药最网
首页

药店今年想保住GSP证,一定注意这三点!


▍来源:综合整理自CIO合规保证组织


说起药监局对药店的检查,可能说一天也说不完。日常督查、飞行检查、跟踪检查、平行检查、交叉检查…药品监管部门的监督检查形式越来越多。


除了形式多,对违规药店的处罚也严格有力。现场整改、责令整改、收回GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查,移送公安机关…


当多样的形式和有力的处罚结合的越加紧密,对药店经营挑战越加增大。殊不知,在过去的一年,药品流通领域整治中,被撤销GSP证书的医药零售及批发企业不计其数。


新春伊始,是时候温故知新:药品监管部门是如何飞行检查的?哪些项目是飞行检查的重点?


第一、药监局人员来药店飞检的流程

1、检查员出示工作证,要求药店人员配合检查。一般由两名检查人员进店检查。


 2、检查依据一般为GSP条款,先把门店整体店面拍照,接下来进入检查阶段,一般从以下方面:


(1)检查现场情况(证照、分类分区标识,冷链管理等)


(2)现场抽查几个商品,要求提供配送单、验收记录、养护记录、检验报告单,所有记录都拍照。接着检查药师是否在岗,并要求提供毕业证、上岗证、药师证、体检表,并拍照。


(3)检查设备设施(空调、温度计),查看记录并拍照。


(4)检查质量日常记录表(花名册、体检档案、处方登记本、装斗清斗复核记录、培训记录等),并拍照。


(5)检查含麻黄碱复方制剂等重点监管的品种陈列和销售记录。


3、检查结束给出检查表,要求门店店长或药师签字确认。



第二、共同注意

1、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员,迅速、准确的提供资料和接受现场检查。


2、保管员和复核员要在库房门口迎接,主动介绍自己的岗位,欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。


3、检查人员到现场时,现场所有人员起立,待检查人员确定询问对象后其他人落座,必须在岗位上等候,随时准备接待检查。


4、回答问题时要仪态端庄、微笑作答,不得有小动作,不得拒绝回答。其他人不得代答。


5、听清问题,简要作答。不要解答没问到的问题,更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。


6、不要求对方一定接受自己的解释,按照相关规定说明问题,不可针对检察员提问强行辩解。


7、陪同人员要按分工紧随检察员,不可使检查员无人陪伴,密切注意其观察重点,做记录,传达到有关人员预先准备。


8、礼貌


第三、关于接待GSP现场检查15个重点

1、药品储存条件


重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品),装卸场所有遮雨棚。


2、药品储存规范


功能分区及标识—待验、退货,拼箱、发货,合格区(零整)、不合格库,物料区,类别分区及标示—内服药,注射剂,外用药、非药品,码垛—批号,墙距、垛距,倒置,破箱,痕迹—验收(找近期来货),查至最小包装,养护(储存三个月以上和重点养护品种),零货必须上架。


3、效期管理


催销表(应有相关人员签字)


4、设备管理


调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录,调控记录所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。


重点:养护室设备。温湿度调控设备,现场检查温湿度条件,检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求,是否年检?仪器、设备档案。


5、库房及环境


地面、墙壁、库区平整光洁,门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理,无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。


6、营业场所


整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品,特别是药品和各种无关票据等。


7、养护室检查重点


药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理)。


验收、养护人员现场操作现场操作:如何提取药品、设备使用熟练程度、操作规范程度(程序,操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准。


8、验收员应检重点


掌握职责要点。熟练验收程序和内容:按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。


除抽样针剂外(可见异物检查),内包装不打开,但要检查:片剂(胶囊)摇动听声,粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库,签字。


9、养护员应检重点


掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛),如何调控?解答:重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。


熟练操作程序和内容,记录完整,复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意:澄明度检测(程序、方法)。


10、保管员应检重点


掌握职责要点。清楚本库的药品种数,每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。


11、复核员应检重点


掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)


12、业务员和开票员应检重点


职责要点。合法客户(质管科审核通过),销后退货程序。


13、业务科长、采购(计划)员应检重点


职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制,购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询。


14、质管科长应检重点


1、质量方针和目标。

2、如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)

3、不合格药品的确认和处理程序。

4、质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。

5、掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。


15、抽查品种重点


进口药品、近效期药品、特殊管理药品。


长按二维码关注药店经理人

了解药店行业最新动态



本文为整理,转载请在文首注明来源和作者。投稿请发送到邮箱:yaod366@163.com

相关话题

相关话题

}