土耳其;产地:土耳其


169

利培酮片

片剂

1mg

5-21

美国橙皮书


2mg

5-22

美国橙皮书


170

柳氮磺吡啶肠溶片

肠溶片

0.25g

5-23

日本橙皮书

日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated  Tablets

171

蒙脱石散

散剂

3g

5-26

欧盟上市

上市国家:法国;产地:法国

172

腺苷钴胺片

片剂

0.25mg

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

173

阿法骨化醇软胶囊

软胶囊

0.25μg

3-24

原研进口


0.5μg

3-25

欧盟上市

产地:丹麦

174

阿昔洛韦胶囊

胶囊

0.2g

7-2

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Acyclovir Capsules

175

氨茶碱缓释片

缓释片

0.1g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

176

司莫司汀胶囊

胶囊

10mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题,国外已撤市

50mg

不推荐参比制剂

--

存在安全性问题,国外已撤市

177

替加氟胶囊

胶囊

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

200mg

5-33

日本橙皮书


178

缬沙坦胶囊

胶囊

80mg

研究中

--

原研地产审核中,暂未公布;已公布的7-70(欧盟上市)已撤销

179

盐酸氨溴索片

片剂

30mg

1-8

原研进口


180

盐酸二甲双胍肠溶片

肠溶片

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.5g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

181

多潘立酮片

片剂

10mg

5-7

欧盟上市

上市国家:法国;产地:法国,法国上市名称:Domperidone Film-coated Tablets

182

氨苯砜片

片剂

50mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

100mg

7-4

美国橙皮书


183

地红霉素肠溶胶囊

肠溶胶囊

0.125g

--

改剂型、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

184

地塞米松片

片剂

0.75mg

7-22

美国橙皮书


185

多巴丝肼胶囊

胶囊

0.25g0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)

9-1

欧盟上市

上市国家:英国;产地:英国

0.125g0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)

9-2

欧盟上市

上市国家:英国;产地:英国

186

氯化钾缓释片

缓释片

0.5g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

187

尼尔雌醇片

片剂

1mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

2mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

5mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

188

齐多夫定胶囊

胶囊

100mg

7-49

原研进口


189

巯嘌呤片

片剂

25mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

50mg

7-53

美国橙皮书


190

盐酸昂丹司琼片

片剂

4mg

7-74

美国橙皮书


8mg

7-75

美国橙皮书


191

乙胺嘧啶片

片剂

6.25mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

192

阿立哌唑片

片剂

5mg

1-31

美国橙皮书


10mg

1-32

美国橙皮书


193

布洛芬颗粒

颗粒剂

0.1g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.2g

3-10

日本橙皮书


194

富马酸比索洛尔胶囊

胶囊

2.5mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

5mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

195

枸橼酸铋钾片

片剂

0.3g(含0.11g铋)

8-245

欧盟上市

产地:西班牙;上市国家:西班牙

196

华法林钠片

片剂

2.5mg

5-16

美国橙皮书


5mg

5-17

美国橙皮书


1mg

9-4

美国橙皮书


197

磷酸伯氨喹片

片剂

13.2mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

198

马来酸氨氯地平片

片剂

5mg

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

199

奈韦拉平片

片剂

200mg

1-43

美国橙皮书


200

齐多夫定片

片剂

300mg

7-50

美国橙皮书


100mg

--

改规格、改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

201

双氯芬酸钠缓释胶囊

缓释胶囊

50mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

100mg

7-55

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

7-56

欧盟上市

上市国家:英国;产地:英国

202

盐酸吗啡片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

麻醉药品,特殊管控

203

佐匹克隆片

片剂

3.75mg

1-41

欧盟上市

产地:法国;上市国家:法国

7.5mg

1-40

原研进口


204

法莫替丁胶囊

胶囊

20mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

205

磷酸可待因片

片剂

15mg

研究中

--

麻醉药品,特殊管控

30mg

研究中

--

麻醉药品,特殊管控

206

羟基脲片

片剂

0.5g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

207

石杉碱甲片

片剂

50μg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

208

头孢呋辛酯胶囊

胶囊

0.125g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

209

盐酸左氧氟沙星胶囊

胶囊

0.2g

--

改盐基、改规格、改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂;原研地产审核中

0.5g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

210

吲达帕胺缓释片

缓释片

1.5mg

1-38

原研进口


211

硫唑嘌呤片

片剂

50mg

1-42

原研进口


100mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

212

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

颗粒剂

125mg:31.25mg4:1)(阿莫西林:克拉维酸)

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

200mg:28.5mg7:1)(阿莫西林:克拉维酸)

