中华人民共和国农业部公告 第2438号
根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；
（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
特此公告。
附件：1.《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录
2.废止标准目录
3.废止规格目录
附件1
《中国兽药典（2015年版）》兽药产品
通用名称变更目录
2015年版兽药典通用名称 |
原标准名称 |
备注 |
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银黄提取物口服液 口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株） 口蹄疫（O型、亚洲1型）二价灭活疫苗 猪口蹄疫（O型）灭活疫苗 （OZK/93株+OR/80株或OS/99株） 鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株） 鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株） 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H120株） 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H52株） 口蹄疫病毒亚洲1型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒 |
银黄口服液（提取物） 口蹄疫A型灭活疫苗（AF/72株） 口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗 猪口蹄疫O型灭活疫苗 （OZK/93株+OR/80株或OS/99株） 鸡传染性支气管炎活疫苗 鸡传染性支气管炎活疫苗 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗 口蹄疫病毒亚洲Ⅰ型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒 |
二部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 |
附件2
废止标准目录
标准名称 |
废止理由 |
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鸡传染性支气管炎活疫苗 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗 邻苯二甲酸二乙酯 硫柳汞 淀粉 |
已被鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）和鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株）两个品种取代 已被鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H120株）和鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H52株）两个品种取代 对皮肤黏膜上呼吸道等有刺激性 毒副作用较大 分列为小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四个品种 |
附件3
废止规格目录
标准名称 |
废止规格 |
备注 |
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黄芪多糖注射液 马度米星铵预混剂 盐酸左旋咪唑注射液 维生素C注射液 复方磺胺嘧啶钠注射液 |
10ml:0.2g 100ml:2g 100ml:5g 10% 10ml：0.2g 2ml：0.05g 10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g 10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g |
含量超过一定限度，其溶解性难以达到注射液的相关要求 治疗量与中毒量接近，此规格使用量小，混匀难度大，易引起动物摄入量过大而中毒。 与原标准规格浓度不同，从而引起质量标准中旋光度项不合格 与原标准规格浓度不同，质量标准中颜色、草酸等项无法检查 ①与原标准处方不符，且没有提供该规格的处方；②按含量测定项下规定检查，样品不能溶解，出现结晶现象，无法测定 |
