1月8日，丽珠集团收到CFDA核准签发的药品注册批件，批准注射用艾普拉唑钠生产上市销售，商品名为“壹丽安”，剂型为粉针剂，规格为10mg。该产品历时9年研发终上市，未来将成为丽珠新的业绩增长点。
注射用艾普拉唑钠是丽珠集团自主研发的创新药，主要用于治疗消化性溃疡出血，具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天给药一次。该企业已拥有艾普拉唑片剂、针剂两个剂型独家产品，竞争优势明显，成长空间巨大。
艾普拉唑属于新一代质子泵抑制剂，是我国消化领域唯一的创新药，其肠溶片剂2007年12月11日获CFDA批准上市，用于十二指肠溃疡的治疗。据证券公司报道，2016年艾普拉唑片剂销售额为2.85亿元。粉针剂上市后，考虑到同类泮托拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑和埃索美拉唑销售额均在10亿元级别以上，因此注射用艾普拉唑钠也有望成为10亿～20亿级产品。
注射剂成长空间广阔
消化性溃疡是一种常见的消化系统慢性病，而且易诊治、易反复发作。治疗药物种类繁多，包括抗酸药、胃黏膜保护剂、H2受体阻断剂、质子泵抑制剂、中成药等。其中，质子泵抑制剂是目前抑酸作用最强、临床疗效最好、临床应用最广泛的一类药物，市场占有率九成以上。据统计，2016年我国质子泵抑制剂总体市场销售额超过73.34亿元，市场巨大。艾普拉唑是第一个由中国自主研发的质子泵抑制剂，填补了国内空白。
目前，国内已上市的质子泵抑制剂包括泮托拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑。据国内样本医院数据统计，2016年，泮托拉唑销售额19.5亿元、兰索拉唑19.0亿元、奥美拉唑14.1亿元、埃索美拉唑9.93亿元、雷贝拉唑6.22亿元、艾普拉唑片1.52亿元。其中排名前4位产品都是销售额10亿～20亿元之间的大产品。
片剂爆发式增长
丽珠集团的艾普拉唑肠溶片于2007年12月获CFDA批准上市，商品名为“壹丽安”，规格为5mg，主要用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，药物口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，发挥治疗作用。
据国内样本医院数据统计，国内已上市6个质子泵抑制剂产品中，艾普拉唑肠溶片上市最晚。2009年艾普拉唑样本医院销售额为97万元，2015年销售额达到1.05亿元，2016年为1.52亿元，预计2017年为2.2亿元，同比增长在40.0%以上。
近几年艾普拉唑市场呈爆发式增长，势头较猛，已成为近两年质子泵抑制剂临床用药中增长最快的产品。
齐上阵分享PPI市场盛宴
注射用艾普拉唑于2016年6月提交上市申请，2016年10月28日，该产品依据具有明显临床价值的创新药、重大专项理由而被列入优先审评药品目录。从进入优先审评到获批生产，历经1年多时间。
据样本医院数据统计，2017年前三季度，质子泵抑制剂注射剂销售额为37.58亿元，口服制剂销售额为16.85亿元，注射剂型与口服剂型销售额比例约为7:3，国内销售注射剂占比较高。丽珠注射用艾普拉唑上市后，有望通过肠溶片已打下的营销渠道及市场基础实现快速放量，分享国内质子泵抑制剂市场盛宴。
■编辑 封翠芸
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