如何打好生物类似药与生物创新药的国产牌？BioCon China 2018告诉你
还记得Nature的《蓬勃发展的中国生物技术与医药行业》吗？过去十年中，中国政府对生物技术的支持力度正不断加强，这提升了中国对科学家与企业家的吸引力。今天，来到中国的生物技术专家们表示，我们正处在一个令人激动的发展转折点上，大量的创新与巨大的市场正推动着整个行业的蓬勃发展。
而丽珠集团单抗生物技术有限公司正是这一时代背景下的海归派生物药领头企业。从2010年丽珠医药提出生物药转型目标至今，经过7年的布局，如今正驶入生物药研发的快车道。2017年7月31日，丽珠单抗在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体获得美国FDA临床批准，从递交申请到FDA正式批准，仅仅30天。目前丽珠医药在研的单抗产品涵盖了抗自身免疫，抗肿瘤等多项潜在重磅品种。其中，有5个产品分别在国内外开展I到Ⅲ期临床研究，进度最快的预计在2018年申报上市。
在即将举办的BioCon China 2018 第五届中国国际生物药大会（4月20-21日，上海中星铂尔曼大酒店），我们就提前采访了丽珠单抗引进的第一个海归科学家、资深副总经理：彭育才博士，请他就中国的生物类似药以及生物创新药开发方面进行一定的分享。
彭育才，丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理
美国大中型制药公司任职10年，丽珠医药集团任职7年，积累了丰富的项目及团队管理经验。曾在全球生物药研发生产领先企业百健（Biogen）公司任资深科学家和团队负责人，从事抗体药物研发、生产工艺建立、质量控制等方面工作，直接参与十多个生物药的研发及其产业化。2010年回国任丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理，先后负责单克隆抗体及其他生物技术类药物的细胞株建立、大规模细胞培养工艺开发、纯化制剂工艺开发、质量分析与控制、临床前研究、新药注册、临床研究等工作；主导建立了国际水平的生物药研发平台和团队，将多个生物大分子药物从早期立项推进到临床研究阶段，并与美国公司开展技术交流与项目合作。
BioCon China： 对于当前的生物类似药开发，您认为最需亟待解决的问题/难点在于？
彭博士：在政府层面，需要监管部门制定生物类似药申报生产时所需材料的细则，以及适应症外延的实施细则；在企业层面，希望加强生产制造能力的建设，尤其是质量体系的建立和完善，期待第一批生物类似药上市时能给国人一个新的国产药形象。
BioCon China：您如何看待中国生物类似药的未来发展？
彭博士：首先，市场空间巨大，但国内市场的培养需要行业共同遵守一定的规则，比如保证质量、不恶性竞争等；其次，到目前为止国内市场还没有真正按照生物类似药指导原则申报的生物类似药，因此说单抗和生物类似药概念已经过时不妥当，大家还需努力；当国内市场调整到一定时期，优秀的国产生物类似药必然会参与国际竞争。
BioCon China： 2017年是丽珠的收获年，将PD-1抗体成功实现中美双报双批。如今PD-1/L1 me-too类免疫治疗药物居多，您认为如何进行差异化研发?
彭博士：探索不同适应症和联合用药方案是大部分药企都在做得事情。个人觉得即使是采用跟上市产品相同的方案治疗同样的疾病，价格上有优势的话，也是有市场的。
BioCon China：您认为生物药产品，从研发立项的角度，将来有何可突破的创新点？
彭博士：肿瘤免疫治疗为整个制药行业打开了一扇很大的窗口，如何有效地调节人体的免疫系统，还有很多的东西要探索，也会提供很多的新药研发机会；细胞治疗其实也是利用了人体的免疫系统，强化T细胞对有害细胞的杀伤作用；最近兴起的RNA治疗方案，也值得医药同行们关注。
觉得意犹未尽？更多精彩将在BioCon China 2018 第五届中国国际生物药大会。作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，BioCon China 2018特设两大同期论坛，第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会。
首批演讲嘉宾阵容，抢鲜看：
国际生物药法规与产业权威专家：
l Elena Wolff-Holz,欧盟生物类似药指南专家组组长，德国药监局临床审评官员
l Hans-MartinMueller, 默沙东生物工艺开发总监
l Donald Gerson ,前Celltrion 总裁兼COO
l Patrick Liu ,TEVA 全球生物制品研发副总裁
生物药前沿技术与创新领航者：
l 朱建伟，上海交通大学药学院院长，讲席教授
l 马步勇，美国国立卫生研究院资深研究员
l 周鹏飞，武汉友芝友生物制药有限公司首席执行官
l 侯盛，上海迈泰君奥生物技术有限公司，副总经理
l 姜伟东, 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人，高级副总裁兼首席科学官
生物药（创新+类似）临床研发领先实践者
l 石远凯，中国医学科学院肿瘤医院副院长
l 刘世高，上海复宏汉霖生物技术有限公司CEO
l 陈兆荣，喜康生物首席医学官
l 邹建军，恒瑞医药首席医学官
生物药工艺领袖企业
l 徐水清，嘉和生物上游工艺开发管理总监
l 彭育才，丽珠单抗高级副总裁
l 杨晓明，奕安济世生物高级副总裁
l 聂磊，浙江海正药业股份有限公司台州研究所所长
专业解读行业热门话题
第四届生物药物创新及研发国际研讨会 |
第五届中国国际生物类似药论坛 |
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l 聆听国际国内生物药临床申报及上市的成功经验总结 l 学习生物药早期发现中计算机辅助抗体结构设计与改造，差异化新药立项 l 探索国际领先蛋白及抗体工程技术与创新应用 l 提升生物新药成药性筛选及评价效率，指导临床设计研究 l 跟进国内外前沿新结构蛋白及抗体药物在不同适应症下的最新研发进展与阶段性成果 |
l 追踪国内外生物类似药临床审评法规的最新要求 l 探讨单抗类似药工艺稳定性与可靠性的先进提升策略与优化方法 l 学习生物类似药商业化生产的全程质量与成本控制的领先企业实践 l 总结生物类似药临床开发的设计、统计、检测、适应症外推等多项经验与教训，加速临床开发效率 l 展望中国未来生物类似药的市场准入与临床可及性的前景与规划 |
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