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

213

白消安片

片剂

0.5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

2mg

1-14

原研进口


214

布洛芬缓释片

缓释片

0.3g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂;原研地产审核中

215

富马酸喹硫平片

片剂

25mg

1-15

原研进口


100mg

1-16

原研进口


216

硫酸亚铁缓释片

缓释片

0.45g

无企业备案,暂不推荐

--


217

氯化钾颗粒

颗粒剂

10g:1.5g

7-44

美国橙皮书

20MEQ(相当于1.5g氯化钾)
 
美国橙皮书收载名称:Potassium Chloride for oral solution

1.6g(相当于钾0.524g)

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

6g:1g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

10g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

218

鞣酸小檗碱片

片剂

50mg

不推荐参比制剂

--

国内特有品种,无有效批准文号且无企业备案

100mg

无企业备案,暂不推荐

--

国内特有品种

219

司他夫定胶囊

胶囊

15mg

7-61

美国橙皮书


20mg

7-62

美国橙皮书


40mg

7-63

美国橙皮书


220

替硝唑胶囊

胶囊

0.5g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

221

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

肠溶胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.5g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

222

奥美拉唑钠肠溶片

肠溶片

10mg

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

20mg

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

223

苯唑西林钠胶囊

胶囊

0.25g

无企业备案,暂不推荐

--


224

琥乙红霉素胶囊

胶囊

0.125g12.5万单位)

--

改规格、改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g25万单位)

--

改规格、改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

225

甲氨蝶呤片

片剂

2.5mg

7-32

日本橙皮书


226

聚乙二醇4000

散剂

10g

1-9

原研进口


227

劳拉西泮片

片剂

0.5mg

7-36

美国橙皮书


1mg

7-35

美国橙皮书


228

磷霉素氨丁三醇散

散剂

3.0g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

229

硫酸吗啡片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

麻醉药品,特殊管控

230

石杉碱甲胶囊

胶囊

50μg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

231

双氯芬酸钠缓释片

缓释片剂

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-57

上市国家:瑞士

产地:瑞士

7-58

欧盟上市

上市国家:法国;产地:意大利

7-59

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Diclofenac Sodium Extended Release  Tablets

9-3

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

232

头孢拉定片

片剂

0.25g

无企业备案,暂不推荐

--


0.5g

无企业备案,暂不推荐

--


233

硝苯地平缓释片(

缓释片

20mg

7-68

欧盟上市

产地:德国

7-69

日本橙皮书


30mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

234

盐酸阿米替林片

片剂

25mg

7-73

美国橙皮书


235

盐酸氨溴索分散片

分散片

30mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

236

盐酸布桂嗪片

片剂

30mg

研究中

--

国内特有品种,麻醉药品,特殊管控

237

盐酸吗啡缓释片

缓释片

已批准的所有规格

研究中

--

麻醉药品,特殊管控

238

盐酸帕罗西汀片

片剂

20mg

5-43

美国橙皮书


239

盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)缓释胶囊

缓释胶囊

0.2mg

研究中

--

原研地产审核中,暂未公布

240

阿法骨化醇胶囊

胶囊

0.25μg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.5μg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

