推进《药品检查办法》等5部部门规章颁布实施;推出《药品上市许可持有人管理办法》;年度检查计划覆盖350个品种……记者近日从国家食品药品监管总局药化监管司获悉,2018年,药品化妆品监管工作将严格落实毕井泉局长在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上提出的“七个必须坚持”,着力推进十项重点监管工作。
重点一
法规完善
颁布五部部门规章
重点二
专项整治
追根溯源一查到底
重点三
MAH管理
落实产品质量责任
重点四
监督检查
年度检查350个品种
重点五
风险管理
综合施策全面防控
重点六
ADR直报
落实企业主体责任
重点七
疫苗监管
四方面强化检查
疫苗、血液制品和特药监管是人们非常关心的问题。2018年,国家食药监总局将重点做好含铝佐剂疫苗全覆盖专项检查;开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查;开展疫苗、血液制品生产企业全国全覆盖检查;对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业,对疫苗、血液制品流通环节开展随机抽查;组织对麻醉药品药用原植物种植企业和国家食药监总局一四六仓库进行跟踪检查。
重点八
智慧监管
数据对接完善平台
重点九
阳光监管
信息透明社会共治
重点十
能力建设
系统培训锻造队伍
本文转自《中国医药报》