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1月30日，CDE发布关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知，要求企业落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与一致性评价办公室沟通。
CDE将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。
2017年3月28日，CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类，并分别制定了不同指导意见。
其中，对于「国内特有品种」指出：
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
这项指导意见的提出，意味着此类品种只能通过「重新开展临床试验证明其安全有效性」，否则CFDA「不建议使用」（等于判了死缓）。
此次CFDA从289目录中选择的19个品种，大多属于众多厂家生产的普药品种，基本上属于微利产品，如果要重新进行临床试验，一是难度很大，二是厂家不大可能进行大的投入。因此，这些品种要在2018年底前完成一致性评价是「不可能的任务」，相关厂家不排除会出现集体放弃的最坏情况。
不过，根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，「其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价」。这19个品种是否属于此列会被CDE网开一面？CDE如何加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度？我们拭目以待。
附件：289基药目录中国内特有品种名单
内容来源：医药云端工作室
编辑：牛小姐
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