在时间的脚步即将跨入新一年之际，12月8日，由CFDA南方医药经济研究所《医药经济报》、政策研究室承担的年度末场也是2017第四次 “药品安全风险监测” 课题研讨会在广东中山举办。
研讨会召开目的是深入研究药品安全风险监测制度，探讨国家药品安全风险监测工作。
2017年是不平凡的一年，党的十九大胜利召开，中国人民前进的历史又翻开了新的一页。作为保障百姓健康的重要部分，药品安全关乎着人民群众生命安全和健康民生、国家安全，已经成为衡量经济发展、民生改善和社会进步的重要指标。当前我国仍旧处在药品安全高发期和矛盾凸显期，药品安全风险的监测对药品安全监管至关重要。
而且，在全国人民加快奔向小康社会的社会经济运行之中，当前的药品安全并不意味着零风险，限于人类的认知水平和科技发展水平，目前尚无法完全避免药品生产过程中的风险。因此早期发现、评估和干预药品风险，实现用药收益最大化、风险最小化的目标就显得尤为重要。
目前所研究的药品安全风险监测实际上是药品安全风险管理中风险识别、风险分析和风险评价的评估活动，是整个药品安全风险管理中重要的基础环节。主办方也希望通过研讨会的交流，实现预见风险，才能更好的防范药品安全风险。
本次研讨会迎来了多位食品药品监管系统专家和领导的到会交流。武汉市食品药品监督管理局局党组成员、总工程师林幸华、不良反应监测处处长漆建军，宁波市食品药品监督管理局市场监管局副局长胡国权、市场监管局处长黄宝立、市场监管局调研员黄大彬，广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册处副处长王洁、药品不良反应监测中心主任覃忠于，西安市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处副处长郝雪莉，山西省食品药品监督管理局药品生产监管处主任科员李安等相关领导及工作人员出席会议，南方医药经济研究所副所长宗云岗、项目研究员苏辅芸、医药经济报总经理王莉作为主办方代表参会。
在研讨交流中，大家一致认为，当前在进行药品安全风险分析时候，也可以从宏观层面展开，结合人们对生活品质的提升期待，对养生的需求增加，保健品、中西药使用的增多，也会逐步增加药品安全风险。考虑大目前中药的种养殖产业化水平总体上仍然不高，一些创新尝试如中药配方颗粒的安全性有效性仍然存疑，针对先下后下等中药调剂特殊工艺的继承都存在尚未形成标准和规范的风险。若加上监管队伍整体专业水平可能不够的影响，再加之监管力度加大，近期显性风险加大。
2017年的医药政策调整力度加大，中办国办两办发布的促进医药审评改革扶持创新意见，以及上市许可持有人制度实施，药品管理法的相应修订，带来了仿制药一致性评价工作BE试验价格猛涨，再结合原料药成本上涨，可能带来企业的成本控制和随之的产品质量风险，包材的使用方面已经有业内人士表示担心。
此外，国家社会发展模式的转变，也给医药产业带来影响。美丽中国、环境治理，加大环保监管力度，给传统药企的压力，可能转化为成本控制和质量风险。
参考国际的市场化管理方法，国内药品流通监管也在调整，药品零售环节的类似执业药师类专业人员需加强管理和传递到用药的风险，药品流通、使用环节不良反应监测的带来的风险管理和警示，药品生产、流通认证取消改为日常检查，过渡期的产品管理风险都需要行业重视。尤其在网络交易不断加大的当下，药品流通伴随网络交易，企业在生产流通管理中，质量控制与保证问题占70%，特别是数据完整性占比较大，提醒所有企业需要重视数据的完整性和可追溯性。还有专家指出，在整体药品风险管控的框架搭建中，可考虑结合品种的风险与企业的风险，宏观采取风险分类控制原则，建立风险控制模型，积极加强与企业互动，让中小企业都有主动的风险防范意识，并在面向未来的市场监管中，强化对网络售药政策调整带来的药品安全风险管控。
作为研讨会主办方，CFDA南方医药经济研究所承担国家互联网药品医疗器械信息研究、药品医疗器械生产流通风险监测分析及互联网违法药品医疗器械信息数据库等相关大数据研究，提供相关安全预警信息；承担药品安全形势评估、食品药品监管风险研究等职能。按照国家总局2017年的重点工作计划要求，CFDA南方医药经济研究所特别组织开展药品安全风险点研究工作，为药品安全风险监测和防控提供参考依据。研究内容包括：药品安全、药品安全风险的界定及范畴。药品安全风险节点的识别、评估与分析。药品安全风险的预防和警示建议。2017年已经先后组织四场药品安全风险监测研讨会，全国食品药品监管系统多位专家和工作人员出席会议给出真知灼见，目前该研究已经取得建设性的阶段成果，相信对我国今后的药品安全风险监测工作一定会带来有益的启发和帮助。
■刘正午
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
