2月5日，CFDA发布关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。
精乌胶囊：补肝肾，益精血，壮筋骨。用于失眠多梦，耳鸣健忘，头发脱落及须发早白。从CFDA数据查询统计，精乌胶囊仅有2张批文，分别为贵州盛世龙方制药股份有限公司和贵州神奇药业有限公司所有。本次CFDA要求修改说明书，增加不良反应、禁忌、注意事项：
【不良反应】项应包括：
监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。
【禁忌】项应包括：
1.肝功能不全者禁用。2.孕妇禁用。
【注意事项】项应包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
通知还要求：
一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求（见附件1）、百乐眠胶囊非处方药说明书范本（见附件2）、七宝美髯丸非处方药说明书范本（见附件3）、
七宝美髯丸处方药说明书修订要求（见附件4）、心元胶囊说明书修订要求（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录，按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。
附件1：精乌胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
附件2：百乐眠胶囊非处方药说明书范本
百乐眠胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：百乐眠胶囊
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】滋阴清热，养心安神。用于阴虚火旺型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。
【规格】每粒装0.27克
【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一个疗程。
【不良反应】监测数据显示，本品可能引起恶心、腹痛、皮疹、瘙痒等，有肝生化指标异常个案报告。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.肝功能不全者不宜使用。已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
4.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下使用。
5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用，且应在医师指导下使用。
8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
9.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
10.严格按说明书用法用量和疗程服用。
11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
附件3：七宝美髯丸非处方药说明书范本
一、七宝美髯丸说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：七宝美髯丸
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，盗汗，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。
【规格】每丸重9克
【用法用量】淡盐汤或温开水送服，一次1丸，一日2次。
【不良反应】监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。
【禁忌】
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
【注意事项】
1.忌不易消化食物。
2.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下使用。
4.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。
5.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
6.感冒发热病人不宜服用。
7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用，且应在医师指导下使用。
8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
9.本品宜饭前服用。
10.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
11.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。
12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
附件4：七宝美髯丸处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应当包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
附件5：心元胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应当包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
