“中国的医疗器械市场充满活力，发展迅猛，市场潜力巨大，创新型的企业及产品层出不穷；与此同时，作为国民医疗安全及医疗水平提升的重要保障，器械行业的门槛也在不断提高，监管日趋严厉，处罚力度越来越大；医疗器械企业想要顺利获得CFDA注册，走出中国，打入欧美市场，必须更加重视对于不同国家和地区市场准入法规、安全条例的深入研究，从产品立项之初即未雨绸缪，为产品的顺利注册及市场营销打下基础。”1月11日，安全法规专家武亚兰女士在加入上海峦灵医疗后首次在媒体前公开亮相，并接受39健康网独家专访。
峦灵医疗武亚兰女士
作为业内顶级安全法规专家，武亚兰在GE医疗有着近20年安全法规工作经验，历任GE医疗研发工程师、安全法规工程师、安全法规经理、部门经理、部门经理兼项目经理，专注于安全法规研究近15年，负责确保GE医疗产品符合国际和国内标准，符合全球法规要求并注册上市，在GE医疗多款重磅明星器械产品的背后都有其率领的安全法规团队身影，属于不折不扣的“幕后英雄”。
在安全法规，尤其是注册、合规、上市的及时性等领域，武亚兰更是堪称国内同行翘楚，她不仅掌握IEC60601系列标准、欧盟MDD指令、中国CFDA、美国FDA等法规要求，同时也熟悉澳大利亚、加拿大、日本、俄罗斯等地区的法规要求，堪称全才。
而正是这样一位业务精深、涉猎广泛、实战经验丰富的资深专家，却在2018年初选择离开国际知名外企，加盟峦灵医疗。峦灵的哪些特质能够引得业内专家纷至沓来？她又是如何看待中国医疗器械行业发展前景？医疗器械安全法规咨询行业究竟又在行业中扮演着什么样的角色？
答案，娓娓道来。
2000年，当武亚兰从南京航空航天大学毕业，经过校园招聘进入GE医疗时，她或许没有想到，在随后的18年间，她将亲眼见证中国医疗器械法规的诞生、进步与完善。
就在她毕业的那一年4月，《医疗器械监督管理条例》正式颁布，这部条例标志着中国医疗器械领域监管法规体系的建立。而3年后，经历研发工程师岗位历练的武亚兰最终决定转岗至更感兴趣的医疗器械安全法规岗位，这一干就是15年。
在这15年里，她需要确保GE医疗产品符合国际和国内标准，符合全球法规要求并注册上市，并掌握中国、欧盟、美国、澳大利亚、加拿大、日本、俄罗斯等多个国家和地区的法规要求，无数的重磅产品注册经历使她对于欧盟CE、中国CFDA、美国FDA及全球其他国家注册都有着丰富的实战经验。既要对于各国法规全面了解，又要在确保上市及时性的同时确保产品合规、安全，抢占市场先机。
提及在GE医疗长达18年的工作经历，武亚兰感慨颇多，但她提及最多的依然是感谢。
“感谢GE医疗强大的培训体系与转岗制度，感谢专业团队的共同奋战，使得个人得以飞速成长，这种成长不仅仅是对于个人领导能力的培养，更是自我认知与逻辑思维的全新飞跃，没有GE，也就没有如今的成长。”武亚兰说。
而谈及年初加入峦灵医疗团队的初衷时，她表示，一方面，中国的医疗器械行业正迎来黄金发展期，政策变化密集且日趋合理，大量的创新企业及产品不断涌现，无论是国内注册还是”出海”，均亟需专业合规咨询服务，市场空间广阔；另一方面，峦灵医疗拥有一支平均从业时间超过10年的，高度专业、志同道合且靠谱的咨询团队，氛围真诚且温馨，值得为之努力付出，共同拼搏；该公司提供CE/FDA/CFDA及全球法规认证咨询及解决方案、GMP（含ISO13485，CFDA等）认证咨询及解决方案、测试咨询及整改、欧盟代表的专业服务公司。这些也都是目前国内医疗器械企业所亟需的服务，恰好也正是她的专长，可以充分发挥其技能。
