针对日益猖獗的网上处方药代购乱象，CFDA出拳在即。先期以网站端监测为主，国内主流网上药品销售平台天猫医药馆、京东医药馆、360好药、药房网商城、八百方均在被监控之列；论坛、贴吧、QQ、微信、微博等社交媒体平台也将逐步被纳入。
2018年2月2日，CFDA在其官网上挂出一则政府采购项目招标公告——《总局南方医药经济研究所网络药品信息和交易监测系统建设项目成交公告》。采购单位为CFDA下属单位南方医药经济研究所。
这是CFDA剑指网上处方药非法销售，打击地下黑市药品的信号。更重要的是，国内几乎所有主流网上药品销售平台都被列为监测对象。天猫医药馆、京东医药馆、360好药、药房网商城、八百方等国内当下主要网上药品零售平台悉数在列。监测范围随后将逐步扩展到微博、微信等移动社交媒体及APP。
1.药品网上代购泛滥是主要原因
公告显示，被网络监测中心监测对象均为国内主要的网络药品销售平台，比如天猫医药馆、京东医药馆、360好药、药房网商城、八百方。 天猫医药馆、京东医药馆依托两大电商平台，受消费者关注较高。360好药网络流量来自360搜索引擎的搜索结果推荐。这三个平台中以获得《互联网药品交易资格证》的连锁药店经营的大药房旗舰店为主。 药房网商城开店的网上药店数量最多，超过1000个。药房网商城和八百方中大部分网上药店并未获得《互联网药品交易资格证》。
按省份统计划分，广东省网上药店在各大平台中数量上都多于其他省份。天猫医药馆中，广东有68家网上药店，第二位是江苏有44家；京东医药馆中，广东有40家网上药店，第二位是北京有21家；360好药中，广东26家网上药店，第二位是北京有14家；药房网商城中，广东有102家网上药店，第二位是山东有92家；八百方中，广东39家网上药店，第二位是山东有20家。
在介绍此次采购的背景时，公告这样写道：“近年来，网络医药经济发展迅速，网络药品交易日趋活跃：O2O（线上、线下融合）、QQ群、微信发布药品信息撮合交易等新兴业态和新的交易模式不断涌现，给监管工作带来新的挑战。”
原因有三：第一，在国务院正式发文取消互联网药品交易服务企业审批等行政许可事项之后，业内开展网络售药的意愿空前高涨；第二，海外代购药品迅速发展起来，由于利润可观，越来越多的人加入到了代购药品的行列。“但这些私自代购的药品属于’未经批准生产、进口’的药品，按照我国法律，是销售假药。海外代购药品不仅以网店、互联网站点的形式出现，还有大量论坛、贴吧等都有代购者留下的信息，甚至也有个别团体在进行药品代购，未取得相关资质从事药品网络交易的现象十分普遍，对于普通消费者而言，真伪难以辨别，健康、财产得不到保障”。第三，网络药品交易具有隐蔽性、虚拟性和跨地域性等特点，传统的监督检查手段已难以适应当前监管新形势。
利用信息化技术手段完成对涉嫌违法违规药品信息和交易网站的全站搜索、监测、取证、数据推送等。目的只有一个：展开全网统一监测工作，运用信息化手段提升监管效率，保障药品质量安全。
2.7*24全天候监控
通过系统的建设，利用信息化技术和手段完成对涉嫌违法违规的药品信息和交易网站的全网搜索。监测系统将先从PC端网站监测开始，措施共包括五项：
1.对具备药品信息和交易服务资质的网站，要求提供必要的技术数据后台接口，通过产品信息抓取比对、图片技术分析比对，取证打包并推送到网站注册地食品药品监管部门 ；
2.对不具备互联网药品信息及交易服务资质的网站，定期搜索监测违法违规行为，及时进行取证，定期反馈；
3.监测系统与第三方公证部门对接，公证取证数据确保监测取证结果的合法性和可执行性；
4.监测系统与个省食品药品监管部门进行联通，实现监测数据的实时推送以及执法结果的反馈；
5.与国家食品药品监管数据共享平台对接，实现数据互联互通。
更重要的是，监测范围随后将逐步扩展到微博、微信等移动社交媒体及APP。这一系统建设的更大目标在于：建设集成网络药品交易监测功能、网络药品信息监测功能、取证鉴别功能和监测数据实时推送、反馈的监测网络，实现与国家食品药品监督管理数据共享平台互联互通的闭环式网络药品监测系统。这在招标公告中可以看到相应设计，比如公告要求：“开发过程中，要预留相关的软件接口中，便于今后国家食品药品监督管理总局整体信息化的建设”。
在公告中有一个部分值得重视——“制度标准建设”。“建立网络药品监测工作机制和制度，确定网络药品监测标准和方法。出台总局、省、市、区多级药监数据互联互通、多级执法行政制度，确保监测结果综合执行应用。由监测中心提供监测数据服务，由省局通报至市局，由市局或对应区，对监测数据进行属地行政监督管理。”
系统建成后，将进行7*24的无人值守信息采集，对发现违法违规行为，系统将自动截图、自动分析、自动取证打包，自动推送到网站经营主体管辖地食品药品监管部门，同时记录相关取证过程信息和取证结果信息。
都会搜集哪些数据？根据招标公告，主要数据需求将包括八个方面：1）药品注册数据库 2）药品企业数据库 3）互联网药品信息服务资格数据库 4）网上药店 5）药品广告数据库 6）药品产品及企业违法历史数据库 7）药品召回数据库 8）药品代用名数据库。以此建立药品数据库，包括药品企业信息数据库、药品产品信息数据库、非法信息通用名数据库等。建立由药品从上市前注册信息到生产、经营、使用单位信息、不良事件监测信息、飞行检查、召回等的基础数据构成的多维指标库。
招标完成后，这个系统多久能建立？根据公告中项目工期要求，基础信息数据库建设交付自合同签订之日起两个月完成；软件系统交付自合同签订之日起一个月完成；数据对接建设交付自软件系统交付后三个月完成；监测系统试运行三个月；项目服务期为合同签订之日起一年。
（本文转自医药网 作者：E药经理人）
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