《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对质量风险的管理的条款共有3条，对于质量风险管理的流程和原则作了概要性的要求，鼓励药品生产企业在整个产品生命周期中采用基于风险的方法来对质量风险进行评估，保证产品质量。但目前制药企业普遍对质量风险管理的理念认识还不够深入，也缺少具体的实践经验。
人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）发布的ICH-Q9《质量风险管理》为我们提供了一个优秀的高水平的框架，参考其介绍的方法和流程，利用其提供的工具，能够积极的帮助我们解决实际中遇到的问题和可能遇到的问题。
在实施风险管理时，重点应注意以下几个原则和要素：
①符合适当法规是首要的也是必须的要求。风险评估是用于评价怎样来确保符合和优化结果的能满足法规的要求，而不是为了满足法规需求所做的决定。
②风险只有被识别、评估，并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通后才能被有效管理。这个原则包括ICH-Q9定义的有效质量风险管理过程的4个基本阶段：风险评估（包括风险识别、风险分析和风险评价）、风险控制（包括风险降低和风险认可）、风险通报和风险回顾。
③所有质量风险评估必须基于科学和特定的知识，最终的目的都是为了保护患者的利益。风险评估是基于对基础科学、适用法规和风险所涉及的相关工艺过程的深刻理解进行的。同样，在这些将被评价的要素中最重要的还是可能对患者造成潜在的影响因素。
④有效的风险管理还需要充分地理解公司的业务流程、风险可能造成的潜在影响以及风险管理评估结果的责任归属。
⑤风险评估必须考虑不良事件的可能性和事件的严重性。这个原则也给出了一个非常实用的风险的定义，即风险代表事件的可能性和严重性的组合。
⑥并非所有问题都需要使用正式的风险管理的流程（如标准化的工具等），复杂性较小和较低潜在风险的区域（例如根据实践经验的评估）可以使用非正式的风险管理流程。因为在我们日常的生产质量管理活动中，企业实际上每天都在自觉和不自觉的进行风险评估和决策。每个决策相关事件的复杂性和所包含的潜在风险是非常重要的，可以用来决定适合的风险评估方法和相应的所需的分析水平，从而确保做出了适当的风险决策。对于复杂程度较低或包含较小风险的决策，对于选项的定性分析就可以满足所有的需求。对于复杂程度较高或风险较高的决策，应选用较为复杂的评估工具以及必要的量化指标，以便进行相应的分析和决策。
⑦实施风险评估的风险管理流程的文件记录水平应与风险水平相适应。质量风险管理应与现有的质量管理系统有机的结合在一起，从而起到协调工作，调配企业资源的目的。
质量风险管理贯穿于产品生命周期的整个过程，应从设计开始与GMP一起对产品质量进行控制：
⑴确定文件需求；
⑵确定培训的效果和可行性；
⑶作为评估缺陷的基础；
⑷决定验证的程度；
⑸产品开发（如质量标准的制定、检验方法的选择、处方工艺的选择）；
⑹作为质量管理的一部分（如审计、偏差、投诉、召回的管理，变更控制等）；
⑺应用于厂房、设施、设备及空调系统、水系统的管理（如厂房设施设计、清洁、卫生、确认、环境控制、预防性维修以及设施设备计算机系统的管理等）；
⑻物料的管理（如供应链、供应商和委托加工厂商的评估和评价，物料的购买和放行）；
⑼生产过程的管理（如工艺技术分析、验证、中控取样、测试、报告和趋势分析），实验室管理（如对照品白准品的管理、检验方法的验证和确认，测试及稳定性）；
⑽包装、标签及说明书的管理（如包装容器、包装方式的选择，标签、说明书的控制）。
质量风险管理是全面的持续的一个过程，在产品的整个生命周期内最小化产品质量风险，以便优化其风险—收益平衡，这是个系统化的过程，来评估、控制、沟通和回顾药品质量风险，可以被用于前摄和回溯；质量风险管理应确保基于科学知识和经验并最终联系到保护患者的利益。
内容来源：蒲公英 作者：Rollin
原标题：试论药品生产质量管理中风险管理的要素
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