241

阿法骨化醇片

片剂

0.25μg

3-22

原研进口


0.5μg

3-23

原研进口


242

阿卡波糖片

片剂

50mg

1-2

原研进口


243

阿立哌唑口腔崩解片

口腔崩解片

5mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

10mg

1-33

欧盟上市

产地:法国

244

阿莫西林克拉维酸钾片(7:1

片剂

阿莫西林:克拉维酸=7:1

1-21

原研进口


245

苯唑西林钠片

片剂

0.25g

无企业备案,暂不推荐

--


246

复方炔诺酮片

片剂

炔诺酮1mg,炔雌醇0.035mg

8-276

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets

炔诺酮0.5mg,炔雌醇0.035mg

8-277

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets

每片含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

247

复方左炔诺孕酮片

片剂

左炔诺孕酮0.15mg,炔雌醇0.03mg

7-30

欧盟上市

上市国家:英国
 
上市名称:Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets

248

富马酸比索洛尔片

片剂

2.5mg

1-12

原研进口


5mg

1-13

原研进口


249

利巴韦林胶囊

胶囊

0.1g

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

250

硫酸吗啡缓释片

缓释片

10mg

7-39

原研进口


30mg

7-40

原研进口


60mg

7-41

原研进口


251

硫酸氢氯吡格雷片

片剂

25mg

3-12

日本橙皮书


75mg

1-28

原研进口


252

麦角胺咖啡因片

片剂

酒石酸麦角胺1mg,无水咖啡因100mg

5-25

美国橙皮书

美国上市名称:Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets

253

氢溴酸山莨菪碱片

片剂

5mg

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

10mg

不推荐参比制剂

--

国内特有品种,无有效批准文号且无企业备案

254

乳酸左氧氟沙星片

片剂

0.2g

--

改盐基、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂;原研地产审核中

0.5g

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂;原研地产审核中

255

双氯芬酸钠缓释胶囊(

缓释胶囊

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-55

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国


7-56

欧盟上市

上市国家:英国;产地:英国

256

双氯芬酸钠缓释片(

缓释片

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-57

上市国家:瑞士

产地:瑞士

7-58

欧盟上市

上市国家:法国;产地:意大利

7-59

美国橙皮书

美国橙皮书收载名称:Diclofenac Sodium Extended Release  Tablets

9-3

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国

257

A酸片

片剂

10mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

258

溴吡斯的明片

片剂

60mg

7-72

美国橙皮书


259

盐酸氨溴索胶囊

胶囊

30mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

260

盐酸二甲双胍胶囊

胶囊

0.25g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.5g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

261

左甲状腺素钠片

片剂

50μg

1-39

原研进口


262

对乙酰氨基酚颗粒

颗粒剂

0.1g

--

改规格、改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

263

阿卡波糖胶囊

胶囊

50mg

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

264

阿莫西林克拉维酸钾片(4:1

片剂

阿莫西林:克拉维酸=4:1

1-20

原研进口


265

阿奇霉素颗粒(

颗粒剂

0.1g10万单位)

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

266

醋酸甲地孕酮片

片剂

1mg

无企业备案,暂不推荐

--


2mg

无企业备案,暂不推荐

--


0.16g

5-5

欧盟上市

产地:英国

267

醋酸甲羟孕酮胶囊

胶囊

0.1g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

268

醋酸氢化可的松片

片剂

10mg

无企业备案,暂不推荐

--


20mg

无企业备案,暂不推荐

--


269

多巴丝肼片

片剂

0.25g0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)

研究中

--

原研地产审核中,暂未公布

0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

270

复方醋酸甲地孕酮片

片剂

已批准的所有规格

无企业备案,暂不推荐

--

国内特有品种

271

复方利血平氨苯蝶啶片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种,需进一步研究

272

复方磷酸萘酚喹片

片剂

已批准的所有规格

研究中

--

国内特有品种

273

琥珀酸亚铁片

片剂

0.1g

5-15

欧盟上市

上市国家:法国;产地:法国

274

环孢素胶囊

胶囊

已批准的所有规格

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

275

环磷酰胺片

片剂

50mg

8-280

欧盟上市

上市国家:英国;产地:德国

276

马来酸多潘立酮片

片剂

10mg

5-24

欧盟上市

上市国家:比利时;产地:法国,比利时上市名称:Domperidone Maleate Film-coated Tablets

277

米索前列醇片

片剂

200μg

1-44

原研进口


278

炔雌醇片

片剂

已批准的所有规格

无企业备案,暂不推荐

--

--

279

乳糖酸克拉霉素片

片剂

0.125g

--

改盐基、改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g

--

改盐基品种

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

280

双氯芬酸钠缓释胶囊(

缓释胶囊

50mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

100mg

7-55

欧盟上市

上市国家:德国;产地:德国


7-56

欧盟上市

上市国家:英国;产地:英国

281

双氯芬酸钠缓释片(

缓释片

50mg

--

改规格

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

100mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

282

硝苯地平缓释片

缓释片

20mg

7-68

欧盟上市

产地:德国

7-69

日本橙皮书


30mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

283

盐酸克林霉素片

片剂

0.15g

--

改剂型

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

284

盐酸氯雷他定胶囊

胶囊

5mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

10mg

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

285

盐酸氯雷他定片

片剂

5mg

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

10mg

--

改盐基

企业可按三改技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

286

左氧氟沙星片

片剂

0.2g

不推荐参比制剂

--

无有效批准文号且无企业备案

0.5g

研究中

--

原研地产审核中,暂未公布

287

醋酸去氨加压素片

片剂

0.1mg

1-10

原研进口


0.2mg

1-11

原研进口


288

拉米夫定片

片剂

0.15g

1-47

原研进口


0.3g

1-48

原研进口


0.1g

1-49

美国橙皮书


289

依非韦伦片

片剂

50mg

7-91

欧盟上市

上市国家:英国;产地:中国

200mg

7-92

日本橙皮书


600mg

7-93

日本橙皮书



注:
三改技术指南参见总局2017年第27号公告《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》   


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