2018年2月1日,黑龙江省食品药品监督管理局官网发布“关于14批次药品(制剂)不合格的通告”,有的不合格药品企业早就被国家食品药品监督管理总局通报过,甚至也曾被抽检出同类不合格药品。
经黑龙江省食品药品检验检测所等3家检验机构检验,不合格名单具体为:
1.佳木斯市中心医院销售的、标示遂成药业股份有限公司生产的生产批号为1610281为盐酸甲氧氯普胺注射液 ,药品规格为1ml:10mg 不合格项目为[检查](可见异物),检验机构为黑龙江省食品药品检验检测所。
2.黑龙江九洲妇科医院销售的、标示遂成药业股份有限公司生产的生产批号为1608091维生素B6注射液 ,药品规格为1ml:50mg,不合格项目为[检查](可见异物),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
3.黑龙江华慈医院销售的、标示吉林省大峻药业股份有限公司生产的生产批号为20151101/1015礞石滚痰片,药品规格为0.32g,不合格项目为[检查](重量差异),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
4.黑龙江省欣合永顺医药有限公司销售的、标示天津生物化学制药有限公司生产的生产批号为51170202肝素钠注射液 ,药品规格为2ml:1.25万单位,不合格项目为[检查](可见异物),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
5.黑龙江中医药大学附属第一医院销售的、标示江西桔王药业有限公司生产的生产批号为161010红花逍遥颗粒 ,药品规格为3g,不合格项目为[检查](溶化性),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
6.黑龙江省合泰医药有限公司销售的、标示通化颐生药业股份有限公司生产的生产批号为161001咳特灵胶囊 ,药品规格为每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg,不合格项目为[含量测定](马来酸氯苯那敏),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
7.尚志市杜记大药房销售的、标示委托方:吉林省长恒药业有限公司;受托方:吉林省鑫辉药业有限公司生产的生产批号为20150603复方丹参片 ,药品规格为0.8g,不合格项目为[检查](重量差异),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
8.哈尔滨市启康全新医药有限公司销售的、标示山东方明药业集团股份有限公司生产的生产批号为1605036盐酸多巴酚丁胺注射液 ,药品规格为2ml:20mg,不合格项目为[检查](可见异物),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
9.鹤岗市起点医药连锁销售有限公司十分店销售的、标示吉林省精鑫药业集团有限公司生产的生产批号为20161101甲硝唑片 ,药品规格为0.2g,不合格项目为[检查](重量差异),检验机构为鹤岗市食品药品检测中心。
10.黑龙江省恒瑞阳光医药连锁有限公司河松店销售的、标示云南铭鼎药业有限公司生产的生产批号为160702胃康灵胶囊 ,药品规格为0.4g,不合格项目为[检查](金胺0),检验机构为哈尔滨市药品检验所。
11.黑龙江省中医研究院制药厂销售的、标示黑龙江省中医研究院制药厂生产的生产批号为04160305感冒解毒颗粒,药品规格为5克/袋,不合格项目为[性状],检验机构为黑龙江省食品药品检验检测所。
吉林省鑫辉药业曾被2次通报
据了解,吉林省鑫辉药业有限公司于2004年7月创建,企业拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、酊剂、口服液等剂型,65个国药准字号品种。2016年浙江省食药监局抽检药品,吉林省长恒药业有限公司/受托方:吉林省鑫辉药业有限公司生产的复方丹参片上黑榜。
据公开资料显示,2017年8月7日,国家食品药品监督管理总局发布通告称,吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为。通告中,吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为。吉林省鑫辉药业有限公司在2016年1月—2017年6月10日期间共生产藿香正气水437批次,按照法定标准投料量,需投甘草浸膏12649.4kg、广藿香油972.3kg。但该企业财务票据显示甘草浸膏购进量约为2286.5kg,广藿香油约为271.4kg。该企业购进量和应投料量不一致。
吉林省鑫辉药业有限公司的上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)等有关规定,涉嫌生产劣药。国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用吉林省鑫辉药业有限公司生产的所有藿香正气水。
药品是治病救人的特殊产品,药品企业出现产品质量问题,或存在严重违法违规行为,是对社会责任良知的极度缺失行为,监管部门应当严厉问责。