《新京报》 采访史立臣
三大因素阻拦医药医疗企业IPO
2017年，可谓是医药医疗企业的“IPO重灾年”，共有11家企业IPO被否，14家终止审查。商业贿赂、环保问题、质量问题等成为这类企业IPO的“拦路虎”。
针对这些问题，新京报记者对IPO被否的南京圣和药业、河南润弘制药和稳健医疗发去了采访提纲，但截至发稿时，上述企业未做出回应。
质量问题
监管还需进一步强化
近年来，我国食药监部门加强对医药企业的产品质量监管，2017年，医药企业面临大洗牌，国家食药监总局密集发文，从仿制药一致性评价、临床试验管理变革、中药注射剂上市后再评价、生产工艺核对等多维度提升药品质量。
申请IPO的医药医疗企业，如果在报告期内因产品质量问题遭罚，抑或被媒体曝光，其IPO申请过会时则会被发审委重点关注，并可能因此而遭受否决。11家IPO被否企业中，重庆圣华曦药业和河南润弘制药均被质询其产品质量问题。此外，南京圣和药业、湘北威尔曼制药也因质量问题被屡屡曝光。
新京报记者查询发现，润弘制药的产品有2次被行政处罚，15次被食药监部门查处和曝光，其中有5次涉及润弘制药的主导产品长春西汀注射液。最近一次为2016年，硝酸甘油注射液因含量测定问题被吉林食药监局和新疆维吾尔自治区食药监局曝光。然而，在润弘制药申请IPO提交的资料中，这些问题只字未提，发审委要求其对隐瞒产品质量问题进行进一步回答，并询问相关内控制度是否存在重大缺陷。
南京圣和药业则在2016年8月被举报，将违规提取的过期中间体用于药品生产，江苏省食药监局接报后立即查封圣和药业尚未出厂的“健胃愈疡制剂”和过期中间体。与此同时，南京市食药监部门发布的抽检报告显示，圣和药业主打产品奥硝唑葡萄糖注射液（批号201602151）的“有关物质”检测不符合规定。据业内人士介绍，“有关物质”是决定一个药物是否安全有效的关键要素，是注射剂产品引发重大事故的风险源之一，也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。
北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣指出，尽管国家开始重视药品质量问题，但在实际监管还需要进一步强化。“药企出现质量问题，除了被通告曝光外，还可能会被临时收回GMP证书，但整改后又能发回，或者罚点钱。与国外相比，处罚不痛不痒，造成企业对产品质量重视不够。”
商业贿赂
医药行业的“顽疾”
2017年7月，新京报记者曾盘点医药界贿赂事件，2016年1月1日至2017年7月12日，共有169份医疗行业贿赂案判决书，涉及438家医疗相关企业和个人，大多发生在药品销售、流通环节，行贿方式主要为回扣和违规附赠现金或礼物、为受贿人家属发放工资、吃喝玩乐等。其中，既有辽宁成大生物这样的上市企业，也有上市企业旗下的公司，如哈药集团生物疫苗公司，受贿人则包括政府官员、医院领导等。
在11家被否的医药医疗企业中，重庆圣华曦药业、爱威科技、河南润弘制药、湘北威尔曼制药、南京圣和药业均被发审委问到了是否存在商业贿赂的问题。
在发审委对南京圣和药业提出的询问中，提及了一起个人贪污、单位受贿案刑事判决书，发审委要求南京圣和药业进一步说明，是否存在被追责的风险，防范商业贿赂的内部控制是否有效健全。除此之外，还询问其营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为，以及自主学术推广会议的情况等。
除了商业贿赂被重点询问，南京圣和药业还被提及了虚假宣传问题。
“现在90%以上的药企还在进行商业贿赂，医生还在拿回扣，整个行业的风气没有改。”史立臣建议，要申请IPO的医药医疗企业，应该痛快地把经营业务外包。医药医疗企业只负责生产，销售交给代理公司，如果代理公司违规操作，那也和生产企业没有关系。“如果不这么做，想撇清关系很难，大环境就这样。”
环境污染
大批药企迎来生死劫
2016年随着历史上最严格的新《环境保护法》的出台，对于过去污染严重的制药化工行业，尤其是原料药企业而言，同样面临着“大洗牌”。今年新年伊始，我国第一部专门体现“绿色税制”的《中华人民共和国环境保护税法实施条例》正式落地实施，一直被列入重污染行业的医药工业面临重税考验。同时，随着各地环保力度加大，大批药企迎来生死劫。
在医药企业IPO过程中，环保问题同样是证监会发审委关注的重点。此次被否的医药医疗企业中，旗下拥有知名民用品牌“全棉时代”的稳健医疗，从首次公开发行股票招股说明书起，就因在报告期多次受到环保局、食药监局、海关、人力资源和社会保障局、税务部门、市场稽查局的处罚而被发审委询问。
不过，该企业也在招股说明书中主动披露了环境污染处罚信息，其中2016版申报稿中提及的环境污染处罚信息多达7个，2017年最新版则减至4个。根据媒体报道，2016年底，中央环保督察组发现稳健实业（深圳）有限公司湖北几家子公司所建污水处理站存在废水超标排放、暗管偷排废水等环境问题，并将这一案件移交黄冈市人民政府，而在稳健医疗披露的2017年最新版招股书中，并未对这一事件做出披露。
“环保部门对制药企业的环境污染处罚力度仍然不够大，污染成本太低，药企污染问题仍然很严重。”史立臣指出，环保改造投资比较大，如果企业环保投入过多，利润就会过低，而不投入，则出现环保问题，这需要平衡。而日益严厉的环保监管也迫使企业不得不重视环保问题，但受资金、利润等因素限制，让企业很难一步整改到位。史立臣建议，冲刺IPO的医药医疗企业能有相对多的资金投入环保，至少能基本达到当地环保部门的要求，防止在报告期内出现大的环保污染问题。
（作者：王远征）
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