“安全法规无小事，如果医疗器械缺乏相关专业人才，导致产品质量出现问题，不仅事关企业声誉与业绩，更直接危害医患群体健康，即便是一个小小的标签如何书写，都会涉及相当庞杂的法律体系，绝不是拍脑袋就能决定的时代，这一点上，专业咨询机构的价值无可替代。” 武亚兰提醒。
对于中国医疗器械行业的前景，她则表示相当乐观。在她看来，以往是大量的国际企业希望开拓中国市场，而如今更多的中国企业也在努力走出国门，进军欧美；同时，中国的监管法规也在逐步完善，向欧美等先进国家看齐，与国际标准接轨，对外交流越来越多，政策的进步给予了咨询行业以充足的信心与动力。
自2015年新一届CFDA领导集体履新以来，改革力度空前，一系列针对医疗器械的科技创新专项规划、注册分类管理办法、临床试验管理办法等层出不穷，以往并不多见的飞行检查亦早已常态化，各类医疗器械企业违规事件频频通报挂网，当政策逐渐完善，监管日趋严厉之时，中国的医疗器械企业又该如何应对？
“医疗器械企业首要需要做到的第一点是，对于相关注册法规，必须掌握齐全，没有遗漏，其次是理解，必须精准到位，最后，关于‘度’的拿捏必须精准，”武亚兰建议，“无论是企业自身拥有的法务合规团队，还是外部咨询机构，对于法规实际执行中‘度’的拿捏必须十分精妙，过松可能导致违规现象出现，难以顺利注册；而如果过紧又可能导致无谓的时间、精力上的浪费，甚至延误上市时机，影响企业销售，在这一点上，从业人员是否专业，是否拥有足够丰富的从业经验，可谓是决定性的。”
她透露，仅在CFDA注册一项，相关法律法规条文可能就会成百上千条，尤其是在改革密集期，国家局及各地政策出台更加频繁，需要从业人员的多年积累，更需要相关人员对于新政策的及时掌握、理解，同时与CFDA注册部门保持良好沟通，为企业量身定制产品注册方案，尽快推动产品上市销售，抢占市场先机。
目前，作为一家专业为国内外医疗器械企业提供注册咨询的服务机构，上海峦灵医疗已拥有强大的专业技术服务团队，其团队成员均拥有数十年医疗行业从业经历，对于中国、美国、欧洲等多国注册法规、安全法规等有着深刻的理解及丰富实战经验，在实践中帮助多家国内外医疗企业在国内顺利注册，同时辅助国内企业进军欧美、日本、澳大利亚市场。
“对于企业而言，引入专业的外部咨询力量有助于减少企业在研发、测试、临床试验、注册等多个环节的试错，节省研发费用，缩短上市周期，同时减少因对于法律法规理解不到位造成的测试整改，节省时间，而对于医疗器械行业而言，时间意味着生命，时间意味着销售额，在竞争激烈的领域，上市时间甚至可能决定一款产品的生死。”武亚兰表示。
那么对于医疗器械而言，外部咨询机构又在何时接入方能发挥最大功效呢？
“当前，大部分中国医疗器械企业依然是在产品半成品，或者已经生产出成品的情况下前来寻求峦灵医疗的专业注册咨询服务，加速上市进程，而如果外部咨询机构越能够早期介入，其对于企业产生的实际价值将越大，” 武亚兰提醒，“越早的介入，专业机构对于企业的经营理念、运营模式、产品战略的理解更加深刻，可以通过结合企业的发展路径及营销策略来针对性的制定个性化解决方案，实现经济效益最大化。”
最后，她也建议众多正在创新领域激烈拼杀的中国医疗器械企业，除专业的技术力量储备之外，一定要注意产品安全和法规的合规，及时储备相关人才，了解行业动态，方能在竞争中立于不败之地。
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